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Phänotypisches Spektrum von CTCs in Tumoren des weiblichen Fortpflanzungssystems (CTCs)

24. Januar 2023 aktualisiert von: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Phänotypisches Spektrum zirkulierender Tumorzellpopulationen als Marker der Flüssigbiopsie bei Tumoren des weiblichen Fortpflanzungssystems

Die Studie wertet das Niveau und die molekularen Profile verschiedener CTC-Populationen als Marker für die Vorhersage des Risikos der Entwicklung hämatogener Metastasen und der Wirksamkeit der Behandlung bei Patientinnen mit Tumoren des weiblichen Fortpflanzungssystems (Brustkrebs, Endometriumkrebs und Eierstockkrebs) aus.

Die primären Ziele sind:

  1. Um das Vorhandensein und die Anzahl verschiedener CTC-Populationen zu verschiedenen Zeitpunkten (vor der Biopsie, vor der Operation und nach der Operation) zu beurteilen.
  2. Bewertung der Beziehungen verschiedener CTC-Populationen vor Beginn der Behandlung mit den Wirkungen einer neoadjuvanten Chemotherapie und den Risiken eines erneuten Auftretens und von Metastasen.
  3. Um die molekularen Profile verschiedener CTC-Populationen im Blut und in der Aszitesflüssigkeit zu beurteilen.

Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der Multicolor-Durchflusszytometrie-Ergebnisse mit Daten von Ultraschall, CT und/oder MRT, Serumtumormarkern und immunhistochemischen Studien bei Patientinnen mit Brustkrebs, Endometriumkrebs und Eierstockkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel ist die Untersuchung der diagnostischen und prognostischen Wirksamkeit verschiedener CTC-Populationen als Flüssigbiopsie-Marker bei Tumoren des weiblichen Fortpflanzungssystems (Brustkrebs, Endometriumkrebs und Eierstockkrebs).

Phase-I-Studie:

Bestimmung verschiedener Populationen von CTCs in Blut und Aszitesflüssigkeit (falls vorhanden) vor der Behandlung.

Die Hauptziele der Studie:

  1. Um das Vorhandensein und die Anzahl verschiedener CTC-Populationen zu verschiedenen Zeitpunkten (vor der Biopsie und vor der Operation) unter Verwendung von Mehrfarben-Durchflusszytometrie zu beurteilen.
  2. Bewertung der Beziehungen zwischen verschiedenen CTC-Populationen vor Beginn der Behandlung mit den Auswirkungen einer neoadjuvanten Chemotherapie und den Risiken eines erneuten Auftretens und von Metastasen.
  3. Um die molekularen Profile verschiedener CTC-Populationen im Blut und in der Aszitesflüssigkeit zu beurteilen.

Zusätzliche Forschungsaufgaben:

Vergleich der mehrfarbigen Durchflusszytometrie-Ergebnisse mit den Daten von Ultraschall, CT und/oder MRT, Serumtumormarkern und immunhistochemischen Studien bei Patientinnen mit Brustkrebs, Endometriumkrebs und Eierstockkrebs. Methodik: Offene, explorative, monozentrische Studie. Blut und Aszitesflüssigkeit von Probanden (falls verfügbar)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Russische Föderation, 634050
        • Evgeniya Kaigorodova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen über 18 Jahre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist > 18 Jahre alt Ein negativer Schwangerschaftstest (Serum Beta-Humanes Choriongonadotropin, Beta-HCG) beim Screening für alle Patienten im gebärfähigen Alter.
  • Klinische und radiologische Diagnose von Brustkrebs oder Eierstockkrebs oder Endometriumkarzinom Allgemein zufriedenstellender Zustand (gemäß der ECOG-Skala ≤2) Der Proband ist in der Lage, sich den in der Studie durchzuführenden diagnostischen Untersuchungen zu unterziehen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive aktuelle Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung

    • Aktive Infektion oder schwere Infektion in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate (falls beim Screening klinisch relevant)
    • Bekannte HIV-positive oder chronisch aktive Hepatitis B oder C. Das Subjekt hat mehrere primäre bösartige Tumore

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebs
Mindestens 85 Personen mit Brustkrebs
Sonstiges: Entnahme von 5 ml venösem Blut in unterschiedlichen Zeitabständen
Andere Namen:
  • Entnahme von 5 ml EDTA-stabilisierter Aszitesflüssigkeit, die während der Laparoskopie entnommen wurde
Sonstiges: Entnahme von 5 ml EDTA-stabilisierter Aszitesflüssigkeit, die während der Laparoskopie entnommen wurde, falls vorhanden
Ovarialkarzinom
Mindestens 32 Probanden mit Eierstockkrebs
Sonstiges: Entnahme von 5 ml venösem Blut in unterschiedlichen Zeitabständen
Andere Namen:
  • Entnahme von 5 ml EDTA-stabilisierter Aszitesflüssigkeit, die während der Laparoskopie entnommen wurde
Sonstiges: Entnahme von 5 ml EDTA-stabilisierter Aszitesflüssigkeit, die während der Laparoskopie entnommen wurde, falls vorhanden
Endometriumkarzinom
Mindestens 33 Probandinnen mit Endometriumkarzinom
Sonstiges: Entnahme von 5 ml venösem Blut in unterschiedlichen Zeitabständen
Andere Namen:
  • Entnahme von 5 ml EDTA-stabilisierter Aszitesflüssigkeit, die während der Laparoskopie entnommen wurde
Sonstiges: Entnahme von 5 ml EDTA-stabilisierter Aszitesflüssigkeit, die während der Laparoskopie entnommen wurde, falls vorhanden
Gesunde Kontrolle
30 gesunde Freiwillige
Sonstiges: Entnahme von 5 ml venösem Blut in unterschiedlichen Zeitabständen
Andere Namen:
  • Entnahme von 5 ml EDTA-stabilisierter Aszitesflüssigkeit, die während der Laparoskopie entnommen wurde
Verdacht auf bösartigen Tumor nicht bestätigt
Patienten mit Verdacht auf bösartigen Tumor, der nicht durch Biopsie bestätigt wurde. Anzahl der zu definierenden Patienten
Sonstiges: Entnahme von 5 ml venösem Blut in unterschiedlichen Zeitabständen
Andere Namen:
  • Entnahme von 5 ml EDTA-stabilisierter Aszitesflüssigkeit, die während der Laparoskopie entnommen wurde
Sonstiges: Entnahme von 5 ml EDTA-stabilisierter Aszitesflüssigkeit, die während der Laparoskopie entnommen wurde, falls vorhanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CTC-Phänotyp
Zeitfenster: 6 Stunden

Verschiedene Populationen von CTCs werden durch Mehrfarben-Durchflusszytometrie bewertet und können Folgendes umfassen:

СTC, Aszites-Tumorzellen mit Stammmerkmalen ohne EMT-Merkmale; CTC, Aszites-Tumorzellen ohne Stemness- und EMT-Merkmale; CTC, Aszites-Tumorzellen ohne Stemness-Merkmale und mit EMT-Merkmalen; CTC, Aszites-Tumorzellen mit Stammheitsmerkmalen und EMT-Merkmalen; Atypische/Hybridzellen ohne Stammmerkmale; Atypische Zellen.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Evgeniya Kaigorodova, Tomsk NRMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTC Phenotyping

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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