- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05092555
Klinische Präsentationen und Ergebnisse von Patienten mit Covid-19-Pneumonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) stellt die Entstehung viraler Erkrankungen ein ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit dar. In den letzten zwei Jahrzehnten kam es zu mehreren Epidemien, die durch Viren wie das schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus (SARS-CoV) von 2002 bis 2003 und die H1N1-Influenza im Jahr 2009 sowie das Middle East Respiratory Syndrome-Coronavirus (MERS-CoV) im Jahr 2012 verursacht wurden beschrieben, die erhebliche Auswirkungen auf die globale Gesundheit hatten. Seit SARS-CoV-2 von der WHO zur globalen Pandemie erklärt wurde, hat sich das für COVID-19 verantwortliche Virus in 223 Ländern ausgebreitet, wobei weltweit mehr als 178 Millionen bestätigte Fälle und mehr als 3,8 Millionen Todesfälle gemeldet wurden. Die USA verzeichneten die höchste Zahl an SARS-CoV-2-Infektionen und COVID-19-bedingten Todesfällen, gefolgt von Brasilien und Indien.
Tatsächlich war COVID-19 im Jahr 2020 nach Herzerkrankungen und Krebs die dritthäufigste Todesursache in den USA, mit etwa 375.000 gemeldeten Todesfällen. Ab dem 22. Juni 2021 ist die Alpha(B.1.1.7) Variante hat sich in 170 Ländern verbreitet, die Beta (B.1.351) Die Variante Gamma (P.1) wurde in 119 Ländern gemeldet, die Variante Gamma (P.1) wurde in 71 Ländern entdeckt und die Variante Delta (B.1.617.2) hat sich laut wöchentlicher epidemiologischer Aktualisierung der WHO in 85 Ländern auf der ganzen Welt verbreitet . Die aktuelle Schätzung der WHO zur weltweiten Sterblichkeitsrate bei COVID-19 liegt bei 2,2 %. Die Sterblichkeitsrate wird jedoch von Faktoren wie dem Alter, den zugrunde liegenden Vorerkrankungen und der Schwere der Erkrankung beeinflusst und variiert erheblich zwischen den Ländern.
Zu den häufigsten klinischen Merkmalen einer COVID-19-Pneumonie bei Erwachsenen gehören Fieber, trockener Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie und Atemnot. Die Krankheitsmanifestationen bei den infizierten Patienten reichen von einer leichten Lungenentzündung (81 %) über eine mittelschwere Lungenentzündung (Hypoxie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, 14 %) bis hin zu einer kritischen Erkrankung (die zu invasiver mechanischer Beatmung, Funktionsstörung mehrerer Organe und möglicherweise zum Tod führt, 5 %). Das Sterberisiko hängt vom Alter, den zugrunde liegenden Komorbiditäten und der Schwere der Erkrankung ab und steigt bei kritisch kranken Patienten auf bis zu 49 %.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ghada M Bahy
- Telefonnummer: +201063551135
- E-Mail: ghadabahy567@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Patienten mit Covid-19-Pneumonie bestätigt durch:
Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion oder Muster von Covid-19 in der Computertomographie (CT) (Trübung des Milchglases, die auf eine Lungenentzündung im CT hinweist, Meinung zur Konsolidierung usw.) mit Laboruntersuchungen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen weder PCR noch radiologisch bestätigt wurde, dass sie an Covid-19 erkrankt sind.
- Patienten, bei denen eine bakterielle Lungenentzündung diagnostiziert wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Post-Covid-Fibrose
Zeitfenster: 6 Monate
|
Möglichkeit des Auftretens einer Post-Covid-Fibrose durch Nachbeobachtung der Patienten über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hamdy A Mohammadeen, Ass.prof, Sohag University
- Studienstuhl: Mona T Hussen, Ass.prof, Sohag University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Lungenentzündung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Fibrinfragment D
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-21-10-24
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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