Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die renale Sicherheit von Tenofoviralafenamid bei HBV-bedingtem akutem-chronischem Leberversagen: Real-World-Studie

10. Juli 2022 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University

Höheres Risiko einer Abnahme der Nierenfunktion mit Entecavir als mit Tenofoviralafenamid bei Patienten mit HBV-bedingtem akutem auf chronischem Leberversagen: Real-World Study

Tenofoviralafenamid (TAF) und Entecavir (ETV) sind die bevorzugten Wirkstoffe bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Nephrotoxizität, aber bisher haben nur wenige Studien die renale Sicherheit der beiden antiviralen Medikamente bei Patienten mit akut-chronischem Leberversagen (ACLF) direkt verglichen ). Daher verglichen die Forscher das Risiko eines Nierenfunktionsabfalls bei Patienten mit HBV-bedingtem akutem-chronischem Leberversagen (HBV-ACLF), die mit ETV oder TAF behandelt wurden. Von April 2020 bis Juni 2021 wurden insgesamt 272 HBV-bedingte ACLF ins Krankenhaus eingeliefert Patienten des Xiangya-Krankenhauses der Central South University wurden in diese prospektive Studie aufgenommen. Chronische Hepatitis B wurde durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA)-Positivität für ≥6 Monate diagnostiziert. ACLF wurde anhand der von der APASL Working Party vorgeschlagenen Kriterien diagnostiziert. Alle Patienten erhielten eine antivirale Therapie mit TAF (25 mg QD, n=100) oder ETV (0,5 mg QD, n=172) und umfassende medizinische Behandlungen. Klinische und Labordaten wurden gesammelt, um das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung (CKD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changsha, China
        • Wenting Peng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) im Serum für mindestens 6 Monate.
  • Nachweis einer aktiven viralen Replikation, dokumentiert durch messbare HBV-DNA im Serum (≥2000 IE/ml).

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre alt.
  • Vorgeschichte von ESKD oder Nierentransplantation.
  • unbekannte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn.
  • Koexistenz mit anderen Lebererkrankungen wie alkoholbedingter Lebererkrankung, Autoimmunhepatitis, arzneimittelinduzierter Leberschädigung oder anderen Virusinfektionen (Hepatitis-A-, -C- und -E-Virus oder HIV-Infektion).
  • gleichzeitig mit bösartigen Tumoren oder anderen schweren Erkrankungen, die die Überlebenszeit beeinträchtigen.
  • Patienten mit fehlenden Daten. Nachbeobachtungszeit < 48 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tenofoviralafenamid
Tenofoviralafenamid,Gilead Sciences,Kapsel,25 mg,einmal täglich,Kontinuierliche Anwendung für 48 Wochen.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid
Antivirale Therapie
Experimental: Entecavir
Entecavir, Fujian Co. Ltd., Kapsel, 0,5 mg, einmalig pro Tag, kontinuierliche Nutzung für 48 Wochen.
Arzneimittel: Entecavir
Entecavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Überlebensraten ohne Transplantation
Zeitfenster: 48 Wochen
die Überlebensraten ohne Transplantation
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202012708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Antivirale Medikamente

Klinische Studien zur Tenofoviralafenamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren