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Verwendung von normaler Kochsalzlösung mit oder ohne Dextrose während der Geburtseinleitung bei Nulliparen (DEXTRONS)

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Université de Sherbrooke

Parenterale Verwendung von normaler Kochsalzlösung oder ohne Dextrose während der Induktionsphase bei den Nullipares

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung normaler Kochsalzlösung (250 cm³/h) mit oder ohne Dextrosezusatz auf die Wehenentwicklung bei Nulliparen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt einige Kontroversen hinsichtlich der intravenösen Flüssigkeitszufuhr von Patienten während der Wehen. Während die Verwendung einer schnellen Flüssigkeitszufuhr als vorteilhaft angesehen zu werden scheint, wird die Zugabe von Glukose weniger gut angenommen. Studien zur Trainingsphysiologie zeigen jedoch eindeutig eine verbesserte Leistung der Skelettmuskulatur durch erhöhte Flüssigkeitszufuhr und Kohlenhydratersatz bei längerem Training. Diese Situation ähnelt dem Zustand der Gebärmutter während der Wehen, zumal inzwischen erwiesen ist, dass Glukose die Hauptenergiequelle darstellt.

Allerdings wurde die Auswirkung einer zusätzlichen Kohlenhydratzufuhr auf den Wehenverlauf bisher nicht umfassend untersucht, und es gibt mehrere Denkrichtungen zu diesem Thema. Während einige Studien zeigen, dass eine solche Glukosezugabe die Gesamtdauer der Wehen sowie deren zweites Stadium verkürzen könnte, behaupten andere, dass diese Glukosezugabe keinen Nutzen bringt und sogar schädlich für den Fötus sein könnte.

Es erscheint daher unbedingt erforderlich, eine Studie durchzuführen, um die Verwendung von Flüssigkeitszufuhr mit normaler Kochsalzlösung mit oder ohne Dextrose während der Wehen zu vergleichen, wie im aktuellen Fluss (250 cm³/h) empfohlen. Dies ist unseres Wissens nach noch nie geschehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nullipare Frau
  • monofetale Schwangerschaft
  • Lieferung zum vereinbarten Termin
  • Wahleinführung
  • günstiger Gebärmutterhals (Bishop-Score von mindestens 6)
  • Kopfpräsentation

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Präeklampsie
  • Herzkrankheit der Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
normale Kochsalzlösung, 250 ml/h, bis zum Ausstoß der Plazenta
Sonstiges: normale Kochsalzlösung
Frauen mit einer elektiven Weheneinleitung erhalten eine intravenöse Hydratation (250 ml/h) mit einer normalen Kochsalzlösung
Experimental: Intervention
normale Kochsalzlösung + 5 % Dextrose, 250 ml/h, bis zum Ausstoß der Plazenta
Sonstiges: normale Kochsalzlösung
Frauen mit einer elektiven Weheneinleitung erhalten eine intravenöse Hydratation (250 ml/h) mit einer normalen Kochsalzlösung
Sonstiges: 5 % Dextrose
Frauen mit einer elektiven Weheneinleitung erhalten eine intravenöse Hydratation (250 ml/h) mit einer normalen Kochsalzlösung + 5 % Dextrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2. Phase der Wehen
Zeitfenster: während der Entbindung eines ersten Babys, durchschnittlich 5 Stunden lang
während der Entbindung eines ersten Babys, durchschnittlich 5 Stunden lang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves-André Bureau, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Mündlicher Vortrag auf der Jahrestagung der Society of Maternal and Fetal Medicine (Januar 2017, Las Vegas). Manuskript in Vorbereitung

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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