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Wirkung von Alpha Hope Nahrungsergänzungsmittel auf Gesundheit und kognitive Leistungsfähigkeit

22. September 2023 aktualisiert von: Richard Bloomer, University of Memphis

Wirkung von Alpha Hope Nahrungsergänzungsmittel auf biochemische Gesundheitsmarker und computergestützte Tests der kognitiven Leistungsfähigkeit

Der Zweck der vorliegenden Forschungsstudie besteht darin, die Behauptungen über die Beeinflussung der kognitiven Funktion durch das Nahrungsergänzungsmittel zu bewerten, das sich auf die Leistung bei kognitiven Aufgaben und damit verbundenen biochemischen Maßnahmen auswirken kann. Die synergistische Verabreichung von Pyrrolochinolinchinon und molekularem Wasserstoff (in Form von Alpha Hope) wird bei Erwachsenen ohne Krankheitsdiagnose (d. h. ansonsten gesunden Erwachsenen – die Bevölkerung, an die das Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wird) auf bestimmte biochemische Marker, die bewertetes Wohlbefinden und funktionelle Messungen, die durch Computertests bestimmt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alpha Hope ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das Pyrrolochinolinchinon und Magnesium enthält, das nachweislich molekularen Wasserstoff erzeugt, wenn es in Wasser gemischt wird. Es wurde gezeigt, dass sowohl Pyrrolochinolinchinon als auch molekularer Wasserstoff antioxidative und entzündungshemmende Eigenschaften aufweisen. Sowohl Pyrrolochinolinchinon als auch Magnesium werden weithin als Nahrungsergänzungsmittel verwendet, allein und in Kombination mit anderen Inhaltsstoffen; Unseres Wissens nach ist dies jedoch das erste Mal, dass diese beiden Inhaltsstoffe in einem Nahrungsergänzungsmittel miteinander kombiniert wurden.

Frühere Forschungen haben eine breite Palette von gesundheitlichen Vorteilen von Pyrrolochinolinchinon gezeigt. Von besonderem Interesse hat sich gezeigt, dass Pyrrolochinolinchinon die Wahrnehmung verbessert, wenn es mit täglichen Dosierungen ergänzt wird, die den in der vorliegenden Studie vorgeschlagenen ähneln.

Molekularer Wasserstoff hat inhärente Anti-Apoptose-, entzündungshemmende und antioxidative Eigenschaften und wurde daher in zahlreichen Tierstudien sowie Humanstudien als mögliche Behandlung für degenerative Gehirnfunktionen untersucht. Ein Verfahren zur Erzeugung von molekularem Wasserstoff ist die Verwendung von elementarem Magnesium, das mit Wasser reagiert, um molekularen Wasserstoff zu erzeugen.

Der Zweck der vorliegenden Forschungsstudie besteht darin, die Behauptungen über die Beeinflussung der kognitiven Funktion durch das Nahrungsergänzungsmittel zu bewerten, das sich auf die Leistung bei kognitiven Aufgaben und damit verbundenen biochemischen Maßnahmen auswirken kann. Die synergistische Verabreichung von Pyrrolochinolinchinon und molekularem Wasserstoff (in Form von Alpha Hope) wird bei Erwachsenen ohne Krankheitsdiagnose (d. h. ansonsten gesunden Erwachsenen – die Bevölkerung, an die das Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wird) anhand bestimmter biochemischer Marker des Patienten selbst bewertet -bewertetes Wohlbefinden und funktionelle Messungen, die durch Computertests bestimmt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund (keine diagnostizierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen)
  • Kann Kalziumkarbonat (das Placebo) konsumieren
  • kann über Nacht fasten (>10 Std.)

Ausschlusskriterien:

