Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus erilaisten anti-inflammatoristen aineiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö tai lievä Alzheimerin tauti

keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tutkiva alustatutkimus Alzheimerin taudin anti-inflammatorisista aineista (EXPLAIN-AD): satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus erilaisten tulehduskipulääkkeiden tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö. Alzheimerin tautiin ja lievään Alzheimerin tautiin

Tämän alustatutkimuksen tarkoituksena on arvioida tulehdusta ehkäisevien aineiden vaikutusta kognitioon varhaisessa Alzheimerin taudissa. Lisäksi arvioidaan näiden anti-inflammatoristen aineiden turvallisuus ja siedettävyys sekä vaikutukset keskus- ja perifeeriseen tulehdukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, osallistujien ja tutkijoiden sokkoutettu tutkimus osallistujilla, joilla on joko lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai lievä Alzheimerin tauti, jossa on näyttöä perifeerisesta tulehduksesta. Tässä tutkimuksessa käytetään alustasuunnittelua, jotta voidaan tutkia erilaisia ​​aineita (terapioita) ikuisesti. Jokaiselle ainutlaatuiselle tutkimusagentille on määrätty yksilöllinen osallistujaryhmä. Uusia osallistujaryhmiä voidaan ottaa mukaan tutkimaan lisää tekijöitä määrittelemättöminä ajankohtina koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksessa on kolme jaksoa: 60 päivän seulontajakso, joka sisältää 7 päivän perusjakson, hoitojakson (20 viikkoa) ja seurantajakson (28 päivää) sekä ylimääräisen seurantakäynnin terapiaa varten. pidempi huuhtelu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Islanti
      • Reykjavik, Islanti, 101
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9JF
        • Novartis Investigative Site
      • Motherwell, Yhdistynyt kuningaskunta, ML1 4UF
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO30 3JB
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BT
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU27YD
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8161
        • SUNY at Stony Brook

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä ≥ 45 vuotta ja ≤ 90 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
  • Osallistujalla on luotettava opiskelukumppani tai hoitaja voi seurata osallistujaa kaikille käynneille;
  • Diagnoosi todennäköisestä MCI:stä, joka johtuu AD:sta tai lievästä AD:sta National Institute on Agingin ja Alzheimerin liiton (NIA-AA) kriteerien mukaisesti;
  • Vahvistettu amyloidi- ja tau-positiivisuus seulonnassa suoritetulla CSF-näytteenotolla;
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) -kokonaispistemäärä 20–24 (mukaan lukien) seulonnassa; TAI, MMSE:n kokonaispistemäärä 25–30 (mukaan lukien) plus DSST-pistemäärä, joka on vähintään 0,5 standardipoikkeamaa (SD) pienempi kuin seulonnoksen normatiiviset tiedot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavan aineen tai hyväksytyn tuotteen käyttö tarkoituksena moduloida tulehdusta tai moduloida AD:n kulkua (esim. Tau ASO:t, geeniterapia, amyloidi- tai tau-rokote):

    • Pienten molekyylien aikaisempi käyttö on sallittua, jos se on keskeytetty vähintään viiden puoliintumisajan ajaksi tai vähintään 30 päivän kuluttua siitä, kun odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasolle ennen seulontaa, sen mukaan kumpi on pidempi.
    • Monoklonaalisten tai polyklonaalisten vasta-aineiden tai muiden biologisten aineiden aikaisempi käyttö on sallittua, jos se on keskeytetty vähintään viiden puoliintumisajan ajaksi ennen seulontaa
  • Nykyinen lääketieteellinen tai neurologinen tila, joka saattaa vaikuttaa kognitioon tai suorituskykyyn kognitiivisissa arvioinneissa, esim. MCI, joka ei johdu AD:sta, ei-Alzheimer-dementia, Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti, aivohalvaus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, aktiivinen vakava masennus, multippeliskleroosi (MS) , amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), aktiivinen kohtaushäiriö tai traumaattinen aivovamma, joka liittyy tajunnan menetykseen ja jatkuviin ohimeneviin tai pysyviin neurologisiin merkkeihin/oireisiin, mukaan lukien kognitiiviset puutteet, ja/tai liittyy kallonmurtumaan;
  • Jos historiallinen MRI- tai CT-skannaus on tehty, tällaisissa tutkimuksissa on havaittu merkkejä vakavasta aivoverisuonitaudista (eli infarkti yli 25 %:ssa valko-aineesta; useampi kuin yksi aukko tyviganglioissa tai yli 2 aukkoa valko-aineessa );
  • Verisuonidementian diagnoosi ennen seulontaa (esim. modifioitu Hachinskin iskeemisen asteikon pistemäärä > 6 tai ne, jotka täyttävät verisuonidementian NINDS AIREN -kriteerit);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumelääkettä ihonalaiset injektiot
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke ihonalaiseen injektioon
Kokeellinen: Canakinumab
Canakinumab 150 mg SC kerran 4 viikossa ensimmäisistä kahdesta annoksesta, jota seuraa 300 mg SC kerran 4 viikossa seuraaville 4 annosta varten.
Biologinen: Canakinumab
Biologinen ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • ACZ885

