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Bildgebung mit einem neuen Wirkstoff, der ein Krebsprotein namens HER2 findet

16. April 2018 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Erste Bildgebung am Menschen mit 89Zr-DFO-Pertuzumab bei Patienten mit HER2-positiven Malignomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob ein bildgebendes Mittel namens Zr-DFO-Pertuzumab, das HER2-Proteine ​​findet, verwendet werden kann, um Bilder von HER2-positivem Krebs zu machen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Slaon-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 Jahre oder älter
  • Jede durch Biopsie nachgewiesene HER2-positive Malignität. ASCO-Richtlinien werden verwendet, um die HER2-Positivität bei Brustkrebs zu definieren. Ähnliche Richtlinien werden gegebenenfalls auch für andere Krebsarten angewendet.
  • Mindestens eine bösartige Läsion im CT, MR oder FDG-PET/CT innerhalb von 60 Tagen nach Protokollaufnahme
  • ECOG-Leistung von 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, bei denen aufgrund von Gewichtsbeschränkungen kein PET/CT-Scan durchgeführt werden kann. Bei Patienten über 450 Pfund sind PET/CT-Scanner möglicherweise nicht funktionsfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zr-DFO-Pertuzumab (89Zr-DFO-Pertuzumab) PET/CT
Zr-DFO-Pertuzumab (89Zr-DFO-Pertuzumab) PET/CT wird bei Patienten mit bekannter HER2-positiver Malignität durchgeführt. Patienten mit multifokaler Erkrankung, wie in Querschnittsbildgebungsstudien nachgewiesen, werden bevorzugt rekrutiert.
Arzneimittel: Zr-DFO-Pertuzumab PET/CT
Zr-DFO-Pertuzumab-Studien werden als Hybrid-PET/CT-Untersuchungen bei bekannter HER2-positiver Malignität durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, einschließlich Vitalfunktionen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten werden engmaschig auf Anzeichen unerwünschter Ereignisse überwacht, einschließlich Vitalfunktionen vor und nach der Tracer-Verabreichung. Am Tag nach der Tracer-Verabreichung untersucht ein Arzt, ob behandlungsbedürftige Nebenwirkungen vorliegen. Wenn bei einem Patienten eine schwerwiegende Nebenwirkung (Common Terminology Criteria for Adverse Events Grad 3 oder 4) auftritt, die auf 89Zr-DFO-Pertuzumab zurückzuführen ist, wird die weitere Verwendung von 89Zr-DFO-Pertuzumab ausgesetzt und das Protokoll mit dem MSKCC Data Safety überprüft Überwachungsausschuss.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Ulaner, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-059

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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