Tenofoviralafenamid zur Behandlung von Symptomen und Neuroprotektion bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
2. Erklärte Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums
3. Ab 18 Jahren
4. Diagnose von MS unter Verwendung der überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2010 für klinisch eindeutige MS.
5. Erhalten einer Behandlung mit entweder Ocrelizumab oder Rituximab in einem regelmäßigen zweimal jährlichen Zeitplan. Die erste Infusion muss mindestens 6 Monate vor der Einschreibung erhalten worden sein.
6. Muss während der letzten 3 Monate eine erhebliche Müdigkeit melden, die nicht auf eine andere Ursache als MS zurückzuführen ist.
7. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme.
8. Für Männer im gebärfähigen Alter: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden, um eine wirksame Empfängnisverhütung mit dem Partner zu gewährleisten.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft oder Stillzeit
2. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von TAF
3. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen MS-gerichteten Intervention wie Glatirameracetat oder Dimethylfumarat innerhalb von 3 Monaten
4. Positiver HIV-Antikörpertest, aktive oder latente Hepatitis B
5. Rückfall und/oder Steroidbehandlung innerhalb der letzten 30 Tage
6. Baseline-EDSS > 7
7. Aktuelle Symptome schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Nieren-, hämatologischer, gastrointestinaler, pulmonaler, kardialer oder neurologischer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an dieser Studie aussetzen könnten
8. Bekannte Vorgeschichte von Schlafapnoe, Narkolepsie oder anderen signifikanten Schlafstörungen
9. Kürzliche Änderungen an Medikamenten, die den Schlaf oder die Müdigkeit beeinflussen, oder Änderungen der Dosierung dieser Medikamente innerhalb von 90 Tagen
10. Kreatinin-Clearance (CrCl)
11. Einnahme von Medikamenten mit bekannten Wechselwirkungen mit Tenofoviralafenamid, einschließlich: Aciclovir, Valaciclovir, Adefovir, Cabozantinib, Carbamazepin, Cidofovir, Cladribin, Cobicistat, Diclofenac, multiple NSAIDs oder chronisch hoch dosierte NSAIDs, Fosphenytoin oder Phenytoin, Ganciclovir, Valganciclovir, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Primidon, Rifabutin, Rifampin, Rifapentin, Sofosbuvir, Tipranavir