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Efecto del suplemento dietético Alpha Hope en la salud y el rendimiento cognitivo

22 de septiembre de 2023 actualizado por: Richard Bloomer, University of Memphis

Efecto del Suplemento Dietético Alpha Hope en Marcadores Bioquímicos de Salud y Pruebas Computarizadas de Rendimiento Cognitivo

El propósito del presente estudio de investigación es evaluar las afirmaciones sobre el suplemento que influye en la función cognitiva que puede afectar el rendimiento en la tarea cognitiva y las medidas bioquímicas relacionadas. La administración sinérgica de pirroloquinolina quinona e hidrógeno molecular (en forma de Alpha Hope) se evaluará en adultos sin diagnóstico de enfermedad (es decir, adultos por lo demás sanos, la población a la que se comercializa el suplemento) en ciertos marcadores bioquímicos, la autoevaluación del sujeto. bienestar evaluado y medidas funcionales determinadas a través de pruebas informáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Alpha Hope es un suplemento dietético que contiene pirroloquinolina quinona y magnesio, que se ha demostrado que genera hidrógeno molecular cuando se mezcla con agua. Se ha demostrado que tanto la pirroloquinolina quinona como el hidrógeno molecular exhiben capacidades antioxidantes y antiinflamatorias. Tanto la pirroloquinolina quinona como el magnesio se utilizan ampliamente como suplementos dietéticos, solos y en combinación con otros ingredientes; sin embargo, hasta donde sabemos, esta es la primera vez que estos dos ingredientes se combinan en un suplemento dietético.

Investigaciones anteriores han demostrado una amplia gama de beneficios para la salud de la pirroloquinolina quinona. De particular interés, se ha demostrado que la pirroloquinolina quinona mejora la cognición cuando se complementa con dosis diarias similares a las propuestas en el presente estudio.

El hidrógeno molecular tiene propiedades inherentes contra la apoptosis, antiinflamatorias y antioxidantes y, por lo tanto, se ha estudiado en numerosos estudios con animales, así como estudios en humanos como un posible tratamiento para la función cerebral degenerativa. Un método para generar hidrógeno molecular es usar magnesio elemental, que reacciona con el agua para generar hidrógeno molecular.

El propósito del presente estudio de investigación es evaluar las afirmaciones sobre el suplemento que influye en la función cognitiva que puede afectar el rendimiento en la tarea cognitiva y las medidas bioquímicas relacionadas. La administración sinérgica de pirroloquinolina quinona e hidrógeno molecular (en forma de Alpha Hope) se evaluará en adultos sin diagnóstico de enfermedad (es decir, adultos por lo demás sanos, la población a la que se comercializa el suplemento) en ciertos marcadores bioquímicos, la propia persona del sujeto. -bienestar evaluado y medidas funcionales determinadas a través de pruebas informáticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable (sin enfermedad diagnosticada, incluidas, entre otras, enfermedades metabólicas, cardiovasculares o neurológicas)
  • Capaz de consumir carbonato de calcio (el placebo)
  • capaz de ayunar durante la noche (> 10 horas)

Criterio de exclusión:

