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Gemeinde versus einrichtungsbasierte Dienste zur Verbesserung des Screenings einer aktiven HCV-Infektion in Kambodscha (Cam-C)

17. Juni 2025 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Gemeinde versus einrichtungsbasierte Dienste zur Verbesserung des Screenings einer aktiven HCV-Infektion in Kambodscha: eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit einer gemeindebasierten Intervention mit einer einrichtungsbasierten Intervention zu vergleichen, um die kombinierte Testaufnahme (Antikörper + RNA) einer HCV-Infektion in der allgemeinen Bevölkerung im Alter von über 40 Jahren in Kambodscha zu verbessern

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich der Aufnahme von HCV-Antikörpertests zwischen den beiden Armen für die in Frage kommende Population
  • Um die aktive Fallerkennungsrate zwischen den beiden Armen für die in Frage kommende Population zu vergleichen
  • Um die Verbindung zur Versorgung zwischen den beiden Armen für diejenigen mit aktiver Infektion zu vergleichen
  • Vergleich der Kosteneffektivität der beiden Strategien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik: zweiarmige, cluster-randomisierte, kontrollierte Studie. Cluster sind definiert als eine Gruppe von 50 Haushalten

Erwartete Einschreibung: 4500 Patienten in 80 Clustern in 2 Provinzen (Kompong Cham und Siem Reap)

Intervention

Arm 1: Einrichtungsbasierte Testintervention Community Health Workers (CHWs) werden innerhalb ihrer Gruppen Informationen über die Möglichkeit bereitstellen, sich in Gesundheitszentren auf eine HCV-Infektion testen zu lassen. Das HCV-Screening wird mit dem SD Bioline HCV RDT auf kapillarem Vollblut aus einer Fingerbeere durchgeführt. Die Ergebnisse sind in 15 Minuten verfügbar. Im Falle eines positiven HCV-RDT wird im Gesundheitszentrum sofort eine Blutprobe entnommen und an das Provinzkrankenhaus geschickt, um HCV-RNA mit dem GenXpert-Viruslast-Assay auf Plasma durchzuführen. Die Ergebnisse werden an das Gesundheitszentrum zurückgesendet, das für die Übermittlung der Ergebnisse an den Teilnehmer und die Weiterleitung an die Pflege im Falle einer aktiven Infektion zuständig ist.

Arm 2: Community-basierte Testintervention Nach einer speziellen Schulung führen CHWs den SD Bioline HCV RDT mit kapillarem Vollblut direkt im Dorf der Teilnehmer durch. Im Falle eines positiven HCV-RDT werden sofort 5 Blutflecken auf DBS entnommen und zur HCV-RNA-Extraktion und Amplifikation (Omunis) nach Phnom Penh geschickt. Die Ergebnisse werden an das überweisende Gesundheitszentrum jedes Clusters zurückgesendet, und die CHWs sind dafür verantwortlich, dem Teilnehmer die Ergebnisse zu übermitteln und im Falle einer aktiven Infektion an die medizinische Versorgung zu verweisen.

Behandlungsphase Bei positiver HCV-RNA ist eine Schnellkonsultation vorgesehen. Die Basisbewertung umfasst Fragebögen (Risikoverhalten und sozioökonomischer Status), klinische Untersuchung, Blutentnahme und Leberultraschall. Patienten mit symptomatischer Leberzirrhose werden in eine hepatologische Abteilung eines Nationalkrankenhauses in Phnom Penh überwiesen. Für die anderen Patienten wird eine 12-wöchige DAA-Behandlung mit einer Kombination aus Sofosbuvir und Daclatasvir vorgeschlagen, nachdem das Kreatininergebnis und die möglichen Arzneimittelwechselwirkungen überprüft wurden. Alle unerwünschten Ereignisse werden unabhängig von der möglichen Kausalität mit den Begleitbehandlungen vom Prüfarzt bewertet und dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7692

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kambodscha
      • Kampong Cham, Kambodscha
        • Chrey Vean Health Center
      • Kampong Cham, Kambodscha
        • Han Chey Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Personen über 40 Jahre
  • Wohnen im Studiengebiet
  • Einholung der Einverständniserklärung mit mündlicher Information und Erklärung sowie Unterzeichnung des Einverständnisformulars durch den Teilnehmer und die von der Studie eingestellte Krankenschwester, spätestens zum Zeitpunkt der RDT-Realisierung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter positiver HCV-Status mit vorheriger HCV-Behandlung
  • Schwere Krankheit, die bei der Aufnahme vorhanden ist und lebensbedrohlich ist
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie ohne schriftliche Zustimmung der beiden Studienteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einrichtungsbasierte Testintervention
  • Masseninformationen über die Möglichkeit, in Gesundheitszentren auf HCV -Infektionen durch CHWS (Informationsblatt und dedizierte Flugblätter) getestet zu werden)
  • In diesem Schritt gesammeltes Einverständnisformular
  • HCV -Tests in einer der Überweisungen im Gesundheitszentren mit dem SD Bioline HCV RDT auf einem Fingerstabkapillares Vollblut durchgeführt.
  • Im Falle einer positiven HCV -RDT, die sofortige Blutprobenerhebung im Gesundheitszentrum erfolgt und in das Provinzkrankenhaus geschickt wurde, um HCV -RNA unter Verwendung des Genxpert -Viruslast -Assays auf Plasma durchzuführen.
  • Ergebnisse, die an das Gesundheitszentrum und die zuständigen Krankenschwestern zurückgesandt wurden, um dem Teilnehmer Ergebnis zu verleihen und sich auf die Versorgung im Falle einer aktiven Infektion zu beziehen
Sonstiges: Einrichtungsbasierter HCV-Schnelltest
HCV-Schnelltests werden im Gesundheitszentrum durchgeführt
Sonstiges: Plasmatische HCV-Viruslast
Die HCV-Viruslast wird im Provinzkrankenhaus mit Plasma unter Verwendung von GenXpert durchgeführt
Experimental: Community-basierte Testintervention
  • Dediziertes Training für CHWs zum Durchführen des SD Bioline HCV RDT auf einem Fingerstab -Kapillar -Vollblut direkt im Haushalt des Teilnehmers.
  • Informationen, die vom CHW bereitgestellt werden (Informationsblatt und eine spezielle Flugblätter)
  • In diesem Schritt gesammeltes Einverständnisformular.
  • Vor -Ort -Besuche, die mit dem Leiter des Dorfes geplant sind, um die Bevölkerung über die Studie zu informieren
  • Im Falle eines positiven HCV RDT wurden 5 Blutflecken sofort auf DBS gesammelt und an Phnom Penh (Rodolphe Merieux Laboratory) zur HCV -RNA -Extraktion und -verstärkung (Omunis) gesendet.
  • Die Ergebnisse, die an das Verantwortliche des Überweisungsgesundes und an die Krankenschwestern zurückgesandt wurden, um dem Teilnehmer Ergebnis zu verleihen und sich bei aktiver Infektionen auf die Pflege zu beziehen
Sonstiges: Gemeindebasierter HCV-Schnelltest
HCV-Schnelltests werden im Dorf durchgeführt
Sonstiges: DBS-HCV-Viruslast
Die HCV-Viruslast wird in Phnom Penh von DBS unter Verwendung des Omunis-Kits durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme in Kombinationstest
Zeitfenster: 12 Monate
Combined-Testing-Aufnahme definiert als die Anzahl der für HCV RDT und HCV-RNA getesteten Personen und kennt sich ihres Status unter der Gesamtzahl der in der Region, in denen die Intervention stattfindet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate aktiver Fälle
Zeitfenster: 12 Monate
definiert als die Anzahl der Personen mit aktiver HCV-Infektion (positiver HCV-Ab und positiver HCV-RNA) und die angegebenen und erläuterten Ergebnisse unter der Gesamtzahl der berechtigten Personen, die in der Region leben, in der die Intervention stattfindet (gemessen und zwischen den beiden Armen verglichen)
12 Monate
Verbindung zur Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
die Anzahl der Personen mit mindestens einer Konsultation im Provinzkrankenhaus unter der geschätzten Gesamtzahl der Personen mit aktiver Infektion, die in der Region leben, in der die Intervention stattfindet (gemessen und zwischen den beiden Armen verglichen)
12 Monate
HCV -Antikörper -Testaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
HCV -Antikörper -Testaufnahme definiert als die Anzahl der für HCV RDT getesteten Personen und deren Status unter der Gesamtzahl der in der Region, in denen die Intervention stattfindet, berechtigt ist
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsaufnahme
Zeitfenster: 18 Monate
die Anzahl der Personen, die eine HCV-Behandlung beginnen, unter der Gesamtzahl der Personen mit aktiver Infektion im Zusammenhang mit der Behandlung (gemessen für die Gesamtbevölkerung und nicht verglichen)
18 Monate
Leberbedingte Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil Patienten mit dekompensierter Zirrhose, HCC (gemessen an der Gesamtpopulation und nicht verglichen)
18 Monate
Anhaltendes virologisches Ansprechen 12
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der Patienten mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung (SVR12) (gemessen an der Gesamtpopulation und nicht verglichen)
18 Monate
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der Patienten mit Behandlungsversagen, definiert als Fehlen von SVR12 oder fehlender HCV-RNA 12 Wochen nach der Behandlung (PT12) aufgrund von Behandlungsabbruch wegen UE oder Tod (gemessen für die Gesamtpopulation und nicht verglichen)
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Mérieux
University of Marseille
SESSTIM UMR1252 (Aix-Marseille Univ, INSERM, IRD)
Hopital Paul Brousse
University of Health Sciences, Phnom Penh, Cambodia

Ermittler

  • Hauptermittler: Vonthanak Saphonn, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Hauptermittler: Jean-Charles Duclos-Vallee, PhD, PAUL BROUSSE HOSPITAL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 12384

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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