Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych środków przeciwzapalnych u uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną chorobą Alzheimera

8 października 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Eksploracyjne badanie platformowe dotyczące środków przeciwzapalnych w chorobie Alzheimera (EXPLAIN-AD): randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie platformowe oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę różnych środków przeciwzapalnych u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi na chorobę Alzheimera i łagodną chorobę Alzheimera

Celem tego badania platformowego jest ocena wpływu środków przeciwzapalnych na funkcje poznawcze we wczesnej fazie choroby Alzheimera. Dodatkowo ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja tych środków przeciwzapalnych oraz wpływ na zapalenie ośrodkowe i obwodowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z zaślepieniem uczestników i badaczy z udziałem uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną chorobą Alzheimera z objawami zapalenia obwodowego. To badanie wykorzystuje projekt platformy, aby móc badać różne środki (terapie) w sposób ciągły. Każdy unikalny agent śledczy będzie miał przypisaną unikalną kohortę uczestników. Nowe kohorty uczestników mogą zostać zarejestrowane w celu zbadania dodatkowych czynników w nieokreślonych punktach czasowych w trakcie badania.

W badaniu występują trzy okresy: okres przesiewowy trwający 60 dni, na który składa się okres wyjściowy wynoszący 7 dni, okres leczenia (20 tygodni) i okres obserwacji (28 dni) oraz dodatkowa wizyta kontrolna w celu przeprowadzenia terapii z dłuższe mycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 101
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8161
        • SUNY at Stony Brook
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
        • Novartis Investigative Site
      • Motherwell, Zjednoczone Królestwo, ML1 4UF
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO30 3JB
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BT
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU27YD
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 45 lat i ≤ 90 lat w momencie podpisania świadomej zgody;
  • Uczestnik ma godnego zaufania partnera do nauki lub opiekuna, który może towarzyszyć uczestnikowi na wszystkich wizytach;
  • Rozpoznanie prawdopodobnego MCI spowodowanego AD lub łagodnym AD zgodnie z kryteriami National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA);
  • Potwierdzona pozytywność amyloidu i tau poprzez pobieranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego wykonanych podczas badań przesiewowych;
  • całkowity wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) od 20 do 24 (włącznie) podczas badania przesiewowego; OR, całkowity wynik MMSE 25-30 (włącznie) plus wynik DSST co najmniej 0,5 odchylenia standardowego (SD) poniżej danych normatywnych podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie badanego środka lub zatwierdzonego produktu w celu modulowania stanu zapalnego lub modulowania przebiegu AD (np. ASO Tau, terapia genowa, szczepionka przeciwko amyloidowi lub tau):

    • Wcześniejsze stosowanie małych cząsteczek jest dozwolone, jeśli zostanie przerwane na co najmniej pięć okresów półtrwania lub co najmniej 30 dni od powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do wartości wyjściowych przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
    • Wcześniejsze stosowanie przeciwciał monoklonalnych lub poliklonalnych lub innych leków biologicznych jest dozwolone, jeśli zostanie przerwane na co najmniej pięć okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym
  • Aktualny stan medyczny lub neurologiczny, który może mieć wpływ na funkcje poznawcze lub wyniki oceny funkcji poznawczych, np. MCI niezwiązany z AD, otępienie niezwiązane z chorobą Alzheimera, choroba Huntingtona, choroba Parkinsona, udar, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, aktywna duża depresja, stwardnienie rozsiane (MS) stwardnienie zanikowe boczne (ALS), aktywne zaburzenie napadowe lub urazowe uszkodzenie mózgu w wywiadzie związane z utratą przytomności i utrzymującymi się przejściowymi lub trwałymi oznakami/objawami neurologicznymi, w tym deficytami poznawczymi i/lub związanymi ze złamaniem czaszki;
  • Jeśli w przeszłości wykonano rezonans magnetyczny lub tomografię komputerową, objawy poważnej choroby naczyń mózgowych pokazane na takich skanach (tj. obecność zawału w ponad 25% istoty białej; więcej niż jedna luka w obrębie zwojów podstawy lub więcej niż 2 luki w istocie białej) );
  • Rozpoznanie otępienia naczyniowego przed badaniem przesiewowym (np. zmodyfikowana skala Hachinskiego Ischemic Scale > 6 lub osoby, które spełniają kryteria NINDS AIREN dla otępienia naczyniowego);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane podskórne zastrzyki placebo
Inny: Placebo
Odpowiednie podskórne wstrzyknięcie placebo
Eksperymentalny: Canakinumab
Canakinumab 150 mg SC raz na 4 tygodnie dla pierwszych 2 dawek, a następnie 300 mg SC raz na 4 tygodnie dla kolejnych 4 dawek.
Biologiczny: Canakinumab
Biologiczne wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • ACZ885