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kognition lähtötasosta mitattuna neuropsykologisella testi-akkulla (NTB) Z-pisteellä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 171

NTB on yhdistelmä useista neuropsykologisista testeistä, jotka tarjoavat perusteellisen arvioinnin varhaisen Alzheimerin taudin (AD) kärsineistä kognitiivisista alueista, erityisesti muisti, toimeenpanotoiminnasta, huomiosta ja sanallisesta sujuvuudesta. Viisi yhdeksästä NTB -komponentista annettiin tutkimuksessa, Rey Audive Varallinen oppimistesti (RAVLT) välittömät ja viivästyneet pisteet, Wechsler -muistin asteikon numeron span, kontrolloidun sanan assosiaatiotesti (Cowat) ja luokan sujuvuustesti (CFT).

Jokaiselle komponentille RAW-pistemäärä muutettiin z-pisteeksi, joka osoittaa keskihajontojen määrän keskiarvosta. Kokonais-z-pisteet johdettiin keskiarvostamalla kaikki tuloksena olevat Z-pisteet. Muutos lähtötasosta laskettiin pylväs-z-pistemääräksi miinus esikäsittelyn z-pistemäärä. Nolla Z-pistemäärä ei tarkoita kognitiivista muutosta, negatiivinen arvo osoittaa laskun ja positiivinen arvo tarkoittaa parannusta.
Perustaso ja päivä 171

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda muistista lähtötasosta mitattuna kokonaiskomposiitti-NTB-muistin Z-pistemäärällä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 171

Neuropsykologisen testin kokonaismäärän muistin komposiittipiste on "muistitoiminto" -piste, joka koostuu NTB Ravlt: n välittömistä ja viivästyneistä pisteistä.

Jokaiselle komponentille RAW-pistemäärä muutettiin z-pisteeksi, joka osoittaa keskihajontojen määrän keskiarvosta. Kokonais-z-pistemäärä johdettiin keskiarvoa kahta tuloksena olevaa Z-pistettä. Muutos lähtötasosta laskettiin pylväs-z-pistemääräksi miinus esikäsittelyn z-pistemäärä. Nolla Z-pistemäärä ei tarkoita kognitiivista muutosta, negatiivinen arvo osoittaa laskun ja positiivinen arvo tarkoittaa parannusta.
Perustaso ja päivä 171
Muutos toimeenpanotoiminnon lähtötasosta mitattuna kokonaiskomposiitti NTB: n toimeenpanotoiminto Z-Score
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 171

Kokonaisneuropsykologinen testi -akkujen toimeenpanotoiminto Composite -piste on "toimeenpaneva toiminto" -piste, joka koostuu NTB Wechsler -muist -asteikon numerosta, Cowatista ja CFT: stä.

Jokaiselle komponentille RAW-pistemäärä muutettiin z-pisteeksi, joka osoittaa keskihajontojen määrän keskiarvosta. Kokonais-z-pistemäärä johdettiin keskiarvoa kahta tuloksena olevaa Z-pistettä. Muutos lähtötasosta laskettiin pylväs-z-pistemääräksi miinus esikäsittelyn z-pistemäärä. Nolla Z-pistemäärä ei tarkoita kognitiivista muutosta, negatiivinen arvo osoittaa laskun ja positiivinen arvo tarkoittaa parannusta.
Perustaso ja päivä 171
Muutos lähtötasosta Digit Symbol -summitesti (DSST) -pistemäärä - CANTAB
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 171

DSST on Wechsler Adult Intelligence-Scale-IV: n huomiota vaativa komponentti.

DSST -pistemäärä on oikein koodattujen numeroiden lukumäärä kiinteässä ajassa. DSST: llä on vähintään "0" oikeat vastaukset, eikä sillä ole maksimiarvoa; Suurempi luku DSST: ssä edustaa parempaa suorituskykyä

Testiä annettiin käyttämällä Cantab -verkkopohjaista testausta
Perustaso ja päivä 171
Muutos lähtötasosta neuropsykiatrisissa oireissa mitattuna neuropsykiatrisella inventaariolla (NPI) kokonaispistemäärällä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 171

Neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) kokonaispistemäärä tunnustetaan maailmanlaajuisesti ja yleisimmin käytetty neuropsykiatristen oireiden arviointi AD -tutkimuksissa. NPI kattaa kaksitoista neuropsykiatrista domeenia. Jokaiselle alueelle on neljä pistettä, taajuutta (nimellisarvo 1-4), vakavuus (nimellis 1-3), domeenin kokonaispistemäärä (taajuus x vakavuus) ja hoitajan hätäpistemäärä (nimellis 0-5).

NPI -kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä 12 domeenin kokonaispistettä yhteen ja vaihtelee välillä 0 - 144, ja suuremmat arvot osoittavat suuremman vakavuuden.
Perustaso ja päivä 171
Muutos lähtötasosta neuropsykiatrisissa oireissa liittyvän hätätilanteen mitattuna neuropsykiatrisella varaston hoitajan ahdistuksella (NPI-D)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 171

Neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) kokonaispistemäärä tunnustetaan maailmanlaajuisesti ja yleisimmin käytetty neuropsykiatristen oireiden arviointi AD -tutkimuksissa. NPI kattaa kaksitoista neuropsykiatrista domeenia. Jokaiselle alueelle on neljä pistettä, taajuutta (nimellisarvo 1-4), vakavuus (nimellis 1-3), domeenin kokonaispistemäärä (taajuus x vakavuus) ja hoitajan hätäpistemäärä (nimellis 0-5).

Hoitajan hätäpistemäärä (NPI-D) laskettiin lisäämällä yhteen 12 yksittäisen NPI-hätäkysymyksen pisteet ja vaihtelee välillä 0-60, ja suuremmat arvot osoittavat suuremman vakavuuden.
Perustaso ja päivä 171
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä eneuropsychiatricissa kodinhoitajan arviointipisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 85

Neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) kokonaispistemäärä tunnustetaan maailmanlaajuisesti ja yleisimmin käytetty neuropsykiatristen oireiden arviointi AD -tutkimuksissa. NPI kattaa kaksitoista neuropsykiatrista domeenia. Jokaiselle alueelle on neljä pistettä, taajuutta (nimellisarvo 1-4), vakavuus (nimellis 1-3), domeenin kokonaispistemäärä (taajuus x vakavuus) ja hoitajan hätäpistemäärä (nimellis 0-5).

Eneuropsykiatrinen kodin arviointi laskettiin samalla tavalla kuin kliinisessä NPI: ssä lisäämällä12-domeenin kokonaispisteet yhteen. Eneuropsykiatriset kodin arvioinnit saatiin päätökseen useammin kuin yksi aikapiste-kliininen NPI-arviointi ja pisteet keskiarvoa. Se vaihtelee välillä 0 - 144, korkeammat arvot osoittavat suurempaa vakavuutta.
Perustaso, päivä 85
Muutos lähtötasosta jokapäiväisessä kognitio -asteikossa (ECOG) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 171

Jokapäiväinen kognitio (ECOG) -asteikko mittaa kognitiivisesti merkityksellisiä päivittäisiä kykyjä ja koostuu 39 esineestä, jotka kattavat kuusi kognitiivisesti merkittävää aluetta: jokapäiväinen muisti, jokapäiväinen kieli, jokapäiväinen visospatiaalinen kyky, jokapäiväinen suunnittelu, jokapäiväinen organisaatio ja jokapäiväinen jaettu huomio. Jokainen esine pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = parempi muutos tai ei mitään muutosta verrattuna 10 vuotta aikaisemmin, 2 = kyseenalainen/toisinaan huonompi, 3 = jatkuvasti hiukan pahempaa, 4 = jatkuvasti paljon pahempaa). "En tiedä" -vastaus on myös mukana, siinä tapauksessa kohdetta ei sisälly laskelmaan.

