Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykace apoA-I a diabetická aterogeneze

11. prosince 2022 aktualizováno: Ruijin Hospital

Vliv modifikace glykace apoA-I na funkci HDL a aterogenezi u typu diabetes mellitus

Cílem této studie je zjistit vztah glykace apoproteinu A-1 (apoA-I) a rozvoje diabetické aterosklerózy.

ApoA-I je rozhodující pro reverzní transport cholesterolu a protizánětlivé/antiaterosklerotické funkce HDL. Avšak apoA-I snadno podléhá neenzymatické modifikaci glykace v diabetickém prostředí. Naše předběžná studie ukázala, že apoA-I v HDL u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s onemocněním koronárních tepen (CAD) je významně glykován a místně specifická glykace apoA-I zhoršuje funkci HDL a souvisí s rozvojem aterosklerózy . Podle našich nejlepších znalostí bylo hlášeno méně klinických informací týkajících se glykace apoA-I a CAD. V této průřezové studii postupným zařazováním pacientů s diabetem s (dvě až tři sta) nebo bez ICHS (kontroly šest až osm set) do naší nemocnice izolujeme jejich HDL v séru a provedeme kvalitativní a kvantitativní proteomickou analýzu apoA -I glykace. Bude hodnocen vztah glykace apoA-I a funkce HDL a angiograficky určená závažnost ICHS. Později budeme tyto diabetické pacienty sledovat, abychom analyzovali vliv glykace apoA-I na výsledek včetně progrese plaku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit vztah glykace apoproteinu A-1 (apoA-I) a rozvoje diabetické aterosklerózy.

ApoA-I je rozhodující pro reverzní transport cholesterolu a protizánětlivé/antiaterosklerotické funkce HDL. Avšak apoA-I snadno podléhá neenzymatické modifikaci glykace v diabetickém prostředí. Naše předběžná studie ukázala, že apoA-I v HDL u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s onemocněním koronárních tepen (CAD) je významně glykovaný a místně specifická glykace apoA-I zhoršuje funkci HDL a souvisí se závažností aterosklerózy . Podle našich nejlepších znalostí bylo hlášeno méně klinických informací týkajících se glykace apoA-I a CAD. Do této průřezové studie postupně zařadíme několik stovek diabetických pacientů (dvě až tři sta) bez ICHS (méně než 25% stenóza u koronární CTA) jako kontroly. A také postupně zařadíme několik stovek (šest až osm set) angiograficky zjištěných pacientů s T2DM s CAD (stenóza > 50 % při koronarografii). Sérové ​​HDL všech účastníků bude izolováno a bude provedena kvalitativní a kvantitativní proteomická analýza glykace apoA-I pomocí hmotnostní spektrometrie. Bude vyhodnocen vztah apoA-I glykaitonu a funkce HDL a angiograficky určená závažnost ICHS. Později budeme tyto diabetické pacienty sledovat po dobu přibližně dvou let, abychom analyzovali vliv glykace apoA-I na klinické výsledky (mrtvice, infarkt myokardu, hospitalizace pro srdeční selhání, úmrtí z kardiovaskulárních příčin atd.) včetně progrese plaku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je jednocentrová kohortová studie. Pacienti s diabetem 2. typu a suspektním onemocněním koronárních tepen podstoupili koronarografii v nemocnici Ruijin v Šanghaji v Číně postupně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diabetes 2. typu diagnostikovaný podle jednoho z následujících kritérií:

HbA1c >/= 6,5 % Hladina glukózy v plazmě nalačno >/= 7,0 mmol/l (potvrzeno) Hodnota glukózy v plazmě za 2 hodiny během OGTT >/= 11,1 mmol/l Již užíváte léky snižující hladinu glukózy; Příjem koronarografie pro klinicky suspektní CAD (T2DM s CAD), Příjem CCTA pro podezření na CAD nebo jiné příčiny (T2DM bez CAD).

Kritéria vyloučení:

Těžké selhání jater (Child-Pugh stupeň B až C)； Těžká anémie (hemoglobin < 60 g/l)； Familiární hypercholesterolémie； Aktivní maligní nádor； Aktivní autoimunitní onemocnění na kortikosteroidech； Akutní nebo chronická infekce； Smrt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
T2DM s CAD
Diagnóza T2DM byla stanovena podle kritérií American Diabetes Association. Pacienti byli vyšetřeni angiografií, přičemž CAD byla diagnostikována, pokud bylo zúžení luminálního průměru odhadnuto vizuálně na ≥50 % v hlavní epikardiální koronární tepně.
Jiný: noční půst
Všechny krevní vzorky byly odebrány v den srdeční katetrizace po celonočním hladovění.
T2DM bez CAD
Diagnóza T2DM byla stanovena podle kritérií American Diabetes Association. Tito jedinci neměli v anamnéze ischemickou chorobu srdeční (akutní infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, chronickou stabilní anginu pectoris, předchozí perkutánní nebo chirurgickou koronární revaskularizaci, srdeční selhání) a dostávali CCTA v ambulancích pro podezření na ICHS nebo jiné příčiny. A zúžení luminálního průměru bylo odhadnuto CCTA na ≤ 30 %.
Jiný: noční půst
Všechny krevní vzorky byly odebrány v den srdeční katetrizace po celonočním hladovění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní a kvantitativní mapování Profily modifikace glykace ApoA-I
Časové okno: termín dokončení - prosinec 2021
Jedním z cílů je pochopení důležitosti modifikace glykace apoA-I při dysfunkci HDL a progresi diabetické ICHS, komplexní analýza modifikace glykace apoA-I vyžaduje četné úrovně informací, včetně (1) typu modifikace glykace, (2 ) lokalizace glykace, (3) frekvence glykace v předmětné kohortě a (4) rozsah glykace. Dalším cílem je identifikace klíčových patogenních glykačních míst apoA-I na základě profilů modifikace glykace apoA-I. Definice chemie patologických glykačních míst apoA-I během progrese CAD nám umožní zacílit specifické epitopy pomocí terapeutických protilátek nebo malých molekul v každém stádiu onemocnění.
termín dokončení - prosinec 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita individuálních glykačních profilů ApoA-I a kardiovaskulární příhody
Časové okno: Prosince 2023
Individuální variabilita glykačních profilů ApoA-I je vyhodnocována každoročně，a výskyt MACCE (závažné nepříznivé kardiovaskulární a cerebrální vaskulární příhody), příhody související s lézí (cílová léze infarkt myokardu, selhávání cílové léze, revaskularizace cílových cév atd. nepřetržitě sledována po dobu 3 let .
Prosince 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81870357

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na noční půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit