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Glykation von apoA-I und diabetische Atherogenese

11. Dezember 2022 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Der Einfluss der Glykationsmodifikation von apoA-I auf die HDL-Funktion und die Atherogenese bei Typ-Diabetes mellitus

Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen der Glykation von Apoprotein A-1 (apoA-I) und der Entwicklung von diabetischer Atherosklerose zu bestimmen.

ApoA-I ist entscheidend für den reversen Cholesterintransport und die Antientzündungs-/Antiatherosklerose-Funktionen von HDL. ApoA-I wird jedoch in diabetischem Milleu leicht einer nicht-enzymatischen Glykationsmodifikation unterzogen. Unsere vorläufige Studie hat gezeigt, dass apoA-I in HDL von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit koronarer Herzkrankheit (KHK) signifikant glykiert ist und die ortsspezifische Glykierung von ApoA-I die HDL-Funktion beeinträchtigt und mit der Entwicklung von Atherosklerose in Zusammenhang steht . Nach unserem besten Wissen wurden weniger klinische Informationen über ApoA-I-Glykation und KHK berichtet. In dieser Querschnittsstudie werden wir durch aufeinanderfolgende Aufnahme von Diabetikern mit (zwei- bis dreihundert) oder ohne CAD (Kontrollen, sechs- bis achthundert) in unser Krankenhaus ihr Serum-HDL isolieren und eine qualitative und quantitative proteomische Analyse von ApoA durchführen -I Glykation. Die Beziehung zwischen ApoA-I-Glykierung und HDL-Funktion und dem durch die Angiographie bestimmten Schweregrad der KHK wird evaluiert. Später werden wir diesen Diabetikern folgen, um den Einfluss der ApoA-I-Glykation auf das Ergebnis, einschließlich der Plaque-Progression, zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen der Glykation von Apoprotein A-1 (apoA-I) und der Entwicklung von diabetischer Atherosklerose zu bestimmen.

ApoA-I ist entscheidend für den reversen Cholesterintransport und die Antientzündungs-/Antiatherosklerose-Funktionen von HDL. ApoA-I wird jedoch in diabetischem Milleu leicht einer nicht-enzymatischen Glykationsmodifikation unterzogen. Unsere vorläufige Studie hat gezeigt, dass apoA-I in HDL von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit koronarer Herzkrankheit (KHK) signifikant glykiert ist und die ortsspezifische Glykierung von ApoA-I die HDL-Funktion beeinträchtigt und mit dem Schweregrad der Arteriosklerose zusammenhängt . Nach unserem besten Wissen wurden weniger klinische Informationen über ApoA-I-Glykation und KHK berichtet. In diese Querschnittsstudie werden wir nacheinander mehrere hundert Diabetiker (zwei- bis dreihundert) ohne KHK (weniger als 25 % Stenose bei Koronar-CTA) als Kontrollen aufnehmen. Außerdem werden wir nacheinander mehrere hundert (sechs bis achthundert) angiographisch etablierte T2DM-Patienten mit KHK (Stenosen von > 50 % in der Koronarangiographie) aufnehmen. Serum-HDL aller Teilnehmer wird isoliert und eine qualitative und quantitative proteomische Analyse der ApoA-I-Glykation wird durch Massenspektrometrie durchgeführt. Die Beziehung zwischen ApoA-I-Glykoton und HDL-Funktion und dem durch die Angiographie bestimmten Schweregrad der KHK wird bewertet. Später werden wir diese Diabetiker etwa zwei Jahre lang beobachten, um den Einfluss der ApoA-I-Glykierung auf die klinischen Ergebnisse (Schlaganfall, Myokardinfarkt, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen usw.) einschließlich der Plaque-Progression zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie ist eine monozentrische Kohortenstudie. Patienten mit Typ-2-Diabetes und Verdacht auf koronare Herzkrankheit, die sich einer Koronarangiographie im Ruijin-Krankenhaus in Shanghai, China, unterzogen, werden nacheinander aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Typ-2-Diabetes, diagnostiziert anhand eines der folgenden Kriterien:

HbA1c >/= 6,5 % Nüchtern-Plasmaglukose >/= 7,0 mmol/l (bestätigt) 2-h-Plasmaglukosewert während oGTT >/= 11,1 mmol/l Bereits Einnahme von blutzuckersenkenden Mitteln; Erhalt einer Koronarangiographie bei klinisch vermuteter CAD (T2DM mit CAD), Erhalt einer CCTA bei Verdacht auf CAD oder andere Ursachen (T2DM ohne CAD).

Ausschlusskriterien:

Schweres Leberversagen (Child-Pugh Grad B bis C)； Schwere Anämie (Hämoglobin < 60 g/l)； Familiäre Hypercholesterinämie； Aktiver bösartiger Tumor； Aktive Autoimmunerkrankungen unter Kortikosteroiden； Akute oder chronische Infektion； Tod.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
T2DM mit CAD
Die Diagnose von T2DM wurde gemäß den Kriterien der American Diabetes Association gestellt. Die Patienten wurden durch Angiographie getestet, wobei KHK diagnostiziert wurde, wenn eine Verengung des Lumendurchmessers visuell auf ≥ 50 % in einer großen epikardialen Koronararterie geschätzt wurde.
Sonstiges: über Nacht Fasten
Alle Blutproben wurden am Tag der Herzkatheterisierung nach nächtlichem Fasten entnommen.
T2DM ohne CAD
Die Diagnose von T2DM wurde gemäß den Kriterien der American Diabetes Association gestellt. Diese Probanden hatten keine Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung (akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, chronisch stabile Angina pectoris, frühere perkutane oder chirurgische koronare Revaskularisation, Herzinsuffizienz) und erhielten CCTA in den Ambulanzen wegen Verdachts auf KHK oder anderer Ursachen. Und die Verengung des Lumendurchmessers wurde von CCTA auf ≤ 30 % geschätzt.
Sonstiges: über Nacht Fasten
Alle Blutproben wurden am Tag der Herzkatheterisierung nach nächtlichem Fasten entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative und quantitative Kartierung von ApoA-I-Glykationsmodifikationsprofilen
Zeitfenster: Fertigstellungsdatum - Dezember 2021
Eines der Ziele ist das Verständnis der Bedeutung der apoA-I-Glykationsmodifikation bei der HDL-Dysfunktion und dem Fortschreiten der diabetischen KHK, eine umfassende Analyse der apoA-I-Glykationsmodifikation erfordert zahlreiche Informationsebenen, einschließlich (1) der Art der Glykationsmodifikation, (2 ) Glykationslokalisierung, (3) Glykationshäufigkeit in der Probandenkohorte und (4) das Ausmaß der Glykation. Das andere Ziel ist die Identifizierung der entscheidenden pathogenen Glykationsstellen von ApoA-I auf der Grundlage von ApoA-I-Glykationsmodifikationsprofilen. Die Definition der Chemie der pathologischen Glykationsstellen von ApoA-I während des Fortschreitens der CAD wird es uns ermöglichen, spezifische Epitope mit therapeutischen Antikörpern oder kleinen Molekülen in jedem Stadium der Krankheit anzugreifen.
Fertigstellungsdatum - Dezember 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle ApoA-I-Glykationsprofilvariabilität und kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Dezember 2023
Die Variabilität der einzelnen ApoA-I-Glykationsprofile wird jährlich bewertet und die Inzidenz von MACCE (Major Adverse Cardio and Cerebral Vascular Events), läsionsassoziierten Ereignissen (Myokardinfarkt der Zielläsion, Ausfall der Zielläsion, Revaskularisation des Zielgefäßes usw.) kontinuierlich über 3 Jahre beobachtet .
Dezember 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81870357

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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