ECOG -kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 39 kohteen summana ja vaihtelee välillä 0 - 156. Pienemmät ECOG -kokonaispisteet osoittavat paremman suorituskyvyn.
Perustaso ja päivä 171
Muutos lähtötasosta ekognitiivisissa testauspisteissä - SWM virheiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 85

Spatiaalinen työmuisti (SWM) on testi kohteen kyvystä säilyttää alueelliset tiedot ja manipuloida muistetut kohteet työmuistissa. Koe alkaa useiden värillisten neliöiden (laatikoiden) esittämällä näytöllä. Yleisenä tavoitteena on, että kohteen tulisi löytää sininen "merkki" jokaisesta laatikosta ja käyttää niitä tyhjän sarakkeen täyttämiseen. Kohteen on koskettava jokaista ruututta vuorotellen, kunnes yksi avautuu sinisellä 'tokenilla' sisällä (haku). Paluu tyhjään ruutuun, joka on jo otettu tähän hauihin, on virhe.

Virheiden välinen SWM on kuinka monta kertaa kohde uudelleen käy uudelleen ruutuun, jossa tunnus on aiemmin löydetty. Se alkaa 0: sta ilman maksimirajaa korkeammilla pisteillä, mikä osoittaa huonomman lopputuloksen.
Perustaso, päivä 85
Muutos lähtötasosta ekognitiivisissa testauspisteissä - SWM -strategia
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 85

Spatiaalinen työmuisti (SWM) on testi kohteen kyvystä säilyttää alueelliset tiedot ja manipuloida muistetut kohteet työmuistissa. Koe alkaa useiden värillisten neliöiden (laatikoiden) esittämällä näytöllä. Yleisenä tavoitteena on, että kohteen tulisi löytää sininen "merkki" jokaisesta laatikosta ja käyttää niitä tyhjän sarakkeen täyttämiseen. Kohteen on koskettava jokaista ruututta vuorotellen, kunnes yksi avautuu sinisellä 'tokenilla' sisällä (haku). Paluu tyhjään ruutuun, joka on jo otettu tähän hauihin, on virhe.

SWM -strategia on kuinka monta kertaa aihe aloittaa uuden hakukuvion samasta laatikosta, jonka he aloittivat aiemmin. Jos he alkavat aina haun samasta lähtökohdasta, päättelemme, että kohde käyttää suunniteltua strategiaa rahakkeiden löytämiseksi. SMW -strategia vaihtelee välillä 3 - 26, matala pistemäärä osoittaa korkean strategian käytön, he alkavat aina haun samasta laatikosta ja korkea pistemäärä osoittaa, että he alkavat hakuaan monista eri laatikoista.
Perustaso, päivä 85
Muutos lähtötasosta ekognitiivisissa testauspisteissä - MTS suhteessa hidastuvat 8-2 kuviot
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 85

Vastaa näytteen visuaaliseen hakuun (MTS) arvioi huomiota ja visuaalista hakua nopeuden tarkkuuden kompromissilla. Osallistujalle on esitetty monimutkainen visuaalinen kuvio näytön keskellä. Lyhyen viiveen jälkeen vaihteleva määrä samanlaisia ​​kuvioita esitetään ruudun ympyrässä näytön reunan ympärillä. Vain yksi näistä kuvioista vastaa kuviota näytön keskellä, ja osallistujan on ilmoitettava, mikä se on valitsemalla se.

MTS: n suhteellinen hidastuminen 8-2 kuviot ovat ero vaste-ärsykevaihtoehtojen esittelyn keskimääräisen ajan ja oikean ruudun valitsemisen ensimmäisessä yrityksessä 8 kuvion arviointikokeessa verrattuna kahteen kuvion arviointikokeeseen. Se alkaa 0: sta ilman maksimirajaa ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Perustaso, päivä 85
Muutos lähtötasosta ekognitiivisissa testauspisteissä - Pal First Yrityksen muistipiste
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 85

Pari liittyvä oppiminen (PAL): Testaa osallistujien visuaalisen muistin/uuden oppimisen käyttämällä näytön laatikoissa satunnaisesti näkyviä kuvioita. Osallistujien on koskettava laatikkoa, jossa kuviot ilmestyivät ensin.

PAL: n ensimmäinen yritysmuistipiste on kuinka monta kertaa kohde valitsee oikean ruudun ensimmäiseen yritykseen muistettaessa kuvioiden sijainteja. Vaihtelee välillä 0 - 20 korkeampi pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Perustaso, päivä 85
Muutos lähtötasosta mikroglia-aktivaatiossa mitattuna positroni-emissiotomografia-translokaattoriproteiinilla 18KDA-mikroglia-aktivaatio
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 85

Positroni-emissiotomografia-translokaattoriproteiini 18KDA-Microglia -aktivaatiota (PET TSPO) pidetään keskustulehduksen markkerina (aktivoidun mikroglian ja astrosyyttien markkeri), ja signaalin lujuuden on osoitettu korreloivan kliinisen kognition ja erilaisten kliinisten kerrostumien kliinisen vakavuuden kanssa. Suhteellinen % muutos lähtötasosta radion merkkiaineen jakautumismäärässä (VT) TSPO: n hoidon jälkeen.

Koska vain yksi osallistuja suoritti päivän 85 PET TSPO: n, täällä ei ilmoiteta tietoa osallistujien yksityisyyden/luottamuksellisuuden suojelemiseksi ja ylläpitämiseksi.
Perustaso ja päivä 85
Seerumin farmakokineettiset pitoisuudet Canakinumab
Aikaikkuna: Baseline, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 141, päivä 171
Seerumin farmakokineettiset esikatseliset canakinumabconcentrations-pitoisuudet LLOQ: n alapuolella ilmoitettiin "nolla".
Baseline, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 141, päivä 171
Kokonaiskohde (IL-1-beeta) -konsentraatio seerumissa ja CSF: ssä
Aikaikkuna: Baseline, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 141, päivä 171 seerumin pitoisuuksille ja lähtötasolle ja päivälle 85 CSF -pitoisuuksille
Seerumin ja CSF-näytteet saatiin ja arvioitiin kokonaiskohdepitoisuuksille (vapaan ja lääkkeen sitoutuneen kohteen summa) farmakodynaamisena (PD) markkerina kohteen sitoutumiselle.
Baseline, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 141, päivä 171 seerumin pitoisuuksille ja lähtötasolle ja päivälle 85 CSF -pitoisuuksille
Seerumissa olevien osallistujien lukumäärä, joilla on anti-agent-vasta-aineita
Aikaikkuna: Baseline, päivä 85, päivä 171
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-agent-vasta-aineita seerumissa. Immunogeenisyys (IG) arvioitiin kaikkien bioterapeuttisella lääkkeellä hoidettujen osallistujien seerumissa.
Baseline, päivä 85, päivä 171
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat haitallisia tapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 140 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 281)

Laboratorioarvojen, fysikaalisten havaintojen, elektrokardiogrammin havaintojen ja muiden turvallisuusarvioiden kliinisesti merkittävät poikkeavuudet rekisteröitiin haittavaikutuksiin, jos havainnot täyttävät haittavaikutusten määritellyt kriteerit.

AE: n luokat AES: n vakavuuden karakterisoimiseksi perustuivat haittavaikutusten (CTCAE) version 5 yleisiin terminologiakriteereihin. CTCAE: lle, luokka 1 = lievä; Luokka 2 = maltillinen; Luokka 3 = vakava; Luokka 4 = hengenvaarallinen; Luokka 5 = AE: hen liittyvä kuolema
Ensimmäisestä annoksesta noin 140 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 281)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CADPT06A12201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämän kokeen tietojen saatavuus on osoitteessa https://www.clinicalstudydatarequest.com/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa