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Erhöhung der HPV-Impfung bei Krebsüberlebenden von Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (PAYA).

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Erhöhung der HPV-Impfabdeckung bei Krebsüberlebenden bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (PAYA): Eine Intervention auf mehreren Ebenen

Das primäre Ziel dieser Studie besteht darin, den Beginn der HPV-Impfung und den Abschluss der 3-Dosen-Impfung bei Krebsüberlebenden bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (PAYA) zu erhöhen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PAYA-Krebsüberlebende entwickeln mit 2,8-mal höherer Wahrscheinlichkeit einen sekundären, mit dem humanen Papillomavirus (HPV) assoziierten Krebs als die Allgemeinbevölkerung. Leider ist der HPV-Impfschutz bei PAYA-Krebsüberlebenden sogar noch geringer als in der Allgemeinbevölkerung. Die Bereitstellung angemessener Impfinformationen und Anweisungen für den Zeitpunkt der Impfung nach der Behandlung ist mit einer erhöhten Impfabsicht verbunden. Nichtsdestotrotz zeigen unsere Forschungen und Forschungen anderer, dass eine Minderheit von Krebsbehandlungsteams speziell mit PAYA-Krebsüberlebenden und ihren Betreuern über die HPV-Impfung spricht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Intervention auf Onkologen- und Klinikebene und die zusätzliche Wirkung einer App-basierten Intervention auf Patientenebene zu testen, um die Initiierung und den Abschluss der HPV-Impfstoffserie mit 3 Dosen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

490

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Deanna Teoh, MD, MS
  • Telefonnummer: 612-625-6503
  • E-Mail: dkteoh@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Deanna Teoh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller Patient in der CCSP-Klinik der University of Minnesota oder der Klinik des Children's Minnesota Long-Term Follow-up (LTFU) Program.
  • Patienten, die in der CCSP-Klinik behandelt werden und keine Krebsvorgeschichte haben, die jedoch eine immunsuppressive Therapie oder HSCT zur Behandlung einer hämatologischen Störung erhalten haben.
  • Überlebender von Krebs im Kindesalter (definiert als im Alter von 25 Jahren oder jünger diagnostizierter Krebs), der derzeit 18-26 Jahre alt ist ODER eine Pflegekraft eines Überlebenden von Krebs im Kindesalter, der derzeit 9-17 Jahre alt ist.
  • 6+ Monate nach der Behandlung; derzeitige Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit erlaubt
  • Keine vorherige HPV-Impfung oder unvollständige HPV-Impfung (definiert als

