Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermek-, serdülő- és fiatal felnőttkori ráktúlélők HPV-oltásának növelése (PAYA)

2023. december 4. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

A HPV-oltás lefedettségének növelése a gyermek-, serdülő- és fiatal felnőttkori ráktúlélők körében: többszintű beavatkozás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a HPV elleni oltás megkezdésének és a 3 adagos oltás befejezésének növelése a gyermek, serdülő és fiatal felnőtt (PAYA) ráktúlélők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PAYA rákot túlélőknél 2,8-szor nagyobb valószínűséggel alakul ki másodlagos humán papillomavírussal (HPV) összefüggő rák, mint az általános populációban. Sajnos a PAYA-rákot túlélők körében a HPV-oltással ellátottság még alacsonyabb, mint az általános populációé. Az oltással kapcsolatos megfelelő információk és a vakcinázási utókezelés időzítésére vonatkozó utasítások biztosítása fokozott oltási szándékkal jár. Mindazonáltal kutatásaink és mások által végzett kutatások azt mutatják, hogy a rákkeltő csoportok egy kisebb része kifejezetten megvitatja a HPV-oltást a PAYA rákot túlélőkkel és gondozóikkal. A tanulmány célja egy onkológus- és klinikaszintű beavatkozás hatékonyságának, valamint a betegszintű alkalmazásalapú beavatkozásnak a HPV-oltás sorozat megkezdésének és 3 adagos befejezésének javítása érdekében történő további hatásának tesztelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

490

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Deanna Teoh, MD, MS
  • Telefonszám: 612-625-6503
  • E-mail: dkteoh@umn.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Deanna Teoh, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi beteg a Minnesota Egyetem CCSP klinikáján vagy a Children's Minnesota Long-Term Monitor-up (LTFU) program klinikáján.
  • A CCSP klinikán olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem szerepel rák, de immunszuppresszív terápiában vagy HSCT-ben részesültek hematológiai rendellenesség kezelésére.
  • Gyermekkori rák túlélője (amelyet 25 éves vagy annál fiatalabb korban diagnosztizáltak rákkal), aki jelenleg 18-26 éves VAGY egy gyermekkori rák túlélőjének gondozója, aki jelenleg 9-17 éves.
  • 6+ hónap a kezelés után; a graft-versus-host betegség jelenlegi kezelése megengedett
  • Nincs korábbi HPV-oltás vagy nem teljes HPV-oltás (definíció szerint:

Kizárási kritériumok:

  • A HPV elleni oltási sorozat korábbi befejezése. Azokat, akik jogosultak az újraoltásra a CDC-irányelvek szerint, az onkológusuk ösztönzi az újraoltásra, de nem szerepelnek a QI-vizsgálatban vagy az RCT-ben.
  • Önjelentés alapján nem lehet angolul olvasni/írni (csak az RCT résztvevőire vonatkozik [2. cél]).
  • Terhes a beiratkozás időpontjában, vagy a következő évben terhességet tervez. Terhességi teszt a beiratkozáskor nem szükséges, ha a terhesség klinikai gyanúja nem áll összhangban a HPV vakcina beadására vonatkozó klinikai irányelvekkel.
  • jelenleg rák vagy hematológiai rendellenesség miatti kezelésben részesül, vagy a felvételtől számított 12 hónapon belüli kezelési tervet kap; a graft-versus-host betegség kezelése megengedett.
  • A HPV-oltás egyéb ellenjavallatai (pl. a kórelőzményben szereplő azonnali túlérzékenységi reakció a vakcina bármely összetevőjére, beleértve az élesztőgombát is).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GLAm App
A résztvevők hozzáférhetnek a Game Based Learning Avatar navigált mobil (GLAm) alkalmazáshoz, és megkapják a minőségjavító (QI) beavatkozást, valamint a GLAm alkalmazást.
Viselkedési: GLAm alkalmazás
A játékon alapuló Learning Avatar által navigált mobil (alkalmazás) információkat nyújt a HPV fertőzésre való hajlamról, a HPV-vel összefüggő rákos megbetegedések kockázatáról, a szűrési módszerekről és a szűrési akadályok leküzdésének módjairól. A felhasználók egy avatar segítségével navigálnak az alkalmazásban, és pontokat szereznek az elkészült játékelemekért. Az alkalmazás a páciens által megadott információkon alapuló szöveges üzenetek emlékeztetőivel, valamint a méhnyakrákszűrés ütemezésére szolgáló linkekkel kéri a szűrést. A méhnyakrákszűrés elvégzése egy elektronikus jelvényt kap, amelyet a többi felhasználó egy névtelen becenéven és avatáron keresztül láthat.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A kontrollcsoport résztvevői nem kapnak hozzáférést a GLAm alkalmazáshoz. Csak a minőségjavító (QI) beavatkozásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulmányi beiratkozás
Időkeret: az indexklinika látogatását követő 6 hónapon belül
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálatba való beiratkozást követő 12 hónapon belül elvégzik a 3 adagos HPV vakcina sorozatot.
az indexklinika látogatását követő 6 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HPV és a HPV oltással kapcsolatos ismeretek változása a beavatkozás előtt és után
Időkeret: kiindulási és 1 évvel a túlélés utáni klinikai látogatás
A tudás változását a résztvevők önbeszámolós felmérései alapján értékelik
kiindulási és 1 évvel a túlélés utáni klinikai látogatás
A HPV elleni védőoltást szándékozó résztvevők száma
Időkeret: Az indexklinika látogatásának időpontjában az alapállapot
Az oltást szándékozó résztvevők számát a résztvevők által végzett önbeszámoló felmérések segítségével értékelik
Az indexklinika látogatásának időpontjában az alapállapot
Az oltást szándékozó résztvevők aránya az oltási sorozat megkezdésében és befejezésében
Időkeret: 1 év az index klinikai látogatása után
Az oltást kezdeni és befejező résztvevők arányát felmérésekkel és egészségügyi nyilvántartások áttekintésével mérik.
1 év az index klinikai látogatása után
A vakcinázási állapothoz kapcsolódó demográfiai különbségek
Időkeret: 1 év az index klinikai látogatása után
az egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálatán keresztül mérni
1 év az index klinikai látogatása után
A védőoltás állapotához kapcsolódó rák előfordulások
Időkeret: 1 év az index klinikai látogatása után
az egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálatán keresztül mérni
1 év az index klinikai látogatása után
A vakcinázási állapothoz kapcsolódó kezelési különbségek
Időkeret: 1 év az index klinikai látogatása után
az egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálatán keresztül mérni
1 év az index klinikai látogatása után
Azon résztvevők száma, akiknél akadályok vannak az oltás előtt
Időkeret: 1 év az index klinikai látogatása után
Felmérés mérés
1 év az index klinikai látogatása után
A játékalapú tanulási alkalmazást használó és elfogadó résztvevők száma
Időkeret: 1 év az index klinikai látogatása után
Felmérés mérés
1 év az index klinikai látogatása után
Egyezés a bejelentett és a dokumentált HPV elleni vakcinázás között
Időkeret: 1 év az index klinikai látogatása után
felméréseken és egészségügyi nyilvántartások áttekintésén keresztül mérhető
1 év az index klinikai látogatása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deanna Teoh, MD, MS, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021LS099

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat végén az alanyok azonosítható azonosító kódjai és azonosítható információi közötti kapcsolat megsemmisül az AHC protokoll szerint az adatkezelés időpontjában. Az eredeti adatrekordokat (az adatkezelési gyakorlatnak megfelelően) 7 évig archiváljuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a GLAm alkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel