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Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener entzündungshemmender Mittel bei Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Alzheimer-Krankheit

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Explorative PLatform Trial on Anti-Inflammatory Agents in Alzheimer's Disease (EXPLAIN-AD): Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Plattformstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik verschiedener entzündungshemmender Mittel bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung für die Alzheimer-Krankheit und die leichte Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Plattformstudie ist es, die Wirkung von entzündungshemmenden Wirkstoffen auf die Kognition bei früher Alzheimer-Krankheit zu bewerten. Darüber hinaus werden die Sicherheit und Verträglichkeit dieser entzündungshemmenden Mittel und die Auswirkungen auf zentrale und periphere Entzündungen evaluiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, teilnehmer- und prüferblinde Studie an Teilnehmern mit entweder leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Alzheimer-Krankheit mit Anzeichen einer peripheren Entzündung. Diese Studie verwendet ein Plattformdesign, um verschiedene Wirkstoffe (Therapien) kontinuierlich untersuchen zu können. Jedem einzelnen Untersuchungsagenten wird eine eindeutige Kohorte von Teilnehmern zugewiesen. Neue Kohorten von Teilnehmern können aufgenommen werden, um zusätzliche Wirkstoffe zu unbestimmten Zeitpunkten während der gesamten Studie zu untersuchen.

Es gibt drei Zeiträume in der Studie: Screening-Zeitraum von 60 Tagen, der einen Baseline-Zeitraum von 7 Tagen, einen Behandlungszeitraum (20 Wochen) und einen Nachbeobachtungszeitraum (28 Tage) und einen zusätzlichen Nachbeobachtungszeitraum für Therapien mit einschließt längere Auswaschung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8161
        • SUNY at Stony Brook
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Novartis Investigative Site
      • Motherwell, Vereinigtes Königreich, ML1 4UF
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8BT
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU27YD
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 45 Jahre und ≤ 90 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • Der Teilnehmer hat einen zuverlässigen Studienpartner oder eine Pflegekraft, die den Teilnehmer zu allen Besuchen begleiten kann;
  • Eine Diagnose eines wahrscheinlichen MCI aufgrund von AD oder leichter AD gemäß den Kriterien des National Institute on Aging und der Alzheimer's Association (NIA-AA);
  • Bestätigte Amyloid- und Tau-Positivität durch CSF-Probenahme, die beim Screening durchgeführt wurde;
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) Gesamtpunktzahl von 20 bis 24 (einschließlich) beim Screening; ODER, MMSE-Gesamtpunktzahl von 25–30 (einschließlich) plus eine DSST-Punktzahl, die mindestens 0,5 Standardabweichung (SD) unter den normativen Daten beim Screening liegt.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Prüfpräparats oder eines zugelassenen Produkts mit der Absicht, Entzündungen zu modulieren oder den Verlauf von AD zu modulieren (z. B. Tau-ASOs, Gentherapie, Amyloid- oder Tau-Impfstoff):

    • Die frühere Anwendung von niedermolekularen Verbindungen ist zulässig, wenn sie für mindestens fünf Halbwertszeiten oder mindestens 30 Tage ab dem Zeitpunkt, an dem die erwartete pharmakodynamische Wirkung auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist, vor dem Screening unterbrochen wurde, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
    • Die frühere Verwendung von monoklonalen oder polyklonalen Antikörpern oder anderen Biologika ist erlaubt, wenn sie mindestens fünf Halbwertszeiten vor dem Screening unterbrochen wurde
  • Aktueller medizinischer oder neurologischer Zustand, der die Kognition oder Leistung bei kognitiven Bewertungen beeinflussen könnte, z. B. MCI nicht aufgrund von AD, Nicht-Alzheimer-Demenz, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, Schizophrenie, bipolare Störung, aktive schwere Depression, Multiple Sklerose (MS) , amyotrophe Lateralsklerose (ALS), aktive Anfallsleiden oder traumatische Hirnverletzungen in der Anamnese in Verbindung mit Bewusstseinsverlust und anhaltenden verbleibenden vorübergehenden oder dauerhaften neurologischen Anzeichen/Symptomen, einschließlich kognitiver Defizite, und/oder in Verbindung mit Schädelfrakturen;
  • Wenn ein historischer MRT- oder CT-Scan durchgeführt wurde, zeigten solche Scans Anzeichen einer schweren zerebrovaskulären Erkrankung (d. h. Vorhandensein eines Infarkts in mehr als 25 % der weißen Substanz; mehr als eine Lücke in den Basalganglien oder mehr als 2 Lücken in der weißen Substanz). );
  • Diagnose einer vaskulären Demenz vor dem Screening (z. B. modifizierter Hachinski-Ischemic-Scale-Score > 6 oder diejenigen, die die NINDS-AIREN-Kriterien für vaskuläre Demenz erfüllen);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passende subkutane Placebo-Injektionen
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo zur subkutanen Injektion
Experimental: Canakinumab
Canakinumab 150 mg SC alle 4 Wochen für die ersten 2 Dosen, gefolgt von 300 mg SC, alle 4 Wochen für die folgenden 4 Dosen.
Biologisch: Canakinumab
Biologische subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ACZ885

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangswert in der Erkenntnis, gemessen anhand der neuropsychologischen Testbatterie (NTB) Z-Scores
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 171

NTB ist eine Zusammenstellung mehrerer neuropsychologischer Tests, die eine gründliche Bewertung der kognitiven Domänen ermöglichen, die von der frühen Alzheimer -Krankheit (AD) betroffen sind, insbesondere Gedächtnis, Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit und verbale Fließfähigkeit. 5 von 9 NTB -Komponenten wurden in der Studie verabreicht.

Für jede Komponente wurde eine Rohbewertung in Z-Score umgewandelt, die die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert angibt. Der Gesamt-Z-Score wurde abgeleitet, indem alle daraus resultierenden Z-Scores gemittelt wurden. Eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Z-Score nach dem Baseline abzüglich der Z-Score vor der Behandlung berechnet. Ein Z-Score-Null-Z-Score bedeutet keine kognitive Veränderung, ein negativer Wert zeigt einen Rückgang und ein positiver Wert bedeutet Verbesserung.
Grundlinie und Tag 171

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Speicher, gemessen durch den gesamten zusammengesetzten NTB-Speicher Z-Score
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 171

Der Gesamt -Neuropsychological Test Battery Memory Composite -Score ist eine "Speicherfunktion" -Schabe, die aus den sofortigen und verzögerten Bewerten von NTB RAVLT besteht.

Für jede Komponente wurde eine Rohbewertung in Z-Score umgewandelt, die die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert angibt. Der Gesamt-Z-Score wurde durch Mittelung der beiden resultierenden Z-Scores abgeleitet. Eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Z-Score nach dem Baseline abzüglich der Z-Score vor der Behandlung berechnet. Ein Z-Score-Null-Z-Score bedeutet keine kognitive Veränderung, ein negativer Wert zeigt einen Rückgang und ein positiver Wert bedeutet Verbesserung.
Grundlinie und Tag 171
Wechseln Sie von der Ausgangslinie in der Exekutivfunktion, gemessen durch die gesamte zusammengesetzte NTB-Exekutivfunktion Z-Score
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 171

Der Gesamt -Composite -Score für den neuropsychologischen Test der Executive Function ist ein Score "Executive Function", das aus der NTB Wechsler -Speicher -Zifferspannweite, Cowat und CFT besteht.

Für jede Komponente wurde eine Rohbewertung in Z-Score umgewandelt, die die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert angibt. Der Gesamt-Z-Score wurde durch Mittelung der beiden resultierenden Z-Scores abgeleitet. Eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Z-Score nach dem Baseline abzüglich der Z-Score vor der Behandlung berechnet. Ein Z-Score-Null-Z-Score bedeutet keine kognitive Veränderung, ein negativer Wert zeigt einen Rückgang und ein positiver Wert bedeutet Verbesserung.
Grundlinie und Tag 171
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der DSST -Bewertung (Digit Symbol Substitutionstest) - Cantab
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 171

Der DSST ist eine aufmerksamkeitsstarke Komponente des Wechsler Adult Intelligence Scale-IV.

Die DSST -Punktzahl ist die Anzahl der Ziffern, die in fester Zeit korrekt codiert sind. Der DSST hat mindestens "0" korrekte Antworten und hat kein Maximum. Eine höhere Zahl auf der DSST ist eine bessere Leistung

Der Test wurde mit webbasierten Cantab -Tests durchgeführt
Grundlinie und Tag 171
Veränderung vom Ausgangswert bei neuropsychiatrischen Symptomen, gemessen durch den Gesamtwert Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 171

Der Gesamtwert für neuropsychiatrische Inventar (NPI) wird global erkannt und die am häufigsten verwendete Bewertung der neuropsychiatrischen Symptome in AD -Studien. NPI deckt zwölf neuropsychiatrische Domänen ab. Für jede Domäne gibt es vier Bewertungen: Frequenz (Nenner 1-4), Schweregrad (Nennrad 1-3), Domänen-Gesamtpunktzahl (Frequenz x Schweregrad) und Pflegegeschwindigkeitsbewertung (Nennwert 0-5).

Die NPI -Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem 12 Domänen -Gesamtwerte zusammengefügt wurden, und reicht von 0 bis 144, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
Grundlinie und Tag 171
Veränderung von der Ausgangswert bei neuropsychiatrischen Symptomen, die mit dem neuropsychiatrischen Inventar-Pflegepersonal (NPI-D) -Streffer (NPI-D) -Store (NPI-D) -Store (NPI-D) -Schange assoziiert sind
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 171

Der Gesamtwert für neuropsychiatrische Inventar (NPI) wird global erkannt und die am häufigsten verwendete Bewertung der neuropsychiatrischen Symptome in AD -Studien. NPI deckt zwölf neuropsychiatrische Domänen ab. Für jede Domäne gibt es vier Bewertungen: Frequenz (Nenner 1-4), Schweregrad (Nennrad 1-3), Domänen-Gesamtpunktzahl (Frequenz x Schweregrad) und Pflegegeschwindigkeitsbewertung (Nennwert 0-5).

Der Bezirk der Pflegekräfte (NPI-D) wurde berechnet, indem die Punktzahl der 12 einzelnen Fragen der NPI-Not mit 0 bis 60 zusammengefügt wurde, wobei höhere Werte auf größere Schwere hinweisen.
Grundlinie und Tag 171
Wechsel von der Ausgangswert in der mittleren eneuropsychiatrischen Bewertung der Pflegepersonenbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 85

Der Gesamtwert für neuropsychiatrische Inventar (NPI) wird global erkannt und die am häufigsten verwendete Bewertung der neuropsychiatrischen Symptome in AD -Studien. NPI deckt zwölf neuropsychiatrische Domänen ab. Für jede Domäne gibt es vier Bewertungen: Frequenz (Nenner 1-4), Schweregrad (Nennrad 1-3), Domänen-Gesamtpunktzahl (Frequenz x Schweregrad) und Pflegegeschwindigkeitsbewertung (Nennwert 0-5).

Die eneuropsychiatrische Bewertung zu Hause wurde genauso berechnet wie der in-klinische NPI, indem die Gesamtwerte der 12-Domänen zusammengefügt wurde. Die eneuropsychiatrischen Bewertungen zu Hause wurden häufiger abgeschlossen als die in-klinische NPI-Bewertung der einzelnen Zeitpunkte und die gemittelten Punktzahlen. Es reicht von 0 bis 144, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
Grundlinie, Tag 85
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Total Score für die alltägliche Kognitionskala (ECOG)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 171

Die tägliche Skala (Every Cognition) misst kognitiv relevante alltägliche Fähigkeiten und besteht aus 39 Elementen, die sechs kognitiv relevante Domänen abdecken: alltägliches Gedächtnis, alltägliche Sprache, alltägliche visuelle Fähigkeiten, alltägliche Planung, alltägliche Organisation und alltägliche Aufmerksamkeit. Jeder Artikel wird auf einer 4 -Punkte -Skala bewertet (1 = besser oder keine Veränderung im Vergleich zu 10 Jahren zuvor, 2 = fragwürdig/gelegentlich schlechter, 3 = konsequent etwas schlechter, 4 = konsequent viel schlechter). Eine Antwort "Ich weiß nicht weiß" ist ebenfalls enthalten, in diesem Fall ist der Artikel nicht in der Berechnung enthalten.

Der Gesamt -ECOG -Score wird als Summe aller 39 Elemente berechnet und reicht von 0 bis 156. Niedrigere Gesamt -ECOG -Werte zeigen eine bessere Leistung an.
Grundlinie und Tag 171
Veränderung von Ausgangswert in ecognitive Test -Scores - SWM zwischen Fehlern
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 85

Das räumliche Arbeitsgedächtnis (SWM) ist ein Test für die Fähigkeit des Subjekts, räumliche Informationen zu behalten und erinnerte Elemente im Arbeitsspeicher zu manipulieren. Ein Versuch beginnt damit, dass auf dem Bildschirm mehrere farbige Quadrate (Boxen) angezeigt werden. Das Gesamtziel ist, dass das Subjekt in jedem der Kästchen ein blaues 'Token' finden sollte und sie verwendet, um eine leere Spalte zu füllen. Das Motiv muss jede Box nacheinander berühren, bis man mit einem blauen 'Token' im Inneren (eine Suche) öffnet. Die Rückkehr in ein leeres Feld, das bereits bei dieser Suche abgetastet wurde, ist ein Fehler.

SWM zwischen Fehlern ist die Häufigkeit, mit der das Subjekt ein Box fälschlicherweise wiederholt, in dem zuvor ein Token gefunden wurde. Es beginnt bei 0 ohne maximale Grenze mit höheren Punktzahlen, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Grundlinie, Tag 85
Veränderung von Ausgangswert in ecognitive Test -Scores - SWM -Strategie - SWM -Strategie
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 85

Das räumliche Arbeitsgedächtnis (SWM) ist ein Test für die Fähigkeit des Subjekts, räumliche Informationen zu behalten und erinnerte Elemente im Arbeitsgedächtnis zu manipulieren. Ein Versuch beginnt damit, dass auf dem Bildschirm mehrere farbige Quadrate (Boxen) angezeigt werden. Das Gesamtziel ist, dass das Subjekt in jedem der Kästchen ein blaues 'Token' finden sollte und sie verwendet, um eine leere Spalte zu füllen. Das Motiv muss jede Box nacheinander berühren, bis man mit einem blauen 'Token' im Inneren (eine Suche) öffnet. Die Rückkehr in ein leeres Feld, das bereits bei dieser Suche abgetastet wurde, ist ein Fehler.

Die SWM -Strategie ist die Häufigkeit, mit der ein Thema ein neues Suchmuster aus demselben Box beginnt, mit dem sie zuvor begonnen haben. Wenn sie immer eine Suche aus demselben Ausgangspunkt beginnen, schließen wir, dass das Subjekt eine geplante Strategie zur Suche nach den Token anwendet. Die SMW -Strategie reicht von 3 bis 26, eine niedrige Punktzahl zeigt eine hohe Strategie, sie beginnen immer die Suche aus demselben Feld, und eine hohe Punktzahl zeigt an, dass sie ihre Suchanfragen aus vielen verschiedenen Boxen beginnen.
Grundlinie, Tag 85
Veränderung von Ausgangswert in ecognitive Test -Scores - MTS Proportional Verlangsamung 8-2 Muster
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 85

Übereinstimmung an die Visual Search (MTS) bewertet die Aufmerksamkeit und die visuelle Suche mit einem Kompromiss der Geschwindigkeitsgenauigkeit. Dem Teilnehmer wird in der Mitte des Bildschirms ein komplexes visuelles Muster gezeigt. Nach einer kurzen Verzögerung wird eine unterschiedliche Anzahl ähnlicher Muster in einem Kreis von Kisten um die Rande des Bildschirms angezeigt. Nur eines dieser Muster entspricht dem Muster in der Mitte des Bildschirms, und der Teilnehmer muss angeben, welches es ist, indem er es ausgewählt hat.

MTS Proportional Verlangsamung 8-2 Muster ist der Unterschied in der mittleren Zeit zwischen der Darstellung der Reaktionsstimulusoptionen und dem Probanden, der das korrekte Feld für ihren ersten Versuch in den 8 Musterbewertungsversuchen im Vergleich zu den 2 Musterbewertungsversuchen auswählt. Es beginnt bei 0 ohne maximale Grenze und mit höheren Ergebnissen, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Grundlinie, Tag 85
Veränderung von der Ausgangswert in den ecognitive Test -Bewertungen - PAL Erster Versuch Memory Score
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 85

Pair Associated Learning (PAL): Testen Sie das visuelle Gedächtnis/neues Lernen der Teilnehmer anhand von Mustern, die zufällig in Kästchen auf einem Bildschirm angezeigt werden. Die Teilnehmer sollen die Box berühren, in der Muster zuerst erschienen sind.

PAL erster Versuch der Memory Score ist die Anzahl, mit der ein Subjekt bei seinem ersten Versuch das richtige Box ausgewählt hat, wenn er sich an die Musterorte erinnert. Die Bereiche von 0 bis 20 mit höherer Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Grundlinie, Tag 85
Änderung von der Basislinie in der Aktivierung von Mikroglia, gemessen durch Positron-Emissions-Tomographie-Translocator-Protein 18KDA-Mikroglia-Aktivierung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 85

Die Aktivierung von Positron-Emission-Tomographie-Translocator-Protein 18KDA-Microglia (PET TSPO) wird als Marker für zentrale Entzündungen angesehen (ein Marker für aktivierte Mikroglia und Astrozyten), und die Signalstärke korreliert mit der Klinik bei Teilnehmern mit MCI oder ad, Messungen von Kognition und unterschiedlichem Wert, und der Klinik und der Klinik und der Klinik und der Klinik und der Klinik und der Klinik und der Klinik und der Klinik. Relative % Änderung des Ausgangsvolumens der Verteilung (VT) des Funkverzeichnisses für TSPO nach der Behandlung.

Da nur ein Teilnehmer Tag 85 PET TSPO abgeschlossen hat, werden hier keine Daten gemeldet, um die Privatsphäre/Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen und aufrechtzuerhalten.
Grundlinie und Tag 85
Serum pharmakokinetische Konzentrationen von Canakinumab
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 141, Tag 171
Serum pharmakokinetische Vordosiskonzentrationen von Canakinumabconcentrations unterhalb der LLOQ wurden als "Null" angegeben.
Grundlinie, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 141, Tag 171
Gesamtzielkonzentration (IL-1 Beta) in Serum und CSF
Zeitfenster: Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 141, Tag 171 für Serumkonzentrationen und Baseline und Tag 85 für CSF -Konzentrationen
Serum- und CSF-Proben wurden erhalten und auf Gesamtzielkonzentrationen (die Summe des freien und medikamentengebundenen Ziels) als pharmakodynamischer (PD) -Marker für die Zielbindung bewertet.
Baseline, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 141, Tag 171 für Serumkonzentrationen und Baseline und Tag 85 für CSF -Konzentrationen
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Agent-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 85, Tag 171
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Agent-Antikörpern im Serum. Die Immunogenität (IG) wurde im Serum aller mit biotherapeutischen Medikamenten behandelten Teilnehmer bewertet.
Grundlinie, Tag 85, Tag 171
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 140 Tagen nach der letzten Dosis (Tag 281)

Klinisch signifikante Anomalien der Laborwerte, physikalischen Befunde, Elektrokardiogrammergebnisse und anderen Sicherheitsbewertungen wurden als unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet, wenn die Ergebnisse die definierten Kriterien für unerwünschte Ereignisse erfüllen.

AE -Noten zur Charakterisierung der Schwere der AES basierten auf den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5. Für CTCAE, Grad 1 = mild; Grad 2 = moderat; Grad 3 = schwerwiegend; Klasse 4 = lebensbedrohlich; Klasse 5 = Tod im Zusammenhang mit AE
Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 140 Tagen nach der letzten Dosis (Tag 281)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CADPT06A12201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.clinicalstudydatarequest.com/ beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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