EBA, Sicherheit und Verträglichkeit von Sanfetrinem Cilexetil

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um randomisiert zu werden.

  1. Geben Sie vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.
  2. Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
  3. Körpergewicht (in leichter Kleidung und ohne Schuhe) zwischen 40 und 90 kg, inklusive.
  4. Neu diagnostizierte, zuvor unbehandelte, Rifampicin-empfindliche Lungen-TB.
  5. Ein beim Screening aufgenommenes Röntgenbild des Brustkorbs, das nach Meinung des Ermittlers mit TB übereinstimmt.
  6. Sputum positiv bei direkter Mikroskopie für säurefeste Bazillen bei mindestens einer Sputumprobe (mindestens 1+ auf der IUATLD/WHO-Skala) oder GeneXpert-Zyklusschwelle von mittel oder hoch.
  7. Fähigkeit, ein angemessenes Sputumvolumen zu produzieren, wie aus einer über Nacht entnommenen Sputumprobe geschätzt (geschätzt 10 ml oder mehr).
  8. Nicht gebärfähig sein oder wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wie unten definiert:

Nicht gebärfähiges Potenzial:

Teilnehmerin/Sexualpartnerin – beidseitige Ovarektomie

• bilaterale Tubenligatur
• Hysterektomie
• postmenopausal ohne Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate Männlicher Teilnehmer/ männlicher Sexualpartner – Vasektomie
• bilaterale Orchidektomie mehr als drei Monate vor dem Screening

Wirksame Verhütungsmethoden:

1. Der Teilnehmer ist nicht heterosexuell aktiv oder praktiziert sexuelle Abstinenz
2. Doppelte Barrieremethode, die ein Kondom für Männer, ein Diaphragma, eine Gebärmutterhalskappe oder ein Kondom für die Frau umfassen kann (männliche und weibliche Kondome sollten nicht zusammen verwendet werden); oder
3. Barrieremethode kombiniert mit hormonbasierten Verhütungsmitteln oder einem Intrauterinpessar für die Partnerin.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen.

  1. Hinweise auf klinisch signifikante Zustände oder Befunde außer TB, die die Sicherheit oder die Interpretation der Studienendpunkte nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen könnten.
  2. Schlechter Allgemeinzustand, bei dem eine Verzögerung der Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes nicht toleriert werden kann.
  3. Klinisch signifikanter Hinweis auf extrathorakale TB, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  4. Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der Studien-IP / s oder verwandte Substanzen, d. H. β-Lactame und Penicillin, wie durch das klinische Urteil des Prüfarztes bestätigt.
  5. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers ausreicht, um die Sicherheit oder Kooperation des Teilnehmers zu gefährden.

  6. HIV-positiv NUR WENN:

     • CD4 < 250 Zellen/mm3
     • Auf KUNST
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfsubstanzen innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn (mit Ausnahme von COVID-19-Impfstoffen).
  8. Teilnehmerin, die schwanger ist, stillt oder plant, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studienteilnahme ein Kind zu zeugen. Männliche Teilnehmerin, die plant, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Teilnahme an der Studie ein Kind zu zeugen.
  9. Behandlung mit einem gegen M.tb wirksamen Medikament (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Isoniazid, Ethambutol, Amikacin, Cycloserin, Fluorchinolone, Rifabutin, Rifampicin, Streptomycin, Kanamycin, para-Aminosalicylsäure, Rifapentin, Pyrazinamid, Thioacetazon, Capreomycin, Thioamide), oder mit immunsuppressiven Medikamenten wie TNF-alpha-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder systemischen Kortikosteroiden für mehr als 7 Tage innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.

  10. Teilnehmer mit den folgenden Toxizitäten beim Screening gemäß der erweiterten CTCEA-Toxizitätstabelle

      1. Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes [ULN];
      2. Hämoglobin < 8,0 g/dl;
      3. Blutplättchen <50x109 Zellen/L;
      4. Serumkalium <3,0 mmol/L;
      5. Aspartataminotransferase (AST) ≥3,0 x ULN;
      6. Alaninaminotransferase (ALT) ≥3,0 x ULN;
      7. Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 1,5 Zellen/l

  11. Für Teilnehmer, die sich einer PET/CT unterziehen, ist Folgendes ausgeschlossen:

      1. Teilnehmer mit Diabetes (Typ 1 oder 2) mit Point-of-Care-HbA1c über 6,5 oder zufälliger Glukose über 11,1 mmol/L.