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w poznaniu, mierzona przez wyniki Z Neuropsychological Test Akusus
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 171

NTB jest złożonym wielu testów neuropsychologicznych, które zapewniają dokładną ocenę domen poznawczych dotkniętych wczesną chorobą Alzheimera (AD), w szczególności pamięci, funkcji wykonawczej, uwagi i płynności werbalnej. 5 z 9 komponentów NTB podano w badaniu, natychmiastowy i opóźniony wyniki w ustnym testu uczenia się Rey (RAVLT), rozpiętości cyfrowej pamięci Wechsler, testu skojarzenia słów (COWAT) i kategorii testu płynności (CFT).

Dla każdego komponentu przeliczono surowy wynik na wynik Z, który wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Całkowity wynik Z uzyskano przez uśrednienie wszystkich uzyskanych wyników Z. Zmianę od linii bazowej obliczono jako wynik Z-wynik Z-wynik Z-wynik Z-wynik Z. Zerowy wynik Z oznacza brak zmian poznawczych, wartość ujemna wskazuje na spadek, a wartość dodatnia oznacza poprawę.
Linia bazowa i dzień 171

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w pamięci mierzonej przez całkowitą kompozytową pamięć NTB Score Z
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 171

Całkowity wynik testu neuropsychologicznego testu baterii kompozytowej jest wynikiem „funkcji pamięci” złożonej z wyników NTB RAVLT natychmiastowych i opóźnionych.

Dla każdego komponentu przeliczono surowy wynik na wynik Z, który wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Całkowity wynik Z uzyskano przez uśrednienie dwóch wynikowych wyników Z. Zmianę od linii bazowej obliczono jako wynik Z-wynik Z-wynik Z-wynik Z-wynik Z. Zerowy wynik Z oznacza brak zmian poznawczych, wartość ujemna wskazuje na spadek, a wartość dodatnia oznacza poprawę.
Linia bazowa i dzień 171
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji wykonawczej mierzona przez całkowitą złożoną funkcję wykonawczą NTB S-Score
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 171

Całkowity wynik funkcji wykonawczej testu neuropsychologicznego baterii kompozytowej jest wynikiem „funkcji wykonawczej” złożonego z rozpiętości cyfr pamięci NTB Wechsler, Cowat i CFT.

Dla każdego komponentu przeliczono surowy wynik na wynik Z, który wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Całkowity wynik Z uzyskano przez uśrednienie dwóch wynikowych wyników Z. Zmianę od linii bazowej obliczono jako wynik Z-wynik Z-wynik Z-wynik Z-wynik Z. Zerowy wynik Z oznacza brak zmian poznawczych, wartość ujemna wskazuje na spadek, a wartość dodatnia oznacza poprawę.
Linia bazowa i dzień 171
Zmiana od wartości wyjściowej w testu podstawowego symbolu cyfrowego (DSST) - Cantab
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 171

DSST jest składnikiem zwracającym uwagę na skalę inteligencji dla dorosłych Wechsler.

Wynik DSST to liczba cyfr kodowanych poprawnie w ustalonym czasie. DSST ma co najmniej „0” prawidłowe odpowiedzi i nie ma maksimum; wyższa liczba w DSST reprezentuje lepszą wydajność

Test przeprowadzono za pomocą testów internetowych Cantab
Linia bazowa i dzień 171
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach neuropsychiatrycznych, mierzona przez całkowity wynik Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 171

Całkowity wynik zapasów neuropsychiatrycznych (NPI) jest rozpoznawany na całym świecie i najczęściej stosowana ocena objawów neuropsychiatrycznych w badaniach AD. NPI obejmuje dwanaście domen neuropsychiatrycznych. Dla każdej domeny istnieją cztery wyniki, częstotliwość (oceniana 1-4), nasilenie (ocena 1-3), całkowity wynik w dziedzinie (nasilenie częstotliwości X) i wynik niepokoju opiekuna (oceniany 0-5).

Całkowity wynik NPI obliczono poprzez dodanie 12 wyników całkowitej domeny razem i wynosi od 0 do 144, przy czym wyższe wartości wskazują na większą nasilenie.
Linia bazowa i dzień 171
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach neuropsychiatrycznych związanych z niepokojem, mierzona przez wyniki opiekuna zapasów neuropsychiatrycznych (NPI-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 171

Całkowity wynik zapasów neuropsychiatrycznych (NPI) jest rozpoznawany na całym świecie i najczęściej stosowana ocena objawów neuropsychiatrycznych w badaniach AD. NPI obejmuje dwanaście domen neuropsychiatrycznych. Dla każdej domeny istnieją cztery wyniki, częstotliwość (oceniana 1-4), nasilenie (ocena 1-3), całkowity wynik w dziedzinie (nasilenie częstotliwości X) i wynik niepokoju opiekuna (oceniany 0-5).

