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Access Anti-HCV Assay European Union (EU) Clinical Trial Protocol (HCV-EU-10-18)

12. Juli 2021 aktualisiert von: Beckman Coulter, Inc.

Evaluation of the Beckman Coulter Access Anti-HCV Assay as an Aid in the Diagnosis of HCV Infection: EU Clinical Trial Protocol

The objective of this study was the collection and testing of clinical samples to determine the clinical performance in terms of diagnostic accuracy measured by specificity and sensitivity of the Access anti-Hepatitis C Virus (anti-HCV) assay on the DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer. The Design Input Document (DID) indicates performance requirements and minimum target enrollment numbers (based on those in the CTS) of blood donor, hospitalized patient and known HCV antibody (Ab) positive samples for novel anti-HCV assays. A secondary objective was to determine the false initial reactive rate (IRR) of the Access anti-HCV assay.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study involved a multicenter, prospective and retrospective collection of samples, and testing of samples with the investigational Access anti-HCV assay. Subject sample enrollment was targeted to be approximately 8,000 specimens including approximately 6,000 blood donors and 1,500 hospitalized individuals for the specificity populations and 500 confirmed HCV Ab positive patients for the sensitivity population, required by European Union's Common Technical Specification for clinical validation of in vitro diagnostic medical devices and marketing needs to align with competitor submissions. Retrospective collection included HCV Ab positive genotyped samples from existing vendor collections meeting all inclusion/exclusion criteria.

All samples collected were anonymized, leftover, remnant samples and therefore member state or Institutional Review Board/Independent Ethics Committee approval was not required. Diagnostic sensitivity and specificity were evaluated for sample antibody status determined by a CE-marked anti-HCV assay (Abbott ARCHITECT anti-HCV assay for hospitalized patient and positive samples or Abbott PRISM HCV assay for blood donor samples) and Immunoblot testing with FUJIREBIO INNO-LIA HCV Score, if necessary. HCV RNA Polymerase Chain Reaction (PCR) or genotyping was requested or was available on all Immunoblot positive samples for further characterization, but these results were not used to determine final antibody status.

A portion of hospitalized patient samples (target 700/1500) and the majority of positive HCV Ab samples were collected and stored frozen prior to testing. A targeted portion of 800 hospitalized patient samples, 30 known positive samples and all blood donor samples were collected and tested fresh. Fresh blood donor and fresh hospitalized patient samples were used to determine false Initial Reactive Rate (IRR).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7901

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bois-Guillaume, Frankreich, 76232
        • Etablissement Français du Sang (EFS) Hauts-de-France - Normandie
      • Ivry-sur-Seine, Frankreich, 94208
        • Eurofins Biomnis
      • Saint-Ouen-l'Aumône, Frankreich, 95310
        • Cerba Xpert

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The test population includes :

  • 513 Known HCV Ab Positive Patients
  • 1533 Hospitalized patients
  • 5855 Unselected Blood donors

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Anonymized or pseudo-anonymised leftover ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) plasma/serum samples from

  • Males or females
  • Aged ≥18 years of age

  • Belonging to one of the following enrollment groups

    • Unselected blood donor
    • Hospitalized patient from GI, hepatology, Internal Medicine or Infectious Disease services
    • Known HCV Ab positive (by Immunoblot) at different stages of disease
  • with at least 1.5 mL leftover sample (without genotype or PCR on same draw) OR
  • at least 0.8 mL leftover sample (with genotype or HCV PCR on same draw)

Exclusion Criteria:

  • Samples from subjects already included in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Known HCV Ab Positive Patients
leftover samples be tested with both reference anti-HCV assay and Access anti-HCV assay according to respective instructions for use (IFU) or study guide, as applicable, to determine non-reactive (NR), initial reactivity, and repeat reactivity. Reference assay will be Abbott Architect anti-HCV assay for positive samples.
Diagnosetest: Access HCV

All samples were tested with both reference anti-HCV assay and Access anti-HCV assay according to respective instructions for use (IFU) or study guide, as applicable, to determine non-reactive (NR), initial reactivity, and repeat reactivity. Reference assay was Abbott Architect anti-HCV assay. For blood donors, Abbott PRISM HCV was used as reference.

For the specificity cohorts (blood donor and hospitalized patient samples), all HCV Ab positive results will have supplemental confirmation testing with HCV Immunoblot for final HCV Ab status
Hospitalized Patients

leftover samples be tested with both reference anti-HCV assay and Access anti-HCV assay according to respective instructions for use (IFU) or study guide, as applicable, to determine non-reactive (NR), initial reactivity, and repeat reactivity. Reference assay will be Abbott Architect anti-HCV assay for hospitalized patient.

For the specificity cohorts (blood donor and hospitalized patient samples), all HCV Ab positive results will have supplemental confirmation testing with HCV Immunoblot for final HCV Ab status
Diagnosetest: Access HCV

All samples were tested with both reference anti-HCV assay and Access anti-HCV assay according to respective instructions for use (IFU) or study guide, as applicable, to determine non-reactive (NR), initial reactivity, and repeat reactivity. Reference assay was Abbott Architect anti-HCV assay. For blood donors, Abbott PRISM HCV was used as reference.

For the specificity cohorts (blood donor and hospitalized patient samples), all HCV Ab positive results will have supplemental confirmation testing with HCV Immunoblot for final HCV Ab status
Unselected Blood Donors

Leftover samples be tested with both reference anti-HCV assay and Access anti-HCV assay according to respective instructions for use (IFU) or study guide, as applicable, to determine non-reactive (NR), initial reactivity, and repeat reactivity. les. For blood donors, Abbott PRISM HCV will be used as reference.

For the specificity cohorts (blood donor and hospitalized patient samples), all HCV Ab positive results will have supplemental confirmation testing with HCV Immunoblot for final HCV Ab status.
Diagnosetest: Access HCV

All samples were tested with both reference anti-HCV assay and Access anti-HCV assay according to respective instructions for use (IFU) or study guide, as applicable, to determine non-reactive (NR), initial reactivity, and repeat reactivity. Reference assay was Abbott Architect anti-HCV assay. For blood donors, Abbott PRISM HCV was used as reference.

For the specificity cohorts (blood donor and hospitalized patient samples), all HCV Ab positive results will have supplemental confirmation testing with HCV Immunoblot for final HCV Ab status

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sensitivity and specificity
Zeitfenster: Baseline
sensitivity and specificity relative to the final patient HCV Ab status determined from reference HCV Ab assay and/or supplemental confirmation testing (HCV Ab result by immunoblot).
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC-TR18-0406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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