Studie av effektiviteten og sikkerheten til ulike antiinflammatoriske midler hos deltakere med mild kognitiv svikt eller mild Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, alder ≥ 45 år og ≤ 90 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket;
• Deltakeren har en pålitelig studiepartner eller omsorgsperson kan følge deltakeren til alle besøk;
• En diagnose av sannsynlig MCI på grunn av AD eller mild AD i henhold til National Institute on Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier;
• Bekreftet amyloid- og tau-positivitet via CSF-prøvetaking utført ved screening;
• Mini-Mental State Examination (MMSE) total poengsum på 20 til 24 (inkludert) ved screening; ELLER, MMSE totalscore på 25-30 (inklusive) pluss en DSST-score på minst 0,5 standardavvik (SD) under normative data ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av et undersøkelsesmiddel eller et godkjent produkt med den hensikt å modulere betennelse eller modulere forløpet av AD (f.eks. Tau ASOer, genterapi, amyloid- eller tau-vaksine):

  • Tidligere bruk av små molekyler er tillatt hvis behandlingen seponeres i minst fem halveringstider, eller minst 30 dager fra den forventede farmakodynamiske effekten har returnert til baseline før screening, avhengig av hva som er lengst
  • Tidligere bruk av monoklonale eller polyklonale antistoffer eller andre biologiske midler er tillatt hvis behandlingen seponeres i minst fem halveringstider før screening
• Nåværende medisinsk eller nevrologisk tilstand som kan påvirke kognisjon eller ytelse på kognitive vurderinger, for eksempel MCI som ikke skyldes AD, ikke-Alzheimer demens, Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom, hjerneslag, schizofreni, bipolar lidelse, aktiv alvorlig depresjon, multippel sklerose (MS) , amyotrofisk lateral sklerose (ALS), aktiv anfallsforstyrrelse eller historie med traumatisk hjerneskade assosiert med tap av bevissthet og pågående gjenværende forbigående eller permanente nevrologiske tegn/symptomer inkludert kognitive defekter og/eller assosiert med hodeskallebrudd;
• Hvis en historisk MR- eller CT-skanning er utført, vises tegn på alvorlig cerebrovaskulær sykdom på slike skanninger (dvs. tilstedeværelse av infarkt i mer enn 25 % av hvit substans; mer enn én lakune i basalgangliene eller mer enn 2 lakuner i hvit substans );
• Diagnose av vaskulær demens før screening (f.eks. modifisert Hachinski Ischemic Scale-score > 6 eller de som oppfyller NINDS AIREN-kriteriene for vaskulær demens);