- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03205930
Neo-MASCT-Immuntherapie für fortgeschrittenes NSCLC.
A Phase I/Ⅱ Open, Single Center, One-armed Trail, Neo – MASCT-Behandlung für fortgeschrittenes NSCLC der Sicherheit und Wirksamkeit.
Neoantigen (Neo) ist ein neues Ziel für Immunzellen, bei dem die DC-Neoantigen-Immuntherapie bei der Auslösung spezifischer T-Zell-Antworten wirksamer war. Neo-MASCT unter Verwendung des DC-Impfstoffs und neoantigener T-Zellen. Dendritische Zellen (DC) wurden aus autologem peripherem Blut induziert und mit Antigenen beladen und reinfundiert. In vitro können Antigen-gepulste DC die Proliferation autologer T-Zellen und die Induktion autologer spezifischer zytotoxischer T-Zellen (CTL) stimulieren, die in ähnlicher Weise reinfundiert werden.
Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit von Neo-MASCT bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist in zwei Phasen unterteilt. Die erste Stufe ist die Sicherheitsstudie in kleinen Stichproben, und die zweite Stufe ist die Phase der Erweiterung der Stichprobengröße.
20 fehlgeschlagene Standardbehandlungspatienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem NSCLC werden rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Doctor
-
Jiangsu, Doctor, China
- Xiaodong Jiang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter liegt zwischen 18 und 80 Jahren.
- Das Versagen der Standardbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidiviertem NSCLC.
- Die Einverständniserklärung des Patienten/gesetzlichen Vertreters wurde unterzeichnet.
- Andere Anti-Krebs-Behandlungen sind mindestens einen Monat von der Studie entfernt.
- Die Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) wurde mit 0-2 bewertet.
- Gemäß The response of solid tumors v1.1 (RECIST1.1-Standard) muss mindestens eine messbare Läsion vorhanden sein .
- Die Blut- und biochemischen Ausgangsziele erfüllten die folgenden Kriterien: Hämoglobin ≧ 85 g/l, weiße Blutkörperchen ≧ 3,0 x 10 ^ 9 / l, Blutplättchen ≧ 50 x 10 ^ 9 / l, Alanin-Aminotransferase (ALT), Serum-Aspartat-Transaminase (AST) ≦ 2,5-fache Normalwertgrenze; Bei Patienten mit lebenden Metastasen betragen ALT und AST das Fünffache des normalen Grenzwerts; Die alkalische Phosphatase (ALP) ≦ 2,5 mal der Normalwert; Serumbilirubin weniger als das 1,5-fache des normalen Grenzwerts;
Ausschlusskriterien:
- Beteiligen Sie sich an der Planung oder Durchführung der Forschung.
- Zusätzlich zu anderen klinischen Studien, sofern es sich nicht um eine klinische Beobachtungsstudie handelt.
- Schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen.
- Weigern Sie sich, eine Blutprobe abzugeben.
- Allergisch gegen Natriumhydrochinon.
- Es gibt eine Geschichte der Organtransplantation
- Gehirnübertragung der aktiven Periode
- Immunsuppressive Medikamente werden derzeit oder innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung verwendet.
- Die folgenden Ausnahmen sind: nasale, inhalative, topische Anwendung von Steroiden oder topische Steroide (z. B. intergelenkte Injektion).
- Verwenden Sie ein Kortikosteroid, nicht mehr als 10 mg Prednisolon pro Tag oder ein Äquivalent.
- Die Verwendung von Steroiden als vorbeugende Behandlung von Überempfindlichkeit (z. B. CT-Scans).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neo-MASCT
Neoantigen Multiple Target Antigen Stimulierende Zelltherapie (Neo-MASCT)
|
Das Endprodukt der Neo-MASCT-Technologie sind DC- und CTL-Zellen. DC-Injektion, in jedem Behandlungszyklus Tag 8, axillarer, inguinaler Lymphknoten mit subkutaner Injektion.
CTL-Zellen, in jedem Behandlungszyklus 21-28 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: 1 bis 2 Jahre
|
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wurde anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.03, eingestuft
|
1 bis 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisches Ansprechen der Behandlung gemäß den Kriterien von RESIST v1.1
Zeitfenster: 1 bis 2 Jahre
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
|
1 bis 2 Jahre
|
|
Krankheitskontrollrate (DCR) basierend auf den Kriterien von RESIST v1.1.
Zeitfenster: 1 bis 2 Jahre
|
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als die Anzahl der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD).
|
1 bis 2 Jahre
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf den Kriterien von RESIST v1.1.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Krankheitsverlauf. Geschätzt etwa 6 Monate
|
Die Zeitspanne von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung
|
Von der Aufnahme bis zum Krankheitsverlauf. Geschätzt etwa 6 Monate
|
|
Gesamtüberleben (OS) basierend auf den Kriterien von RESIST v1.1.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Tod des Patienten
|
Die Zeitspanne von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt des Todes
|
Von der Aufnahme bis zum Tod des Patienten
|
|
Elispot-Bericht
Zeitfenster: 1 bis 2 Jahre
|
Die Beziehung zwischen klinischer Wirksamkeit und antigenspezifischer Immunantwort
|
1 bis 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Neo-MASCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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