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Neo-MASCT-Immuntherapie für fortgeschrittenes NSCLC.

2. Juli 2017 aktualisiert von: The First People's Hospital of Lianyungang

A Phase I/Ⅱ Open, Single Center, One-armed Trail, Neo – MASCT-Behandlung für fortgeschrittenes NSCLC der Sicherheit und Wirksamkeit.

Neoantigen (Neo) ist ein neues Ziel für Immunzellen, bei dem die DC-Neoantigen-Immuntherapie bei der Auslösung spezifischer T-Zell-Antworten wirksamer war. Neo-MASCT unter Verwendung des DC-Impfstoffs und neoantigener T-Zellen. Dendritische Zellen (DC) wurden aus autologem peripherem Blut induziert und mit Antigenen beladen und reinfundiert. In vitro können Antigen-gepulste DC die Proliferation autologer T-Zellen und die Induktion autologer spezifischer zytotoxischer T-Zellen (CTL) stimulieren, die in ähnlicher Weise reinfundiert werden.

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit von Neo-MASCT bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist in zwei Phasen unterteilt. Die erste Stufe ist die Sicherheitsstudie in kleinen Stichproben, und die zweite Stufe ist die Phase der Erweiterung der Stichprobengröße.

20 fehlgeschlagene Standardbehandlungspatienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem NSCLC werden rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Doctor
      • Jiangsu, Doctor, China
        • Xiaodong Jiang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter liegt zwischen 18 und 80 Jahren.
  2. Das Versagen der Standardbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidiviertem NSCLC.
  3. Die Einverständniserklärung des Patienten/gesetzlichen Vertreters wurde unterzeichnet.
  4. Andere Anti-Krebs-Behandlungen sind mindestens einen Monat von der Studie entfernt.
  5. Die Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) wurde mit 0-2 bewertet.
  6. Gemäß The response of solid tumors v1.1 (RECIST1.1-Standard) muss mindestens eine messbare Läsion vorhanden sein .
  7. Die Blut- und biochemischen Ausgangsziele erfüllten die folgenden Kriterien: Hämoglobin ≧ 85 g/l, weiße Blutkörperchen ≧ 3,0 x 10 ^ 9 / l, Blutplättchen ≧ 50 x 10 ^ 9 / l, Alanin-Aminotransferase (ALT), Serum-Aspartat-Transaminase (AST) ≦ 2,5-fache Normalwertgrenze; Bei Patienten mit lebenden Metastasen betragen ALT und AST das Fünffache des normalen Grenzwerts; Die alkalische Phosphatase (ALP) ≦ 2,5 mal der Normalwert; Serumbilirubin weniger als das 1,5-fache des normalen Grenzwerts;

Ausschlusskriterien:

  1. Beteiligen Sie sich an der Planung oder Durchführung der Forschung.
  2. Zusätzlich zu anderen klinischen Studien, sofern es sich nicht um eine klinische Beobachtungsstudie handelt.
  3. Schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen.
  4. Weigern Sie sich, eine Blutprobe abzugeben.
  5. Allergisch gegen Natriumhydrochinon.
  6. Es gibt eine Geschichte der Organtransplantation
  7. Gehirnübertragung der aktiven Periode
  8. Immunsuppressive Medikamente werden derzeit oder innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung verwendet.
  9. Die folgenden Ausnahmen sind: nasale, inhalative, topische Anwendung von Steroiden oder topische Steroide (z. B. intergelenkte Injektion).
  10. Verwenden Sie ein Kortikosteroid, nicht mehr als 10 mg Prednisolon pro Tag oder ein Äquivalent.
  11. Die Verwendung von Steroiden als vorbeugende Behandlung von Überempfindlichkeit (z. B. CT-Scans).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neo-MASCT
Neoantigen Multiple Target Antigen Stimulierende Zelltherapie (Neo-MASCT)
Das Endprodukt der Neo-MASCT-Technologie sind DC- und CTL-Zellen. DC-Injektion, in jedem Behandlungszyklus Tag 8, axillarer, inguinaler Lymphknoten mit subkutaner Injektion. CTL-Zellen, in jedem Behandlungszyklus 21-28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: 1 bis 2 Jahre
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wurde anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.03, eingestuft
1 bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen der Behandlung gemäß den Kriterien von RESIST v1.1
Zeitfenster: 1 bis 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
1 bis 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) basierend auf den Kriterien von RESIST v1.1.
Zeitfenster: 1 bis 2 Jahre
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als die Anzahl der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD).
1 bis 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf den Kriterien von RESIST v1.1.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Krankheitsverlauf. Geschätzt etwa 6 Monate
Die Zeitspanne von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Von der Aufnahme bis zum Krankheitsverlauf. Geschätzt etwa 6 Monate
Gesamtüberleben (OS) basierend auf den Kriterien von RESIST v1.1.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Tod des Patienten
Die Zeitspanne von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt des Todes
Von der Aufnahme bis zum Tod des Patienten
Elispot-Bericht
Zeitfenster: 1 bis 2 Jahre
Die Beziehung zwischen klinischer Wirksamkeit und antigenspezifischer Immunantwort
1 bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC-Stadium IV

Klinische Studien zur Neo-MASCT

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