- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04914689
Externes Aufmerksamkeits-Feedback zur Verringerung des Risikos einer berührungslosen ACL-Verletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Popularität von Programmen zur Vorbeugung von Verletzungen kommt es in den Vereinigten Staaten weiterhin zu Verletzungen des vorderen Kreuzbands (ACL) mit einer Rate von 250.000 pro Jahr. Es wird angenommen, dass 75 % dieser Verletzungen vermeidbar sind, daher sind alternative Strategien zur Verringerung des Verletzungsrisikos erforderlich. Ein Grund dafür, dass aktuelle Präventionsstrategien nicht ganz erfolgreich sind, kann ihre Abhängigkeit vom internen Fokus der Aufmerksamkeit (InFOCUS)-Feedback sein, das die Bewegung einschränkt und das Verletzungsrisiko erhöht. Unser Projekt wird einen alternativen Ansatz untersuchen und zwei unterschiedliche Arten des Feedbacks zur externen Fokussierung der Aufmerksamkeit (ExFOCUS) testen, um Einschränkungen in der Art und Weise zu beseitigen, wie sich Menschen bewegen, um das Verletzungsrisiko zu verringern. Wir werden auch die kortikale Aktivität untersuchen, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Neuroplastizität gibt, die nach jeder Form von Feedback auftreten, um besser zu verstehen, wie jede Form funktioniert. Insgesamt werden die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse in die Entwicklung von Programmen zur Verringerung des Verletzungsrisikos einfließen.
Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie die Fähigkeit von ExFOCUS, das Risiko einer kontaktlosen ACL-Verletzung zu verringern, indem die verbesserte Biomechanik im Vergleich zu InFOCUS beibehalten wird. Hypothese 1.1: Die kombinierten auditiven und visuellen ExFOCUS-Gruppen werden größere Verbesserungen in der Biomechanik zeigen und diese Verbesserungen 1 Monat nach Beendigung der Intervention beibehalten.
Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der Unterschiede in der Fähigkeit der beiden Modi (visuell und auditiv) von ExFOCUS, die Biomechanik zu verändern. Hypothese 2.1: Akustisches ExFOCUS-Feedback wird im Vergleich zu visuellem ExFOCUS-Feedback unmittelbar nach der Intervention bessere Ergebnisse hervorrufen. Spezifisches Ziel 3: Quantifizierung von Unterschieden in der kortikalen Aktivität nach externem Aufmerksamkeitsfokus und internem Aufmerksamkeitsfokus-Feedback. Hypothese 3.1: Externes Fokus-der-Aufmerksamkeits-Feedback wird die kortikale Aktivität in beiden Gruppen erhöhen, während es während des internen Fokus-der-Aufmerksamkeit-Feedbacks keine Änderungen in der kortikalen Aktivität geben wird. Hypothese 3.2: Auditives Feedback wird größere Veränderungen in auditiven Regionen des Gehirns hervorrufen, während visuelles Feedback dies tut größere Veränderungen in Regionen des Gehirns hervorrufen, die für die Verarbeitung visueller Informationen verantwortlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abbey Thomas, PhD
- Telefonnummer: 704+687+8628
- E-Mail: afenwick@uncc.edu
Studienorte
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28223
- Rekrutierung
- UNC Charlotte
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Kontakt:
- Abbey Thomas, PhD
- Telefonnummer: 704-687-8628
- E-Mail: afenwick@uncc.edu
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Unterermittler:
- Sean Krysak
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übung 30+ Minuten 3+ Tage/Woche
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index >40 kg/m2
- Vorgeschichte einer Fraktur der unteren Extremität oder einer Operation an einem der Gliedmaßen
- Vorgeschichte von ACL-Riss, Meniskus oder Kollateralbandverletzung am Knie an beiden Gliedmaßen
- Vorgeschichte von Knöchelverstauchungen an beiden Gliedmaßen
- Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Verletzungen, die in den 6 Monaten vor der Einschreibung erlitten wurden
- Vorgeschichte von Gehirnerschütterungen oder neurologischen Störungen, die die Elektroenzephalographie-Aktivität beeinflussen können
- Seh- oder Hörbehinderungen, die den Erhalt des angemessenen Feedbacks einschränken würden
- Unfähigkeit, Anweisungen auf Englisch zu verstehen und zu wiederholen
- Derzeitiger Raucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interner Fokus der Aufmerksamkeitsrückmeldung
Die Teilnehmer absolvieren 12 Sitzungen über 3 Wochen und erhalten visuelles Feedback in einem Spiegel ihrer Bewegungsmuster.
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Die Teilnehmer absolvieren 12 Sitzungen über einen Zeitraum von 3 Wochen des funktionellen Bewegungstrainings, während sie Spiegel-Feedback erhalten.
Die Teilnehmer werden angewiesen, jede funktionelle Aufgabe so auszuführen, dass ihr Knie in einer Linie mit ihren Zehen bleibt.
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Experimental: Visueller externer Fokus der Aufmerksamkeitsrückmeldung
Die Teilnehmer absolvieren 12 Sitzungen über 3 Wochen und erhalten visuelles Feedback ihrer Bewegungsmuster von einem Laser.
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Die Teilnehmer absolvieren 12 Sitzungen über einen Zeitraum von 3 Wochen des funktionellen Bewegungstrainings, während sie visuelles Feedback per Laser erhalten.
Die Teilnehmer werden angewiesen, jede funktionelle Aufgabe so auszuführen, dass sich der Laser auf und ab bewegt, aber nicht von einer Seite zur anderen.
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Experimental: Auditive externe Fokussierung der Aufmerksamkeitsrückmeldung
Die Teilnehmer absolvieren 12 Sitzungen über 3 Wochen und erhalten akustisches Feedback zu ihren Bewegungsmustern.
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Die Teilnehmer absolvieren 12 Sitzungen über einen Zeitraum von 3 Wochen des funktionellen Bewegungstrainings, während sie auditives Feedback erhalten.
Die Teilnehmer werden angewiesen, jede funktionale Aufgabe so auszuführen, dass das Hörgerät kein Geräusch hervorruft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Biomechanik der unteren Extremitäten während der Landung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Woche nach Eingriff, 4 Wochen nach Eingriff
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Hüft- und Kniewinkel und Belastungen gemessen über 3D-Biomechanik
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1 Woche nach Eingriff, 4 Wochen nach Eingriff
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Unterschiede in biomechanischen Veränderungen zwischen visuellem und auditivem externem Aufmerksamkeitsfokus-Feedback.
Zeitfenster: 1 Woche nach Eingriff, 4 Wochen nach Eingriff
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Hüft- und Kniewinkel und Belastungen gemessen über 3D-Biomechanik
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1 Woche nach Eingriff, 4 Wochen nach Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der kortikalen Aktivität während der Landung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche nach Eingriff, 4 Wochen nach Eingriff
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Elektroenzephalographische Aufzeichnung der kortikalen Aktivität während der Landung
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1 Woche nach Eingriff, 4 Wochen nach Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-0283
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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