Wynik stresu opiekuna (NPI-D) obliczono poprzez dodanie wyników 12 indywidualnych pytań dotyczących stresu NPI i wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wartości wskazują na większy nasilenie.
Linia bazowa i dzień 171
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim eneuropsychiatrycznym wyniku oceny opieki domowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85

Całkowity wynik zapasów neuropsychiatrycznych (NPI) jest rozpoznawany na całym świecie i najczęściej stosowana ocena objawów neuropsychiatrycznych w badaniach AD. NPI obejmuje dwanaście domen neuropsychiatrycznych. Dla każdej domeny istnieją cztery wyniki, częstotliwość (oceniana 1-4), nasilenie (ocena 1-3), całkowity wynik w dziedzinie (nasilenie częstotliwości X) i wynik niepokoju opiekuna (oceniany 0-5).

Eneopsychiatryczną ocenę w domu została obliczona w taki sam sposób, jak inkliniczne NPI poprzez dodanie łącznych wyników w dziedzinie12. Eneopsychiatryczne oceny w domu zostały wypełnione częściej niż jednorazowa ocena NPI w czasie, a wyniki uśredniono. Wynosi od 0 do 144, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie.
Linia bazowa, dzień 85
Zmiana od linii bazowej w codziennej skali poznania (ECOG) całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 171

Everyday Cognition Scale (ECOG) mierzy istotne zdolności codzienne poznawczo i składa się z 39 przedmiotów obejmujących sześć domen istotnych poznawczych: pamięć codziennego, języka codziennego, codzienne zdolności wizualne, codzienne planowanie, codzienna organizacja i codzienna uwaga. Każda pozycja jest oceniana w skali 4 -punktowej (1 = lepsza lub bez zmiany w porównaniu do 10 lat wcześniej, 2 = wątpliwe/czasami gorsze, 3 = konsekwentnie nieco gorzej, 4 = konsekwentnie znacznie gorzej). Uwzględniona jest również odpowiedź „Nie wiem”, w takim przypadku element nie jest zawarty w obliczeniach.

Całkowity wynik ECOG jest obliczany jako suma wszystkich 39 pozycji, a wynosi od 0 do 156. Niższe wyniki ECOG wskazują lepszą wydajność.
Linia bazowa i dzień 171
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach testowania ECognitive - SWM między błędami
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85

Pamięć robocza przestrzenna (SWM) jest testem zdolności pacjenta do zachowania informacji przestrzennych i manipulowania zapamiętanymi elementami w pamięci roboczej. Próba rozpoczyna się od kilku kolorowych kwadratów (pudeł) na ekranie. Ogólnym celem jest to, że temat powinien znaleźć niebieski „token” w każdym z pola i użyć ich do wypełnienia pustej kolumny. Podmiot musi z kolei dotknąć każdego pola, aż jeden otworzy się z niebieskim „tokenem” w środku (wyszukiwanie). Powrót do pustego pola już próbki w tym wyszukiwaniu jest błędem.

SWM między błędami to liczba przypadków, w których temat niepoprawnie powtarza pudełko, w którym wcześniej znaleziono token. Zaczyna się od 0 bez maksymalnego limitu z wyższymi wynikami wskazującymi gorszy wynik.
Linia bazowa, dzień 85
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach testowania ECognitive - SWM Strategia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85

Pamięć robocza przestrzenna (SWM) jest testem zdolności pacjenta do zachowania informacji przestrzennych i manipulowania zapamiętanymi elementami w pamięci roboczej. Próba rozpoczyna się od kilku kolorowych kwadratów (pudeł) na ekranie. Ogólnym celem jest to, że temat powinien znaleźć niebieski „token” w każdym z pola i użyć ich do wypełnienia pustej kolumny. Podmiot musi z kolei dotknąć każdego pola, aż jeden otworzy się z niebieskim „tokenem” w środku (wyszukiwanie). Powrót do pustego pola już próbki w tym wyszukiwaniu jest błędem.

Strategia SWM to liczba razy, w których temat rozpoczyna nowy wzór wyszukiwania z tego samego pudełka, od którego wcześniej rozpoczęli. Jeśli zawsze rozpoczną przeszukiwanie z tego samego punktu wyjścia, wnioskujemy, że temat stosuje planowaną strategię znajdowania tokenów. Strategia SMW wynosi od 3 do 26, niski wynik wskazuje na wysokie wykorzystanie strategii, zawsze rozpoczynają wyszukiwanie z tego samego pola, a wysoki wynik wskazuje, że rozpoczynają wyszukiwanie z wielu różnych pola.
Linia bazowa, dzień 85
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach testowania ECognitive - MTS proporcjonalne spowolnienie 8-2 wzorów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85

Dopasuj do przykładowego wyszukiwania wizualnego (MTS) ocenia uwagę i wyszukiwanie wizualne, z kompromisem dokładności szybkości. Uczestnik pokazuje złożony wzór wizualny na środku ekranu. Po krótkim opóźnieniu w okręgu pudełek na krawędzi ekranu pokazano różną liczbę podobnych wzorów. Tylko jeden z tych wzorów pasuje do wzoru pośrodku ekranu, a uczestnik musi wskazać, który jest, wybierając go.

MTS Proporcjonalne spowolnienie 8-2 wzorców jest różnicą w średnim czasie między prezentacją opcji bodźca odpowiedzi a podmiotem wybierającym prawidłowe pole podczas pierwszej próby 8 badań oceny wzorców w porównaniu z 2 próbami oceny wzorców. Zaczyna się od 0 bez maksymalnego limitu, a z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik.
Linia bazowa, dzień 85
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach testowania ECognitive - PAL Pierwszy próba pamięci
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85

Uczenie się związane z parami (PAL): Testuje pamięć wizualna/nowa nauka uczestników za pomocą wzorów losowo wyświetlanych w pudełkach na ekranie. Uczestnicy mają dotknąć pudełka, w którym pojawiły się po raz pierwszy wzory.

Pierwszy wynik pamięci PAL to liczba razy, kiedy podmiot wybiera poprawne pole podczas pierwszej próby przywoływania lokalizacji wzorów. Zakresy od 0 do 20 z wyższym wynikiem wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa, dzień 85
Zmiana od wartości wyjściowej w aktywacji mikrogleju, mierzona za pomocą tomografii pozytronowej Translokator Białko 18KDA-Aktywacja mikrogleju
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 85

Tomografia pozytronowo-emisyjna Translokator Białko 18KDA-Microglia Aktywacja (PET TSPO) jest uważany za marker centralnego stanu zapalnego (marker aktywowanych mikrogleju i astrocytów) i wykazano, że siła sygnału koreluje z warsynującym nasileniem klinicznym u uczestnictwa MCI lub AD, pomiarami Cognition i różnych klinicznych. Względna % zmiana od wartości wyjściowej objętości dystrybucji (VT) znacznika radiowego dla TSPO po leczeniu.

Ponieważ tylko jeden uczestnik ukończył TSPO PET 85, nie zgłoszono tutaj żadnych danych w celu ochrony i utrzymania prywatności/poufności uczestnika.
Linia bazowa i dzień 85
Stężenie farmakokinetyczne w surowicy Canakinumab
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień29, dzień 57, dzień 85, dzień 141, dzień 171
Stężenia farmakokinetyczne w surowicy przed dawką w Canakinumabconcentrentacji poniżej LLOQ zgłoszono jako „zero”.
Linia bazowa, dzień29, dzień 57, dzień 85, dzień 141, dzień 171
Całkowite stężenie celu (IL-1 beta) w surowicy i CSF
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 141, dzień 171 dla stężeń w surowicy i linii bazowej i dnia 85 dla stężeń CSF
Próbki surowicy i CSF uzyskano i oceniono pod kątem całkowitych stężeń docelowych (suma celu swobodnego i związanego z lekiem) jako marker farmakodynamiczny (PD) do zaangażowania docelowego.
Linia podstawowa, dzień 29, dzień 57, dzień 85, dzień 141, dzień 171 dla stężeń w surowicy i linii bazowej i dnia 85 dla stężeń CSF
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciw agentowi w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85, dzień 171
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciw agentowi w surowicy. Immunogenność (IG) oceniono w surowicy wszystkich uczestników leczonych lekiem bioterapeutycznym.
Linia bazowa, dzień 85, dzień 171
Liczba uczestników, którzy doświadczają zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 140 dni po ostatniej dawce (dzień 281)

Klinicznie istotne nieprawidłowości wartości laboratoryjnych, wyników fizycznych, wyników elektrokardiogramu i innych ocen bezpieczeństwa odnotowano jako zdarzenia niepożądane, jeśli wyniki spełniają określone kryteria zdarzeń niepożądanych.

Gatunki AE w celu scharakteryzowania nasilenia AES były oparte na wspólnych kryteriach terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5. W przypadku CTCAE stopień 1 = łagodny; Klasa 2 = umiarkowana; Klasa 3 = ciężka; Klasa 4 = zagrażanie życiu; Klasa 5 = śmierć związana z AE
Od pierwszej dawki do około 140 dni po ostatniej dawce (dzień 281)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CADPT06A12201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj