- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03992313
Gemeinde versus einrichtungsbasierte Dienste zur Verbesserung des Screenings einer aktiven HCV-Infektion in Kambodscha (Cam-C)
Gemeinde versus einrichtungsbasierte Dienste zur Verbesserung des Screenings einer aktiven HCV-Infektion in Kambodscha: eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit einer gemeindebasierten Intervention mit einer einrichtungsbasierten Intervention zu vergleichen, um die kombinierte Testaufnahme (Antikörper + RNA) einer HCV-Infektion in der allgemeinen Bevölkerung im Alter von über 40 Jahren in Kambodscha zu verbessern
Sekundäre Ziele:
- Vergleich der Aufnahme von HCV-Antikörpertests zwischen den beiden Armen für die in Frage kommende Population
- Um die aktive Fallerkennungsrate zwischen den beiden Armen für die in Frage kommende Population zu vergleichen
- Um die Verbindung zur Versorgung zwischen den beiden Armen für diejenigen mit aktiver Infektion zu vergleichen
- Vergleich der Kosteneffektivität der beiden Strategien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Methodik: zweiarmige, cluster-randomisierte, kontrollierte Studie. Cluster sind definiert als eine Gruppe von 50 Haushalten
Erwartete Einschreibung: 4500 Patienten in 80 Clustern in 2 Provinzen (Kompong Cham und Siem Reap)
Intervention
Arm 1: Einrichtungsbasierte Testintervention Community Health Workers (CHWs) werden innerhalb ihrer Gruppen Informationen über die Möglichkeit bereitstellen, sich in Gesundheitszentren auf eine HCV-Infektion testen zu lassen. Das HCV-Screening wird mit dem SD Bioline HCV RDT auf kapillarem Vollblut aus einer Fingerbeere durchgeführt. Die Ergebnisse sind in 15 Minuten verfügbar. Im Falle eines positiven HCV-RDT wird im Gesundheitszentrum sofort eine Blutprobe entnommen und an das Provinzkrankenhaus geschickt, um HCV-RNA mit dem GenXpert-Viruslast-Assay auf Plasma durchzuführen. Die Ergebnisse werden an das Gesundheitszentrum zurückgesendet, das für die Übermittlung der Ergebnisse an den Teilnehmer und die Weiterleitung an die Pflege im Falle einer aktiven Infektion zuständig ist.
Arm 2: Community-basierte Testintervention Nach einer speziellen Schulung führen CHWs den SD Bioline HCV RDT mit kapillarem Vollblut direkt im Dorf der Teilnehmer durch. Im Falle eines positiven HCV-RDT werden sofort 5 Blutflecken auf DBS entnommen und zur HCV-RNA-Extraktion und Amplifikation (Omunis) nach Phnom Penh geschickt. Die Ergebnisse werden an das überweisende Gesundheitszentrum jedes Clusters zurückgesendet, und die CHWs sind dafür verantwortlich, dem Teilnehmer die Ergebnisse zu übermitteln und im Falle einer aktiven Infektion an die medizinische Versorgung zu verweisen.
Behandlungsphase Bei positiver HCV-RNA ist eine Schnellkonsultation vorgesehen. Die Basisbewertung umfasst Fragebögen (Risikoverhalten und sozioökonomischer Status), klinische Untersuchung, Blutentnahme und Leberultraschall. Patienten mit symptomatischer Leberzirrhose werden in eine hepatologische Abteilung eines Nationalkrankenhauses in Phnom Penh überwiesen. Für die anderen Patienten wird eine 12-wöchige DAA-Behandlung mit einer Kombination aus Sofosbuvir und Daclatasvir vorgeschlagen, nachdem das Kreatininergebnis und die möglichen Arzneimittelwechselwirkungen überprüft wurden. Alle unerwünschten Ereignisse werden unabhängig von der möglichen Kausalität mit den Begleitbehandlungen vom Prüfarzt bewertet und dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sansothy Neth, MD
- Telefonnummer: 85561898668
- E-Mail: nsothy@uhs.edu.kh
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Olivier Segeral, MD
- Telefonnummer: 85512479313
- E-Mail: olivier_segeral@uhs.edu.kh
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Personen über 40 Jahre
- Wohnen im Studiengebiet
- Einholung der Einverständniserklärung mit mündlicher Information und Erklärung sowie Unterzeichnung des Einverständnisformulars durch den Teilnehmer und die von der Studie eingestellte Krankenschwester, spätestens zum Zeitpunkt der RDT-Realisierung
Ausschlusskriterien:
- Bekannter positiver HCV-Status mit vorheriger HCV-Behandlung
- Schwere Krankheit, die bei der Aufnahme vorhanden ist und lebensbedrohlich ist
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie ohne schriftliche Zustimmung der beiden Studienteams
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einrichtungsbasierte Testintervention
Community Health Worker (CHWs) informieren innerhalb ihrer Gruppen über die Möglichkeit, sich in Gesundheitszentren auf eine HCV-Infektion testen zu lassen.
Das HCV-Screening wird mit dem SD Bioline HCV RDT auf kapillarem Vollblut aus einer Fingerbeere durchgeführt.
Die Ergebnisse sind in 15 Minuten verfügbar.
Im Falle eines positiven HCV-RDT wird im Gesundheitszentrum sofort eine Blutprobe entnommen und an das Provinzkrankenhaus geschickt, um HCV-RNA mit dem GenXpert-Viruslast-Assay auf Plasma durchzuführen.
Die Ergebnisse werden an das Gesundheitszentrum zurückgesendet, das für die Übermittlung der Ergebnisse an den Teilnehmer und die Weiterleitung an die Pflege im Falle einer aktiven Infektion zuständig ist.
|
HCV-Schnelltests werden im Gesundheitszentrum durchgeführt
Die HCV-Viruslast wird im Provinzkrankenhaus mit Plasma unter Verwendung von GenXpert durchgeführt
|
Experimental: Community-basierte Testintervention
Nach einer speziellen Schulung führen CHWs den SD Bioline HCV RDT mit kapillarem Vollblut direkt im Dorf der Teilnehmer durch.
Im Falle eines positiven HCV-RDT werden sofort 5 Blutflecken auf DBS entnommen und zur HCV-RNA-Extraktion und Amplifikation (Omunis) nach Phnom Penh geschickt.
Die Ergebnisse werden an das überweisende Gesundheitszentrum jedes Clusters zurückgesendet, und die CHWs sind dafür verantwortlich, dem Teilnehmer die Ergebnisse zu übermitteln und im Falle einer aktiven Infektion an die medizinische Versorgung zu verweisen.
|
HCV-Schnelltests werden im Dorf durchgeführt
Die HCV-Viruslast wird in Phnom Penh von DBS unter Verwendung des Omunis-Kits durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kombinierte Testaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Personen, die auf HCV-RDT UND HCV-RNA getestet wurden und sich ihres Status bewusst sind, unter der Gesamtzahl der berechtigten Personen, die in der Region leben, in der die Intervention stattfindet (gemessen und zwischen den beiden Armen verglichen)
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufnahme von HCV-Antikörpertests
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Personen, die auf HCV RDT getestet wurden und sich ihres Status bewusst sind, unter der Gesamtzahl der berechtigten Personen, die in der Region leben, in der die Intervention stattfindet (gemessen und zwischen den beiden Armen verglichen)
|
12 Monate
|
Erkennungsrate aktiver Fälle
Zeitfenster: 12 Monate
|
definiert als die Anzahl der Personen mit aktiver HCV-Infektion (positiver HCV-Ab und positiver HCV-RNA) und die angegebenen und erläuterten Ergebnisse unter der Gesamtzahl der berechtigten Personen, die in der Region leben, in der die Intervention stattfindet (gemessen und zwischen den beiden Armen verglichen)
|
12 Monate
|
Verbindung zur Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
|
die Anzahl der Personen mit mindestens einer Konsultation im Provinzkrankenhaus unter der geschätzten Gesamtzahl der Personen mit aktiver Infektion, die in der Region leben, in der die Intervention stattfindet (gemessen und zwischen den beiden Armen verglichen)
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungsaufnahme
Zeitfenster: 18 Monate
|
die Anzahl der Personen, die eine HCV-Behandlung beginnen, unter der Gesamtzahl der Personen mit aktiver Infektion im Zusammenhang mit der Behandlung (gemessen für die Gesamtbevölkerung und nicht verglichen)
|
18 Monate
|
Leberbedingte Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 18 Monate
|
Anteil Patienten mit dekompensierter Zirrhose, HCC (gemessen an der Gesamtpopulation und nicht verglichen)
|
18 Monate
|
Anhaltendes virologisches Ansprechen 12
Zeitfenster: 18 Monate
|
Anteil der Patienten mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung (SVR12) (gemessen an der Gesamtpopulation und nicht verglichen)
|
18 Monate
|
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Anteil der Patienten mit Behandlungsversagen, definiert als Fehlen von SVR12 oder fehlender HCV-RNA 12 Wochen nach der Behandlung (PT12) aufgrund von Behandlungsabbruch wegen UE oder Tod (gemessen für die Gesamtpopulation und nicht verglichen)
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vonthanak Saphonn, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
- Hauptermittler: Jean-Charles Duclos-Vallee, PhD, Paul Brousse Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANRS 12384
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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