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Hochintensive Lasertherapie bei der Behandlung von halbseitigen Schulterschmerzen

29. September 2022 aktualisiert von: Nur Doğanlar, Afyonkarahisar Health Sciences University

Wirksamkeit der hochintensiven Laserbehandlung bei hemiplegischen Schulterpatienten

Die Hochintensitäts-Lasertherapie (HILT) wurde als Behandlungsoption für Schulterschmerzen in Betracht gezogen. In randomisierten kontrollierten Studien mit hochintensiver Lasertherapie (HILT) gibt es Publikationen, die ihre Wirksamkeit bei Erkrankungen wie Schulterpathologien wie dem subakromialen Impigmentsyndrom und der adhäsiven Kapsulitis zeigen. Es gibt jedoch wenige Studien in der Literatur, die sich auf die Wirksamkeit von HILT konzentrieren, insbesondere bei hemiplegischen Schulterschmerzen. In dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit von HILT auf Schmerz, Behinderung, Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit HSP, begleitet von PTRCT, untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Patienten mit HSP begleitet von PTRCT (n=40) wurden randomisiert HILT- und Kontrollgruppen zugeordnet. Gruppe 1 (HILT-Gruppe, n=20) erhielt 3 Wochen lang 3 HILT-Sitzungen pro Woche zusätzlich zu dem Übungsprogramm, das 3 Wochen lang 5 Sitzungen pro Woche durchführte. Gruppe 2 (Kontrollgruppe, n=20) erhielt ein Übungsprogramm für HSP mit 5 Sitzungen pro Woche für 3 Wochen.

Die Teilnehmer wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS), des passiven Bewegungsbereichs (ROM), des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI), des Nottingham-Gesundheitsprofils (NHP), des funktionellen Unabhängigkeitsmaßes (FIM) und der ultrasonographischen PTRCT-Größe, Fugl Meyer Assessment, bewertet. Brunnstrom-Stufen, Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) Nottingham Health Profile (NHP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Afyonkarahisar, Truthahn, 03200
        • Rekrutierung
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit HSP im Alter von 50-85 Jahren mit Hemiplegiedauer > 2 Monate erlitten zum ersten Mal einen Schlaganfall, der zu einer einseitigen Hemiplegie führte

Ausschlusskriterien:

  • Fälle, die in den letzten 3 Monaten entzündlich-rheumatische Erkrankungen, zervikale Radikulopathie, Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen, koronare Herzerkrankungen, Herzschrittmacher, neurologische Erkrankungen, Schulteroperationen und Schulterinjektionen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensive Lasertherapie + Bewegung
HILT wird den Patienten fünfmal pro Woche über einen Zeitraum von drei Wochen und einer Sitzung pro Tag für insgesamt 15 Sitzungen von einem Physiotherapeuten verabreicht, der Erfahrung im Umgang mit einem Lasergerät hat. (BTL-6000 Hochintensitätslaser 12 W, Stevenage, Hertfordshire, England). Das Lasergerät erzeugt eine maximale Leistung von 12 W und emittiert eine Wellenlänge von 1064 nm (Nd:YAG-Laser). In der HILT-Gruppe wird es im Muskelbereich der Rotatorenmanschette in zwei Phasen, Phase I und Phase II, eingesetzt. Für die analgetische Wirkung in Phase I. Phase II wird auch für die biostimulierende Wirkung angewendet. Das Trainingsprogramm wurde drei Wochen lang in fünf Sitzungen pro Woche angewendet, mit insgesamt 15 Sitzungen pro Tag.
Gerät: Hochintensive Lasertherapie
HILT wird bei den Patienten fünfmal pro Woche über einen Zeitraum von drei Wochen und eine Sitzung pro Tag für insgesamt 15 Sitzungen von einem Physiotherapeuten angewendet, der Erfahrung im Umgang mit einem Lasergerät (BTL-6000 Hochintensitätslaser 12 W , Stevenage, Hertfordshire, England). Es wird im Bereich der Rotatorenmanschettenmuskulatur in zwei Phasen, Phase I und Phase II, eingesetzt. Für die analgetische Wirkung in Phase I. Phase II wird auch für die biostimulierende Wirkung angewendet.
Sonstiges: Therapeutische Übung
Therapeutische Übungen Als therapeutisches Übungsprogramm; In Anwesenheit eines spezialisierten Physiotherapeuten wird ein multidisziplinäres Schlaganfall-Rehabilitationsprogramm durchgeführt. Zusätzlich wird bei allen Patienten ein therapeutisches Bewegungsprogramm mit passiven, aktiv unterstützten und aktiven ROM-Übungen, Dehnungs-, Kräftigungs- und Mobilisationsübungen je nach Schmerz- und Einschränkungsgrad durch Physiotherapeuten durchgeführt. Geplant war die Umsetzung von insgesamt 15 Sitzungen 5 Tage die Woche für 3 Wochen, für ca. 30 Minuten.
Aktiver Komparator: Nur trainieren
Das Trainingsprogramm wurde drei Wochen lang in fünf Sitzungen pro Woche angewendet, mit insgesamt 15 Sitzungen pro Tag.
Sonstiges: Therapeutische Übung
Therapeutische Übungen Als therapeutisches Übungsprogramm; In Anwesenheit eines spezialisierten Physiotherapeuten wird ein multidisziplinäres Schlaganfall-Rehabilitationsprogramm durchgeführt. Zusätzlich wird bei allen Patienten ein therapeutisches Bewegungsprogramm mit passiven, aktiv unterstützten und aktiven ROM-Übungen, Dehnungs-, Kräftigungs- und Mobilisationsübungen je nach Schmerz- und Einschränkungsgrad durch Physiotherapeuten durchgeführt. Geplant war die Umsetzung von insgesamt 15 Sitzungen 5 Tage die Woche für 3 Wochen, für ca. 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Wochen (Änderung der hemiplegischen Schulterschmerzen der Patienten nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Die Schwere der Schmerzen wurde unter Verwendung des Standard-VAS von 10 cm bewertet, wobei 0 "keine Schmerzen" an einem Ende bedeutete und 10 "unerträgliche Schmerzen" am anderen Ende bedeutete
Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Wochen (Änderung der hemiplegischen Schulterschmerzen der Patienten nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionszustand (FIM)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Wochen (Änderung des funktionellen Status der Patienten gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
FIM ist ein universelles Bewertungstool, das aus insgesamt 18 Items besteht, das die verschiedenen körperlichen und sozialen Funktionen einer Person untersucht, wie z. B. Selbstfürsorge, Transfer, Fortbewegung, Schließmuskelkontrolle, Kommunikation und soziale Kognition. Jedes Item wird auf einer ordinalen 7-Punkte-Skala bewertet, die von vollständiger Unabhängigkeit (Punktzahl = 7) bis vollständiger Abhängigkeit (Punktzahl = 1) reicht. Höhere FIM-Werte weisen auf ein höheres Maß an Unabhängigkeit hin
Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Wochen (Änderung des funktionellen Status der Patienten gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Lebensqualität des gelähmten Patienten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen (Veränderung der Lebensqualität der Patienten gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Das Nottingham Health Profile (NHP), ein Lebensqualitätstest, umfasst 38 Ja/Nein-Aussagen zu Schmerzen, körperlicher Beweglichkeit, emotionalen Reaktionen, Schlaf, sozialer Isolation und Energielevel. Die Bewertungen für jede Komponente werden gewichtet, um eine Punktzahl zwischen 0 und 100 zu erhalten. Höhere NHP-Werte zeigen ein höheres Maß an Problemen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen (Veränderung der Lebensqualität der Patienten gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Bewegungsumfang (ROM) der gelähmten Schulter
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Wochen (Änderung des Bewegungsraums der hemiplegischen Schulter der Patienten nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Passive ROM-Messungen von Außenrotations-, Abduktions- und Flexionsbewegungen der Schulter wurden mit einem universellen Goniometer aufgezeichnet.
Zeitrahmen: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Wochen (Änderung des Bewegungsraums der hemiplegischen Schulter der Patienten nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Wochen (Änderung der motorischen Erholung des hemiplegischen Arms der Patienten nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Der SPADI ist ein gelenkspezifisches Maß, das sich auf Schmerzen und funktionelle Aktivitäten konzentriert, die die Schulter betreffen. Die Punktzahl variierte von 0 % bis 100 %, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen und Behinderungen widerspiegelten
Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Wochen (Änderung der motorischen Erholung des hemiplegischen Arms der Patienten nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Spastik
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Wochen (Veränderung der hemiplegischen Armspastik der Patienten nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Die modifizierte Fünf-Punkte-Ashworth-Skala (MAS), eine klinische Skala, die von 0 bis 4 reicht (0 ist normaler Muskeltonus und 4 ist steif), wurde zum Messen von Spastik und Muskeltonus verwendet. Höhere Werte weisen auf eine schwere Spastik hin.
Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Wochen (Veränderung der hemiplegischen Armspastik der Patienten nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Fugl Meyer Assessment (obere Extremität)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen (Veränderung der Lebensqualität der Patienten gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Sie wird klinisch und in der Forschung eingesetzt, um den Schweregrad der Erkrankung zu bestimmen, die motorische Erholung zu beschreiben und die Behandlung zu planen und zu beurteilen. Die FM-Skala ist in 5 Bereiche unterteilt: Motorik, Sensorik, Gleichgewicht, Bewegungsumfang und Gelenkschmerzen. Jede Domäne enthält mehrere Elemente, die jeweils auf einer 3-Punkte-Rangskala bewertet werden (0 = nicht leistungsfähig, 1 = teilweise leistungsfähig, 2 = vollständig leistungsfähig). Höhere Punktzahlen sind besser.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen (Veränderung der Lebensqualität der Patienten gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HILT2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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