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Optimierung des Zeitpunkts und der Dosierung von Trametinib bei BRAF-negativen juvenilen Patienten mit refraktärer Histiozytose oder nach Versagen der Vemurafenib-Behandlung (TRAM)

12. Januar 2024 aktualisiert von: Anna Raciborska
Prospektive, interventionelle, offene, randomisierte, monozentrische, nichtkommerzielle klinische Studie zur Optimierung der Behandlung und Dosierung von Trametinib bei juvenilen Patienten mit Histiozytose, die gegenüber einer konventionellen Therapie resistent ist und ohne Mutation des BRAF-Gens oder nach Versagen einer Behandlung mit Vemurafenib.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie TRAM ist Teil des POLHISTIO-Projekts. Das POLHISTIO-Projekt ist eine nichtkommerzielle klinische Studie mit dem Ziel, die Diagnose und Behandlung von juvenilen Patienten mit Histiozytose zu optimieren. Die Projektziele sind wie folgt definiert: 1) Abschätzung der Art und Häufigkeit von Mutationen bei Patienten mit Histiozytose sowohl im Tumorgewebe als auch in frei zirkulierender DNA; 2) um molekulare Testergebnisse mit klinischen Daten zu vergleichen; 3) Bewertung des diagnostischen Nutzens des Status der molekularen Analyse (MRD) als prognostischer Faktor im Vergleich zu anderen anerkannten Faktoren; 4) im Falle des Versagens einer konventionellen Therapie – die Behandlung zu modifizieren und eine zielgerichtete Behandlung anzuwenden, basierend auf dem molekularen Status der Genmutation. Das Projekt soll Patienten aus ganz Polen einbeziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polen, 01-211
        • Rekrutierung
        • Mother and Child Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Raciborska

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fehlende Mutationen im BRAF-Gen in Tumorgeweben und/oder zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) in jedem Stadium der Behandlung oder Nachsorge oder Versagen der Behandlung mit Vemurafenib bei BRAF-positiven Patienten.

  2. Versagen der Behandlung (mindestens einer der folgenden Punkte muss zutreffen, damit diese Anforderung erfüllt ist):

    1. Progression auf der I- und II-Linienbehandlung und Beteiligung von mindestens einem Risikoorgan; Die vorangegangene Behandlung sollte mindestens 6 Wochen wöchentlich Vinblastin mit mindestens 28 Tagen Prednisolon oder mindestens 2 Zyklen Cytosin Arabinosid in 4-Tages-Zyklen und/oder Cladribin in 5-Tages-Zyklen als Behandlung von 2 Zeilen umfassen, oder
    2. Krankheitsreaktivierung nach anfänglichem Ansprechen auf die Behandlung mit Vinblastin und Prednisolon als Erstlinie und ohne Ansprechen auf die Behandlung der Zweitlinie mit mindestens 2 Zyklen eines von zwei Arzneimitteln: Cytosin-Arabinosid in 4-Tages-Zyklen und/oder Cladribin in 5 -Tageszyklen als Behandlung von 2 Linien und der Beteiligung von mindestens einem Risikoorgan, oder
    3. Dritte oder nachfolgende Reaktivierung der Erkrankung mit oder ohne Beteiligung von Risikoorganen, oder
    4. Progression während der Vemurafenib-Therapie oder
    5. Reaktivierung der Erkrankung nach Abschluss der Vemurafenib-Therapie oder
    6. Das Auftreten von Anzeichen einer neurodegenerativen Störung (ND) in der MRT des zentralen Nervensystems (ZNS).
  3. Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Studienteilnahme (auch für Trametinib-Behandlung) gemäß den aktuellen gesetzlichen Bestimmungen.
  4. Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der gesamten Dauer der Verabreichung von Trametinib und mindestens 1 Jahr nach dem Absetzen bei Patienten in der Pubertät und Geschlechtsreife.
  5. Teilnahme an HISTIOGEN-Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Einschlusskriterien.
  2. Schwangerschaft und Stillzeit.
  3. Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Inhaltsstoffe.
  4. Iritis, Uveitis, Verschluss der Netzhautvenen.
  5. Gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die mit Trametinib interagieren könnten.
  6. Anhaltende Toxizität im Zusammenhang mit der vorherigen Therapie, die eine Behandlung mit Trametinib unmöglich macht.
  7. Diagnose anderer bösartiger Erkrankungen vor Studieneinschluss.
  8. Andere akute oder anhaltende Störungen, Verhaltensweisen oder abnormale Labortestergebnisse, die das Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme an dieser klinischen Studie oder der Einnahme des Studienmedikaments erhöhen könnten oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnten oder die vom Prüfarzt vorgenommen werden Meinung einen Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R1 Zeit der Trametinib-Behandlung
Patienten mit negativem Status einer Mutation in ctDNA oder 0-1 Disease Activity Score (DAS) in drei aufeinanderfolgenden Tests in dreimonatigen Intervallen.
Arzneimittel: Trametinib
< 6 lat 0,032 mg/kg, ≥ 6 lat 0,025 mg/kg,
Andere Namen:
  • Mekinist
Experimental: R2 Zeit der Trametinib-Behandlung
Patienten mit negativem Status einer Mutation in ctDNA oder 0-1 Disease Activity Score (DAS) in fünf aufeinanderfolgenden Tests in dreimonatigen Intervallen.
Arzneimittel: Trametinib
< 6 lat 0,032 mg/kg, ≥ 6 lat 0,025 mg/kg,
Andere Namen:
  • Mekinist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das ereignisfreie Überleben (EFS) wurde als das Zeitintervall vom Datum der Diagnose bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Rezidivs, des zweiten malignen Tumors, des Todes oder bis zum Datum der letzten Nachsorge für Patienten ohne Ereignisse definiert.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekularer Rückfall (in ct-DNA)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Molekularer Rückfall wurde als das Zeitintervall vom Datum einer Negativisierung einer Mutation bis zum Datum eines positiven Ergebnisses einer Mutation definiert
Zwei Jahre
Zeit bis zum negativen Mutationstestergebnis (in ct-DNA)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Zeit bis zum negativen Mutationstestergebnis (in ct-DNA) wurde als das Zeitintervall vom Datum der positiven Mutation bis zum Datum des negativen Ergebnisses einer Mutation definiert
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anna Raciborska

Mitarbeiter

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Łukasiewicz Research Network
Wrocław University of Environmental and Life Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Raciborska, Mother and Child Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRAM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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