  • consumidor de tabaco
  • tomando actualmente un medicamento/suplemento dietético recomendado por un médico para la cognición o la salud cerebral, incluidos donepezil (Aricept®), tartrato de rivastigmina (Exelon®), galantamina HBr (Reminyl®) y memantina (Namenda®), modafinilo (Provigil®), Ginkgo biloba, vitaminas del ginseng B, vitamina E, ácidos grasos omega-3, vitaminas A y C, vitamina D, fosfatidilserina, fosfatidilcolina o suplementos con cerebro, cognición, neuro o similares en sus nombres.
  • tomando un medicamento de venta libre o un suplemento dietético que puede afectar la cognición/salud cerebral, incluidos Ginkgo biloba, vitaminas B de ginseng, vitamina E, ácidos grasos omega-3, vitaminas A y C, vitamina D, fosfatidilserina, fosfatidilcolina o suplementos con cerebro, enfoque, memoria, cognición o neuro en sus nombres.
  • diagnosticado con cualquiera de estas condiciones (contraindicado para el carbonato de calcio): niveles altos de calcio (hipercalcemia), bloqueo estomacal/intestinal, enfermedad renal (como cálculos renales) (Cleveland Clinic)
  • tomando cualquier medicamento que interactúe con el carbonato de calcio, incluyendo cloruro de amonio, metenamina, antibióticos como ciprofloxacino o tetraciclina, captopril, delavirdina, gabapentina, suplementos de hierro, medicamentos para infecciones fúngicas como ketoconazol e itraconazol, medicamentos para convulsiones como etotoína y fenitoína, micofenolato, quinidina, rosuvastatina, sucralfato, medicamento para la tiroides (Cleveland Clinic)
  • consumo de bebidas que contienen alcohol dentro de las 24 horas posteriores a la prueba
  • consumo de cafeína dentro de las 24 horas posteriores a la prueba
  • ejercicio extenuante dentro de las 24 horas posteriores a la prueba
  • infección o enfermedad activa autoinformada de cualquier tipo
  • embarazada o lactando
  • alérgico o hipersensible a cualquiera de los componentes del suplemento y placebo: PQQ, magnesio, ácido málico, dextrosa, ácido adípico, ácido cítrico, sabor natural, extracto de hoja de mora, carbonato de calcio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esperanza alfa
Cada tableta contiene 10 mg de PQQ y 40 mg (19 % DV) de magnesio, así como ácido málico, dextrosa, ácido adípico, ácido cítrico, sabor natural y extracto de hoja de mora.
Suplemento dietético: Bebida
Consuma una tableta completamente disuelta en 8 onzas. Tomar 2 comprimidos al día para adultos (mañana y noche) durante 4 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Misma formulación que la experimental con 250 mg de carbonato de calcio en sustitución del magnesio y PQQ.
Suplemento dietético: Bebida
Consuma una tableta completamente disuelta en 8 onzas. Tomar 2 comprimidos al día para adultos (mañana y noche) durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de sustitución de símbolo de dígito
Periodo de tiempo: base
Usando la tecla de respuesta (en la parte superior de la prueba), los sujetos seleccionan el número correspondiente con el mouse de una computadora que corresponde con el símbolo específico que se muestra en la pantalla de la computadora para obtener tantas respuestas correctas como puedan dentro de un marco de tiempo establecido (dos minutos )
base
Prueba de sustitución de símbolo de dígito
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 4 semanas
Usando la tecla de respuesta (en la parte superior de la prueba), los sujetos seleccionan el número correspondiente con el mouse de una computadora que corresponde con el símbolo específico que se muestra en la pantalla de la computadora para obtener tantas respuestas correctas como puedan dentro de un marco de tiempo establecido (dos minutos )
Punto de tiempo de 4 semanas
Prueba de rendimiento continuo AX
Periodo de tiempo: base
El sujeto presiona diferentes teclas en un teclado para indicar si el estímulo es el objetivo (AX) o no objetivo para medir la precisión y el tiempo de respuesta
base
Prueba de rendimiento continuo AX
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 4 semanas
El sujeto presiona diferentes teclas en un teclado para indicar si el estímulo es el objetivo (AX) o no objetivo para medir la precisión y el tiempo de respuesta
Punto de tiempo de 4 semanas
Prueba pasa/no pasa
Periodo de tiempo: base
Los sujetos presionan una tecla cuando se muestra Go y ninguna tecla cuando se muestra No Go para probar la precisión y el tiempo de reacción.
base
Prueba pasa/no pasa
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 4 semanas
Los sujetos presionan una tecla cuando se muestra Go y ninguna tecla cuando se muestra No Go para probar la precisión y el tiempo de reacción.
Punto de tiempo de 4 semanas
irisina
Periodo de tiempo: base
La irisina se cuantifica a partir de una muestra de sangre.
base
irisina
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 4 semanas
La irisina se cuantifica a partir de una muestra de sangre.
Punto de tiempo de 4 semanas
factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: base
El factor neurotrófico derivado del cerebro se cuantifica a partir de una muestra de sangre
base
factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 4 semanas
El factor neurotrófico derivado del cerebro se cuantifica a partir de una muestra de sangre
Punto de tiempo de 4 semanas
Factor de crecimiento de fibroblastos 21
Periodo de tiempo: base
El factor de crecimiento de fibroblastos 21 se cuantifica a partir de una muestra de sangre
base
Factor de crecimiento de fibroblastos 21
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 4 semanas
El factor de crecimiento de fibroblastos 21 se cuantifica a partir de una muestra de sangre
Punto de tiempo de 4 semanas
Evaluación de bienestar autoinformada
Periodo de tiempo: base
Los sujetos informan sobre su bienestar autoinformado utilizando una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 extremadamente bajo y 10 extremadamente alto.
base
Evaluación de bienestar autoinformada
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 4 semanas
Los sujetos informan sobre su bienestar autoinformado utilizando una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 extremadamente bajo y 10 extremadamente alto.
Punto de tiempo de 4 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: base
La presión arterial (diastólica y sistólica) se mide con una máquina automática
base
Presión arterial
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 4 semanas
La presión arterial (diastólica y sistólica) se mide con una máquina automática
Punto de tiempo de 4 semanas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: base
La frecuencia cardíaca se mide usando una máquina automatizada
base
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 4 semanas
La frecuencia cardíaca se mide usando una máquina automatizada
Punto de tiempo de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Memphis

Colaboradores

Calerie LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PRO-FY2022-130

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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