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Stoßwellenlithotripsie mittels fluoroskopischer versus Ultraschalllokalisierung

6. Juli 2023 aktualisiert von: Egymedicalpedia

Stoßwellenlithotripsie mittels fluoroskopischer versus Ultraschall-Lokalisierung für pädiatrische Nierensteine.

Epidemiologische Studien haben einen progressiven Anstieg der Inzidenz von pädiatrischer Urolithiasis in den letzten Jahrzehnten gezeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die pädiatrische Steinkrankheit gilt als endemisch in Entwicklungsländern wie der Türkei, Pakistan und den östlichen Ländern. Die Einführung von SWL durch Chaussy et al. in den frühen 1980er Jahren revolutionierte die Behandlung von Zahnsteinerkrankungen der oberen Harnwege.

Berichte über erfolgreiche SWL bei Kindern wurden erstmals 1986 veröffentlicht; Dann zeigten mehrere Berichte Sicherheit und Steinfreiheitsraten, die mit denen von Erwachsenen vergleichbar waren. Für eine erfolgreiche SWL erfolgt eine genaue Lokalisierung der Stoßwellen mittels Ultraschall (US) oder Fluoroskop (FS), um die Stoßwellen vollständig auf den Stein zu fokussieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Qinā, Ägypten
        • Urology department - faculty of medicine, South Valley university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (2–16) Jahre mit röntgendichten Nierenbeckensteinen von weniger als 20 mm

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige perkutane Nephrolithotripsie auf derselben Seite.
  2. Vorherige Nierenuntersuchung auf Steine ​​auf derselben Seite.
  3. Positive Urinkultur.
  4. Kelchsteine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Durchleuchtungsfokus Stoßwellenlithotripsie
Bei der Stoßwellenlithotripsie wird eine genaue Lokalisierung der Stoßwellen durch das Fluoroskop (FS) durchgeführt, um die Stoßwellen vollständig auf den Stein zu fokussieren
Verfahren: Ultraschallfokus Stoßwellenlithotripsie
Bei erfolgreicher Stoßwellenlithotripsie erfolgt eine genaue Lokalisierung der Stoßwellen mittels Ultraschall (US), um die Stoßwellen vollständig auf den Stein zu fokussieren
Verfahren: Durchleuchtungsfokus Stoßwellenlithotripsie
Bei erfolgreicher Stoßwellenlithotripsie erfolgt eine genaue Lokalisierung der Stoßwellen mittels Fluoroskop (FS), um die Stoßwellen vollständig auf den Stein zu fokussieren
Aktiver Komparator: Ultraschallfokus Stoßwellenlithotripsie
Bei der Stoßwellenlithotripsie wird eine genaue Lokalisierung der Stoßwellen mittels Ultraschall (US) durchgeführt, um die Stoßwellen vollständig auf den Stein zu fokussieren
Verfahren: Ultraschallfokus Stoßwellenlithotripsie
Bei erfolgreicher Stoßwellenlithotripsie erfolgt eine genaue Lokalisierung der Stoßwellen mittels Ultraschall (US), um die Stoßwellen vollständig auf den Stein zu fokussieren
Verfahren: Durchleuchtungsfokus Stoßwellenlithotripsie
Bei erfolgreicher Stoßwellenlithotripsie erfolgt eine genaue Lokalisierung der Stoßwellen mittels Fluoroskop (FS), um die Stoßwellen vollständig auf den Stein zu fokussieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lithotripsie oder Nephrolithotripsie durch Stoßwellen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Lithotripsie-Datum.
Erfolgshäufigkeit der Nephrolithotripsie durch den Einsatz von fluoroskopischen Stoßwellen oder Ultraschallstoßwellen bei Nierenbeckensteinen bei Kindern.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Lithotripsie-Datum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen der Stoßwellenlithotripsie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

um postoperative Komplikationen der Lithotripsie zu bewerten als:

  1. Häufigkeit von Hämaturie
  2. Auftreten von Fieber
  3. Inzidenz von Harnwegsinfektionen
  4. Serumkreatininspiegel im Blut
  5. Hydronephroserate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Egymedicalpedia

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud Moubarak, Resident, Urology department - faculty of medicine, South Valley university.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mahmoud Moubarak

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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