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Erkennung einer reduzierten linksventrikulären Ejektionsfraktion mit 3-Kanal-EKG unter Verwendung von künstlicher Intelligenz

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Eko Devices, Inc.

Detektion einer reduzierten linksventrikulären Ejektionsfraktion mittels Drei-Kanal-EKG unter Verwendung von künstlicher Intelligenz

Die Hauptziele dieser Studie sind die Schulung und Bewertung eines Algorithmus, der vorhersagt, ob eine Person eine Ejektionsfraktion ≤ 40% aufweist, wobei Herztöne und ein 3-Kanal-EKG als Eingaben verwendet werden, sowie die Bestimmung der Auswirkungen von Geschlecht, Alter und Rasse auf die Algorithmusleistung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
        • Rekrutierung
        • P. D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird eine All-Comers-Strategie anwenden, was bedeutet, dass praktisch jeder Patient, der ein Standard-Echokardiogramm erhält, teilnehmen kann. Das Echokardiogramm muss innerhalb von 7 Tagen nach den CORE 500-Messungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die gemessene Ejektionsfraktion zeitgleich mit den Herztönen und dem 3-Kanal-EKG ist. Dies schließt sowohl gesunde Patienten als auch Patienten mit niedriger EF ein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Abschluss einer klinischen Echokardiographie innerhalb von 7 Tagen vor oder nach den Studienprozeduren

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten, die hospitalisiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ziel: Erfassung von Herztönen und 3-Kanal-EKG-Aufzeichnungen zur Algorithmus-Schulung
Zeitfenster: 15-16 Monate
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, einen Algorithmus zu trainieren und zu evaluieren, der vorhersagt, ob eine Person eine Auswurffraktion ≤ 40% hat, indem Eko CORE 500 digitale Stethoskope verwendet werden, um die Herztöne und 3-Kanal-EKG-Aufzeichnungen von 500 Patienten zu sammeln, die 18 Jahre oder älter sind und innerhalb von 7 Tagen nach den Studienverfahren ein Echokardiogramm abgeschlossen haben.
15-16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eko Devices, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025.5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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