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Abschluss der HPV-Impfserie. Diejenigen, die gemäß den CDC-Richtlinien für eine erneute Impfung in Frage kommen, werden von ihrem Onkologen zur erneuten Impfung ermutigt, aber nicht in die QI-Studie oder RCT aufgenommen.
  • Laut Selbstauskunft nicht in der Lage, Englisch zu lesen/schreiben (gilt nur für Teilnehmer des RCT [Ziel 2]).
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger oder beabsichtigt, im nächsten Jahr schwanger zu werden. Ein Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung ist nicht erforderlich, wenn gemäß den klinischen Richtlinien für die HPV-Impfstoffverabreichung keine Schwangerschaft klinisch vermutet wird.
  • Derzeit in Behandlung wegen Krebs oder hämatologischer Störung oder Plan einer Behandlung innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung; Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit erlaubt.
  • Andere Kontraindikationen für die HPV-Impfung (z. Vorgeschichte einer unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Impfstoffbestandteil, einschließlich Hefe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLAm-App
Die Teilnehmer haben Zugriff auf die Game Based Learning Avatar Navigated Mobile (GLAm) App und erhalten die Intervention zur Qualitätsverbesserung (QI) plus die GLAm App.
Verhalten: GLAm-App
Spielbasiertes Lernen Avatar-navigiertes Handy (App) bietet Informationen über die Anfälligkeit für HPV-Infektionen, das Risiko von HPV-assoziierten Krebsarten, Screening-Methoden und Möglichkeiten zur Überwindung von Screening-Barrieren. Benutzer navigieren mit einem Avatar durch die App und sammeln Punkte für abgeschlossene Spielkomponenten. Die App fordert das Screening mithilfe von SMS-Erinnerungen auf der Grundlage der vom Patienten eingegebenen Informationen und Links zur Planung des Screenings auf Gebärmutterhalskrebs auf. Mit Abschluss der Gebärmutterhalskrebsvorsorge erhalten Sie ein elektronisches Abzeichen, das für andere Benutzer über einen anonymen Benutzernamen und Avatar sichtbar ist.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keinen Zugang zur GLAm-App. Sie erhalten nur die Intervention zur Qualitätsverbesserung (QI).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studieneinschreibung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach dem Besuch der Indexklinik
Anzahl der Teilnehmer, die die 3-Dosen-HPV-Impfstoffserie innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschreibung abschließen.
innerhalb von 6 Monaten nach dem Besuch der Indexklinik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HPV- und HPV-Impfwissens vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr nach dem Überleben Klinikbesuch
Die Wissensveränderung wird durch selbstberichtete Umfragen bewertet, die den Teilnehmern verabreicht werden
Baseline und 1 Jahr nach dem Überleben Klinikbesuch
Anzahl der Teilnehmer, die beabsichtigen, sich gegen HPV zu impfen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Besuchs der Indexklinik, Ausgangswert
Die Anzahl der Teilnehmer mit Impfabsicht wird durch selbstberichtete Umfragen ermittelt, die den Teilnehmern verabreicht werden
Zum Zeitpunkt des Besuchs der Indexklinik, Ausgangswert
Anteil der Teilnehmer mit Impfabsichten, die die Impfserie beginnen und abschließen
Zeitfenster: Klinikbesuch 1 Jahr nach dem Index
Der Anteil der Teilnehmer mit Impfabsichten, die die Impfserie beginnen und abschließen, wird durch Umfragen und Überprüfung der Krankenakten gemessen
Klinikbesuch 1 Jahr nach dem Index
Demografische Unterschiede im Zusammenhang mit dem Impfstatus
Zeitfenster: Klinikbesuch 1 Jahr nach dem Index
Maßnahme durch Überprüfung der Krankenakte
Klinikbesuch 1 Jahr nach dem Index
Krebserkrankungen im Zusammenhang mit dem Impfstatus
Zeitfenster: Klinikbesuch 1 Jahr nach dem Index
Maßnahme durch Überprüfung der Krankenakte
Klinikbesuch 1 Jahr nach dem Index
Behandlungsunterschiede im Zusammenhang mit dem Impfstatus
Zeitfenster: Klinikbesuch 1 Jahr nach dem Index
Maßnahme durch Überprüfung der Krankenakte
Klinikbesuch 1 Jahr nach dem Index
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Impfhindernisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Klinikbesuch 1 Jahr nach dem Index
Umfragemessung
Klinikbesuch 1 Jahr nach dem Index
Anzahl der Teilnehmer, die die spielbasierte Lern-App nutzen und akzeptieren
Zeitfenster: Klinikbesuch 1 Jahr nach dem Index
Umfragemessung
Klinikbesuch 1 Jahr nach dem Index
Übereinstimmung zwischen gemeldeter und dokumentierter Impfung gegen HPV
Zeitfenster: Klinikbesuch 1 Jahr nach dem Index
gemessen durch Umfragen und Überprüfung der Krankenakte
Klinikbesuch 1 Jahr nach dem Index

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Deanna Teoh, MD, MS, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021LS099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie wird die Verbindung zwischen den identifizierbaren Identifikationscodes der Probanden und ihren identifizierbaren Informationen gemäß dem AHC-Protokoll zum Zeitpunkt der Datenvernichtung zerstört. Die Originaldatensätze werden 7 Jahre archiviert (gemäß Datenpraxis).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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