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Efeito do suplemento dietético Alpha Hope na saúde e no desempenho cognitivo

22 de setembro de 2023 atualizado por: Richard Bloomer, University of Memphis

Efeito do suplemento dietético Alpha Hope em marcadores bioquímicos de saúde e testes computadorizados de desempenho cognitivo

O objetivo do presente estudo de pesquisa é avaliar as alegações sobre o suplemento influenciando a função cognitiva que pode afetar o desempenho em tarefas cognitivas e medidas bioquímicas relacionadas. A administração sinérgica de pirroloquinolina quinona e hidrogênio molecular (na forma de Alpha Hope) será avaliada em adultos sem diagnóstico de doença (ou seja, adultos saudáveis ​​- a população para a qual o suplemento é comercializado) em certos marcadores bioquímicos, auto-avaliação do indivíduo bem-estar avaliado e medições funcionais determinadas por meio de testes de computador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alpha Hope é um suplemento alimentar que contém Pirroloquinolina Quinona e Magnésio - que demonstrou gerar hidrogênio molecular quando misturado à água. Tanto a pirroloquinolina quinona quanto o hidrogênio molecular demonstraram exibir capacidades antioxidantes e anti-inflamatórias. Ambos Pyrroloquinoline Quinone e magnésio são amplamente utilizados como suplementos dietéticos, sozinhos e em combinação com outros ingredientes; no entanto, até onde sabemos, esta é a primeira vez que esses dois ingredientes foram combinados em um suplemento dietético.

Pesquisas anteriores demonstraram uma ampla gama de benefícios para a saúde da Pirroloquinolina Quinona. De particular interesse, a pirroloquinolina quinona demonstrou melhorar a cognição quando suplementada em dosagens diárias semelhantes às propostas no presente estudo.

O hidrogênio molecular tem propriedades anti-apoptose, anti-inflamatórias e antioxidantes inerentes e, portanto, foi estudado em vários estudos com animais, bem como em estudos humanos como um possível tratamento para a função cerebral degenerativa. Um método para gerar hidrogênio molecular é usar magnésio elementar, que reage com a água para gerar hidrogênio molecular.

O objetivo do presente estudo de pesquisa é avaliar as alegações sobre o suplemento influenciando a função cognitiva que pode afetar o desempenho em tarefas cognitivas e medidas bioquímicas relacionadas. A administração sinérgica de pirroloquinolina quinona e hidrogênio molecular (na forma de Alpha Hope) será avaliada em adultos sem diagnóstico de doença - (ou seja, adultos saudáveis ​​- a população para a qual o suplemento é comercializado) em certos marcadores bioquímicos, auto bem-estar avaliado e medições funcionais determinadas por meio de testes de computador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável (sem doença diagnosticada, incluindo, entre outros, doença metabólica, cardiovascular ou neurológica)
  • Capaz de consumir carbonato de cálcio (o placebo)
  • capaz de jejuar durante a noite (> 10 horas)

Critério de exclusão:

  • usuário de tabaco
  • atualmente tomando um medicamento/suplemento dietético recomendado pelo médico para cognição ou saúde cerebral, incluindo donepezil (Aricept®), tartarato de rivastigmina (Exelon®), galantamina HBr (Reminyl®) e memantina (Namenda®), modafinil (Provigil®), Ginkgo biloba, vitaminas B de ginseng, vitamina E, ácidos graxos ômega-3, vitaminas A e C, vitamina D, fosfatidilserina, fosfatidilcolina ou suplementos com cérebro, cogni, neuro ou similares em seus nomes.
  • tomar um medicamento sem receita ou suplemento dietético que pode afetar a cognição / saúde cerebral, incluindo Ginkgo biloba, vitaminas do complexo B do ginseng, vitamina E, ácidos graxos ômega-3, vitaminas A e C, vitamina D, fosfatidilserina, fosfatidilcolina ou suplementos com cérebro, foco, memória, cognição ou neuro em seus nomes.
  • diagnosticado com qualquer uma destas condições (contra-indicado para carbonato de cálcio): níveis elevados de cálcio (hipercalcemia), bloqueio estomacal/intestinal, doença renal (como cálculos renais) (Cleveland Clinic)
  • tomar qualquer medicamento que interaja com carbonato de cálcio, incluindo cloreto de amônio, metenamina, antibióticos como ciprofloxacina ou tetraciclina, captopril, delavirdina, gabapentina, suplementos de ferro, medicamentos para infecções fúngicas como cetoconazol e itraconazol, medicamentos para convulsões como etotoína e fenitoína, micofenolato, quinidina, rosuvastatina, sucralfato, medicamento para tireoide (Cleveland Clinic)
  • consumo de bebidas alcoólicas dentro de 24 horas após o teste
  • consumo de cafeína dentro de 24 horas após o teste
  • exercício extenuante dentro de 24 horas após o teste
  • infecção ativa auto-relatada ou doença de qualquer tipo
  • grávida ou lactante
  • alérgico ou hipersensível a qualquer um dos componentes do suplemento e placebo: PQQ, magnésio, ácido málico, dextrose, ácido adípico, ácido cítrico, sabor natural, extrato de folha de amora, carbonato de cálcio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alfa Esperança
Cada comprimido contém 10 mg de PQQ e 40 mg (19% DV) de magnésio, bem como ácido málico, dextrose, ácido adípico, ácido cítrico, sabor natural e extrato de folha de amora
Suplemento dietético: Beber
Consuma um comprimido totalmente dissolvido em 8 onças. Tomar 2 comprimidos por dia para adultos (manhã e noite) durante 4 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Mesma formulação experimental com 250 mg de carbonato de cálcio substituindo o magnésio e o PQQ.
Suplemento dietético: Beber
Consuma um comprimido totalmente dissolvido em 8 onças. Tomar 2 comprimidos por dia para adultos (manhã e noite) durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de substituição de símbolo de dígito
Prazo: linha de base
Usando a chave de resposta (na parte superior do teste), os sujeitos selecionam o número correspondente com um mouse de computador que corresponde ao símbolo específico exibido na tela do computador para obter o maior número possível de respostas corretas dentro de um período de tempo definido (dois minutos )
linha de base
Teste de substituição de símbolo de dígito
Prazo: Ponto de tempo de 4 semanas
Usando a chave de resposta (na parte superior do teste), os sujeitos selecionam o número correspondente com um mouse de computador que corresponde ao símbolo específico exibido na tela do computador para obter o maior número possível de respostas corretas dentro de um período de tempo definido (dois minutos )
Ponto de tempo de 4 semanas
AX-Teste de Desempenho Contínuo
Prazo: linha de base
Sujeito pressiona diferentes teclas em um teclado para indicar se o estímulo é o alvo (AX) ou não-alvo para medir a precisão e o tempo de resposta
linha de base
AX-Teste de Desempenho Contínuo
Prazo: Ponto de tempo de 4 semanas
Sujeito pressiona diferentes teclas em um teclado para indicar se o estímulo é o alvo (AX) ou não-alvo para medir a precisão e o tempo de resposta
Ponto de tempo de 4 semanas
Teste passa/não passa
Prazo: linha de base
Os sujeitos pressionam uma tecla quando Go é exibido e nenhuma tecla quando No Go é exibido para testar a precisão e o tempo de reação.
linha de base
Teste passa/não passa
Prazo: Ponto de tempo de 4 semanas
Os sujeitos pressionam uma tecla quando Go é exibido e nenhuma tecla quando No Go é exibido para testar a precisão e o tempo de reação.
Ponto de tempo de 4 semanas
irisina
Prazo: linha de base
A irisina é quantificada a partir da amostra de sangue
linha de base
irisina
Prazo: Ponto de tempo de 4 semanas
A irisina é quantificada a partir da amostra de sangue
Ponto de tempo de 4 semanas
fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: linha de base
O fator neurotrófico derivado do cérebro é quantificado a partir de uma amostra de sangue
linha de base
fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: Ponto de tempo de 4 semanas
O fator neurotrófico derivado do cérebro é quantificado a partir de uma amostra de sangue
Ponto de tempo de 4 semanas
Fator de crescimento de fibroblastos 21
Prazo: linha de base
O fator de crescimento de fibroblastos 21 é quantificado a partir de uma amostra de sangue
linha de base
Fator de crescimento de fibroblastos 21
Prazo: Ponto de tempo de 4 semanas
O fator de crescimento de fibroblastos 21 é quantificado a partir de uma amostra de sangue
Ponto de tempo de 4 semanas
Avaliação de bem-estar autorreferida
Prazo: linha de base
Os indivíduos relatam seu bem-estar autorrelatado usando uma escala analógica visual de 0 a 10, sendo 0 extremamente baixo e 10 extremamente alto
linha de base
Avaliação de bem-estar autorreferida
Prazo: Ponto de tempo de 4 semanas
Os indivíduos relatam seu bem-estar autorrelatado usando uma escala analógica visual de 0 a 10, sendo 0 extremamente baixo e 10 extremamente alto
Ponto de tempo de 4 semanas
Pressão arterial
Prazo: linha de base
A pressão arterial (diastólica e sistólica) é medida usando uma máquina automatizada
linha de base
Pressão arterial
Prazo: Ponto de tempo de 4 semanas
A pressão arterial (diastólica e sistólica) é medida usando uma máquina automatizada
Ponto de tempo de 4 semanas
Frequência cardíaca
Prazo: linha de base
A frequência cardíaca é medida usando uma máquina automatizada
linha de base
Frequência cardíaca
Prazo: Ponto de tempo de 4 semanas
A frequência cardíaca é medida usando uma máquina automatizada
Ponto de tempo de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Memphis

Colaboradores

Calerie LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-FY2022-130

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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