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Genikulärer Nervenblock für die totale Knieendoprothetik

5. März 2021 aktualisiert von: Duke University

Ein Vergleich der analgetischen Wirksamkeit einer ultraschallgesteuerten Genikularnervenblockade mit einer Kochsalzinjektion für einen totalen Kniegelenkersatz: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit von genikulären Nervenblockaden bei Schmerzen nach Knietotalendoprothetik zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Teil der Art und Weise, wie Schmerzen während einer Kniegelenkersatzoperation kontrolliert werden, erfolgt durch eine Nervenblockade. Die Forscher haben ein wirksames Protokoll zur Schmerzkontrolle nach einem Kniegelenkersatz entwickelt, wissen aber, dass viele Patienten nach einem Kniegelenkersatz immer noch Schmerzen im Kniebereich haben. Um das Knie herum befinden sich Nerven, die Schmerzimpulse von hinter dem Knie weiterleiten. Die Forscher glauben, dass das Platzieren eines betäubenden Medikaments um diese Nerven nach der Operation bei Schmerzen vor dem Knie helfen kann, zusätzlich zu der Standard-Nervenblockade, die für eine Kniegelenkersatzoperation eingesetzt wird. Dies kann dazu führen, dass weniger Schmerzmittel oral eingenommen werden und weniger Schmerzen bei Bewegung auftreten. Für diese Studie wird vor der Operation entweder eine Placebo-Lösung oder das Lokalanästhetikum Bupivacain (eine betäubende Lösung) an drei Stellen um das Knie herum platziert, wo sich diese Nerven befinden. Die Ermittler bewerten, wie sich die Teilnehmer nach der Operation und während des Krankenhausaufenthalts fühlen, und rufen eine Woche nach der Operation zu Hause an. Zu wissen, ob die Betäubung dieser Nerven bei Schmerzen nach der Operation hilft, hilft uns, unseren postoperativen Behandlungsplan für Patienten weiter zu verfeinern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die für eine primäre elektive Knie-Totalendoprothetik vorgesehen sind
  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologists
  • BMI 18-40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, mit dem Protokoll zusammenzuarbeiten
  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen oder zu sprechen
  • Allergie gegen Ropivacain, Bupivacain oder andere Lokalanästhetika
  • Kontraindikation für eine periphere Nervenblockade (z. lokale Infektion, neurologisches Defizit oder Störung, vorheriges Trauma oder Operation am ipsilateralen Knie usw.)
  • Revisionskniechirurgie
  • Chronischer Opioidkonsum (tägliches Morphinäquivalent von > 30 mg für mindestens vier Wochen vor der Operation)
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  • Geschichte der psychiatrischen Störung
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Genikularnervenblockade mit Bupivacain

Die ultraschallgesteuerte Genikularblockade wird an der Stelle des oberen lateralen, des oberen medialen und des unteren medialen Genikularnervs durchgeführt. Mittels Farbdoppler werden arterielle Strukturen identifiziert, die als Orientierungspunkte für die entsprechenden Nerven dienen.

Nach Infiltration mit Lokalanästhetikum in die Haut wird eine 10 cm 21G isolierte Blocknadel eingeführt und mit der Ultraschall-Scanebene ausgerichtet. Sobald die zufriedenstellende Position der Nadel bestätigt ist, werden 5 ml einer Lösung, die 15 ml 0,25 % Bupivacain mit 2 mg Dexamethason oder 5 ml Kochsalzlösung enthält, langsam injiziert. Die Ausbreitung des Lokalanästhetikums wird neben dem Zielnerv dokumentiert. Dieses Verfahren wird an der Stelle der drei beschriebenen Genikularnerven durchgeführt.
Arzneimittel: 15 ml 0,25 % Bupivacain
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Genikularnervenblockade mit Bupivacain oder Kochsalzlösung zugewiesen
Verfahren: Genikulare Nervenblockade

Die ultraschallgesteuerte Genikularblockade wird an der Stelle des oberen lateralen, des oberen medialen und des unteren medialen Genikularnervs durchgeführt. Mittels Farbdoppler werden arterielle Strukturen identifiziert, die als Orientierungspunkte für die entsprechenden Nerven dienen.

Nach Infiltration mit Lokalanästhetikum in die Haut wird eine 10 cm 21G isolierte Blocknadel eingeführt und mit der Ultraschall-Scanebene ausgerichtet. Sobald die zufriedenstellende Position der Nadel bestätigt ist, werden 5 ml einer Lösung, die 15 ml 0,25 % Bupivacain mit 2 mg Dexamethason oder 5 ml Kochsalzlösung enthält, langsam injiziert. Die Ausbreitung des Lokalanästhetikums wird neben dem Zielnerv dokumentiert. Dieses Verfahren wird an der Stelle der drei beschriebenen Genikularnerven durchgeführt.
PLACEBO_COMPARATOR: Genikulärer Nervenblock mit Kochsalzlösung

Die ultraschallgesteuerte Genikularblockade wird an der Stelle des oberen lateralen, des oberen medialen und des unteren medialen Genikularnervs durchgeführt. Mittels Farbdoppler werden arterielle Strukturen identifiziert, die als Orientierungspunkte für die entsprechenden Nerven dienen.

Nach Infiltration des Hautlokalanästhetikums wird eine isolierte 10-cm-21G-Blocknadel eingeführt und mit der Ultraschall-Scanebene ausgerichtet (In-Plane-Ansatz). Sobald die zufriedenstellende Position der Nadelzeit bestätigt ist, werden langsam 5 ml einer Kochsalzlösung injiziert. Die Ausbreitung des Lokalanästhetikums wird neben dem Zielnerv dokumentiert. Dieses Verfahren wird an der Stelle der drei beschriebenen Genikularnerven durchgeführt.
Verfahren: Genikulare Nervenblockade

Die ultraschallgesteuerte Genikularblockade wird an der Stelle des oberen lateralen, des oberen medialen und des unteren medialen Genikularnervs durchgeführt. Mittels Farbdoppler werden arterielle Strukturen identifiziert, die als Orientierungspunkte für die entsprechenden Nerven dienen.

Nach Infiltration mit Lokalanästhetikum in die Haut wird eine 10 cm 21G isolierte Blocknadel eingeführt und mit der Ultraschall-Scanebene ausgerichtet. Sobald die zufriedenstellende Position der Nadel bestätigt ist, werden 5 ml einer Lösung, die 15 ml 0,25 % Bupivacain mit 2 mg Dexamethason oder 5 ml Kochsalzlösung enthält, langsam injiziert. Die Ausbreitung des Lokalanästhetikums wird neben dem Zielnerv dokumentiert. Dieses Verfahren wird an der Stelle der drei beschriebenen Genikularnerven durchgeführt.

Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Genikularnervenblockade mit Bupivacain oder Kochsalzlösung zugewiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der medizinisch dokumentierte Opioidkonsum wird in orale Morphinäquivalente umgerechnet.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlechtester Schmerzbewertungswert (NRS-11) in Ruhe am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Numerical Rating Scale (NRS) ist eine 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „unerträglicher Schmerz“ bedeutet. Diese Skala zeigt Zuverlässigkeit und Validität und wird häufig zur Beurteilung akuter Schmerzen nach Operationen verwendet.
Postoperativer Tag 1
Schlechtester Schmerzbewertungswert (NRS-11) bei Bewegung am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Numerical Rating Scale (NRS) ist eine 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „unerträglicher Schmerz“ bedeutet. Diese Skala zeigt Zuverlässigkeit und Validität und wird häufig zur Beurteilung akuter Schmerzen nach Operationen verwendet.
Postoperativer Tag 1
Gesamter Opioidverbrauch über 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Summe aller konsumierten Opioide umgerechnet in orale Morphinäquivalente.
48 Stunden
Opioidkonsum am 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Selbstberichteter (telefonischer Fragebogen) Opioidkonsum in oralen Morphinäquivalenten am 7. postoperativen Tag
Postoperativer Tag 7
Schlechtester Schmerzbewertungswert (NRS-11) am 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Die Numerical Rating Scale (NRS) ist eine 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „unerträglicher Schmerz“ bedeutet. Diese Skala zeigt Zuverlässigkeit und Validität und wird häufig zur Beurteilung akuter Schmerzen nach Operationen verwendet.
Postoperativer Tag 7
Schlafqualität gemessen an der Anzahl der Male, die während der ersten postoperativen Nacht durch Schmerzen geweckt wurden
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Der Patient wird von einem Mitglied des Forschungsteams darüber befragt, wie oft er über Nacht durch Schmerzen geweckt wurde.
Postoperativer Tag 1
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle nach 24 h
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Patient gab nach 24 h die Zufriedenheit mit seiner/ihrer Schmerzkontrolle auf einer Skala von 0-10 an (0=völlig unzufrieden, 10=völlig zufrieden)
24 Stunden
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle am 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Der Patient gab am 7. postoperativen Tag die Zufriedenheit mit seiner/ihrer Schmerzkontrolle auf einer Skala von 0-10 an (0=völlig unzufrieden, 10=völlig zufrieden)
Postoperativer Tag 7
20-Meter-Gehtestzeit, durchgeführt am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1
Dieser standardisierte Test misst die Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um 20 Meter in seinem üblichen Schritttempo zu gehen. Der 20-Meter-Gehtest ist eine Messung der körperlichen Funktion, die häufig in klinischen Forschungsstudien und Rehabilitationskliniken verwendet wird, um die Ganggeschwindigkeit zu messen und Veränderungen der körperlichen Funktion des Patienten im Laufe der Zeit zu überwachen.
Am postoperativen Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Gadsden, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00100879

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur 15 ml 0,25 % Bupivacain

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