  • Tabakkonsument
  • derzeit von einem Arzt empfohlene Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel für Kognition oder Gehirngesundheit einnehmen, einschließlich Donepezil (Aricept®), Rivastigmintartrat (Exelon®), Galantamin HBr (Reminyl®) und Memantin (Namenda®), Modafinil (Provigil®), Ginkgo Biloba, Ginseng-B-Vitamine, Vitamin E, Omega-3-Fettsäuren, Vitamine A und C, Vitamin D, Phosphatidylserin, Phosphatidylcholin oder Nahrungsergänzungsmittel mit Brain, Cogni, Neuro oder ähnlichem im Namen.
  • Einnahme eines rezeptfreien Medikaments oder Nahrungsergänzungsmittels, das die Kognition/Gehirngesundheit beeinflussen kann, einschließlich Ginkgo biloba, Ginseng-B-Vitamine, Vitamin E, Omega-3-Fettsäuren, Vitamine A und C, Vitamin D, Phosphatidylserin, Phosphatidylcholin oder Nahrungsergänzungsmittel mit brain, focus, memory, cogni oder neuro in ihren Namen.
  • Diagnose einer der folgenden Erkrankungen (Kontraindikation für Kalziumkarbonat): hoher Kalziumspiegel (Hyperkalzämie), Magen-/Darmverschluss, Nierenerkrankung (z. B. Nierensteine) (Cleveland Clinic)
  • Einnahme von Medikamenten, die mit Calciumcarbonat interagieren, einschließlich Ammoniumchlorid, Methenamin, Antibiotika wie Ciprofloxacin oder Tetracyclin, Captopril, Delavirdin, Gabapentin, Eisenpräparate, Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Ketoconazol und Itraconazol, Arzneimittel gegen Krampfanfälle wie Ethotoin und Phenytoin, Mycophenolat, Chinidin, Rosuvastatin, Sucralfat, Schilddrüsenmedikament (Cleveland Clinic)
  • Konsum von alkoholhaltigen Getränken innerhalb von 24 Stunden nach dem Test
  • Konsum von Koffein innerhalb von 24 Stunden nach dem Test
  • anstrengendes Training innerhalb von 24 Stunden nach dem Test
  • selbst gemeldete aktive Infektion oder Krankheit jeglicher Art
  • schwanger oder stillend
  • allergisch oder überempfindlich gegen einen der Bestandteile des Nahrungsergänzungsmittels und des Placebos: PQQ, Magnesium, Apfelsäure, Dextrose, Adipinsäure, Zitronensäure, natürliches Aroma, Brombeerblattextrakt, Calciumcarbonat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alpha-Hoffnung
Jede Tablette enthält 10 mg PQQ und 40 mg (19 % DV) Magnesium sowie Äpfelsäure, Dextrose, Adipinsäure, Zitronensäure, natürliches Aroma und Brombeerblattextrakt
Nahrungsergänzungsmittel: Getränk
Verbrauchen Sie eine Tablette vollständig aufgelöst in 8 Unzen. Nehmen Sie 4 Wochen lang 2 Tabletten pro Tag für Erwachsene (morgens und abends) ein
Placebo-Komparator: Placebo
Dieselbe Formulierung wie experimentell mit 250 mg Calciumcarbonat anstelle von Magnesium und PQQ.
Nahrungsergänzungsmittel: Getränk
Verbrauchen Sie eine Tablette vollständig aufgelöst in 8 Unzen. Nehmen Sie 4 Wochen lang 2 Tabletten pro Tag für Erwachsene (morgens und abends) ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test zum Ersetzen von Ziffernsymbolen
Zeitfenster: Grundlinie
Mit der Antworttaste (oben im Test) wählen die Probanden mit einer Computermaus die entsprechende Zahl aus, die dem auf dem Computerbildschirm angezeigten spezifischen Symbol entspricht, um innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens (zwei Minuten) so viele richtige Antworten wie möglich zu erhalten )
Grundlinie
Test zum Ersetzen von Ziffernsymbolen
Zeitfenster: Zeitpunkt 4 Wochen
Mit der Antworttaste (oben im Test) wählen die Probanden mit einer Computermaus die entsprechende Zahl aus, die dem auf dem Computerbildschirm angezeigten spezifischen Symbol entspricht, um innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens (zwei Minuten) so viele richtige Antworten wie möglich zu erhalten )
Zeitpunkt 4 Wochen
AX-Kontinuierlicher Leistungstest
Zeitfenster: Grundlinie
Das Subjekt drückt verschiedene Tasten auf einer Tastatur, um anzuzeigen, ob der Stimulus das Ziel (AX) oder Nicht-Ziel ist, um die Genauigkeit und Reaktionszeit zu messen
Grundlinie
AX-Kontinuierlicher Leistungstest
Zeitfenster: Zeitpunkt 4 Wochen
Das Subjekt drückt verschiedene Tasten auf einer Tastatur, um anzuzeigen, ob der Stimulus das Ziel (AX) oder Nicht-Ziel ist, um die Genauigkeit und Reaktionszeit zu messen
Zeitpunkt 4 Wochen
Go/No-Go-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Die Probanden drücken eine Taste, wenn Go angezeigt wird, und keine Taste, wenn No Go angezeigt wird, um Genauigkeit und Reaktionszeit zu testen.
Grundlinie
Go/No-Go-Test
Zeitfenster: Zeitpunkt 4 Wochen
Die Probanden drücken eine Taste, wenn Go angezeigt wird, und keine Taste, wenn No Go angezeigt wird, um Genauigkeit und Reaktionszeit zu testen.
Zeitpunkt 4 Wochen
Irisin
Zeitfenster: Grundlinie
Irisin wird aus einer Blutprobe quantifiziert
Grundlinie
Irisin
Zeitfenster: Zeitpunkt 4 Wochen
Irisin wird aus einer Blutprobe quantifiziert
Zeitpunkt 4 Wochen
aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor
Zeitfenster: Grundlinie
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor wird aus einer Blutprobe quantifiziert
Grundlinie
aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor
Zeitfenster: Zeitpunkt 4 Wochen
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor wird aus einer Blutprobe quantifiziert
Zeitpunkt 4 Wochen
Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 wird aus einer Blutprobe quantifiziert
Grundlinie
Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21
Zeitfenster: Zeitpunkt 4 Wochen
Der Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 wird aus einer Blutprobe quantifiziert
Zeitpunkt 4 Wochen
Selbstberichtete Wellness-Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Probanden geben ihr selbstberichtetes Wohlbefinden unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0–10 an, wobei 0 extrem niedrig und 10 extrem hoch ist
Grundlinie
Selbstberichtete Wellness-Bewertung
Zeitfenster: Zeitpunkt 4 Wochen
Die Probanden geben ihr selbstberichtetes Wohlbefinden unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0–10 an, wobei 0 extrem niedrig und 10 extrem hoch ist
Zeitpunkt 4 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Der Blutdruck (diastolisch und systolisch) wird mit einem Automaten gemessen
Grundlinie
Blutdruck
Zeitfenster: Zeitpunkt 4 Wochen
Der Blutdruck (diastolisch und systolisch) wird mit einem Automaten gemessen
Zeitpunkt 4 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie
Die Herzfrequenz wird mit einer automatisierten Maschine gemessen
Grundlinie
Pulsschlag
Zeitfenster: Zeitpunkt 4 Wochen
Die Herzfrequenz wird mit einer automatisierten Maschine gemessen
Zeitpunkt 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Memphis

Mitarbeiter

Calerie LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-FY2022-130

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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