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ARX788 bei HER2-positiven metastasierten Brustkrebspatientinnen, die zuvor mit T-DXd behandelt wurden

27. August 2024 aktualisiert von: Jian Zhang,MD, Fudan University

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von ARX788 bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs, deren Krankheit nach der T-DXd-Therapie fortgeschritten ist

Eine einarmige Phase-2-Studie zu ARX788 bei HER2-positiven metastasierten Brustkrebspatientinnen, die zuvor mit T-DXd behandelt wurden. Der ARX788 wird alle 3 Wochen (Q3W) als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jian Zhang, MD,PhD
  • Telefonnummer: 85000 +8664175590
  • E-Mail: syner2000@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 75 Jahre alt (einschließlich Ober- und Untergrenzen), männlich oder weiblich;
  2. Inoperabler lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierter BC;
  3. Gewebeproben, bei denen festgestellt wurde, dass sie HER2-positiv sind (definiert als IHC3+ oder FISH+);
  4. Erhielt im fortgeschrittenen Stadium eine T-DXd-Behandlung;
  5. Ausreichende Knochenmarks-, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion;
  6. Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung, achten Sie auf gute Compliance und sind Sie bereit, an der Nachuntersuchung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei meningealen Metastasen oder disseminierten Hirnmetastasen oder aktiven Hirnmetastasen;
  2. Hat eine interstitielle Lungenerkrankung, die eine Steroidtherapie erfordert, eine Vorgeschichte einer medikamenteninduzierten interstitiellen Lungenerkrankung, eine Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis oder irgendwelche Anzeichen, die auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung hinweisen;
  3. Hat eine Augenerkrankung, die einen medizinischen Eingriff erfordert, wie z. B. Keratitis, Hornhauterkrankungen oder eine aktive Augeninfektion;
  4. Hat eine Herzinsuffizienz;
  5. Hat innerhalb von 28 Tagen (oder mindestens 5 Halbwertszeiten) vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats eine systemische Antitumortherapie (mit Ausnahme der endokrinen Therapie im Abstand von mindestens 7 Tagen) erhalten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARX788
ARX788, 1,5 mg/kg IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus
Arzneimittel: ARX788
ARX788, 1,5 mg/kg IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Remissionsrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zur Progression, geschätzt bis zu etwa 24 Monaten
Der Anteil der Patienten, die eine CR oder PR haben, wie vom Prüfer vor Ort gemäß RECIST 1.1 bestimmt.
Bis zur Progression, geschätzt bis zu etwa 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende, bewertet bis zu 24 Monate]
Der Anteil der Patienten mit CR, PR oder SD, wie vom Prüfarzt vor Ort gemäß RECIST 1.1 bestimmt.
Ausgangswert bis Studienende, bewertet bis zu 24 Monate]
Dauer der Erleichterung (DOR)
Zeitfenster: Bis zur Progression, geschätzt bis zu etwa 24 Monaten
Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt
Bis zur Progression, geschätzt bis zu etwa 24 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zur Progression oder zum Tod, geschätzt bis zu etwa 36 Monaten]
Zeit bis zur Progression, wie vom Prüfer vor Ort gemäß RECIST 1.1 beurteilt, oder zum Tod aus beliebigem Grund.
Bis zur Progression oder zum Tod, geschätzt bis zu etwa 36 Monaten]
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Tod, geschätzt bis zu etwa 50 Monaten
Zeit bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zum Tod, geschätzt bis zu etwa 50 Monaten
Die Anzahl der Probanden, bei denen es zu unerwünschten TEAE-Ereignissen kam
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtungszeit ca. 50 Monate
Auftreten von UEs gemäß CTCAE v5.0
Bis zur Nachbeobachtungszeit ca. 50 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE-Breast-10

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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