- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05665543
Aumentar a vacinação contra o HPV em sobreviventes de câncer pediátrico, adolescente e adulto jovem (PAYA)
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Aumentando a cobertura vacinal contra o HPV entre sobreviventes de câncer pediátrico, adolescente e adulto jovem (PAYA): uma intervenção multinível
Os objetivos primários deste estudo são aumentar o início da vacinação contra o HPV e a conclusão de 3 doses entre sobreviventes de câncer pediátrico, adolescente e adulto jovem (PAYA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sobreviventes do câncer PAYA têm 2,8 vezes mais chances de desenvolver um câncer secundário associado ao papilomavírus humano (HPV) do que a população em geral.
Infelizmente, a cobertura de vacinação contra o HPV entre os sobreviventes do câncer PAYA é ainda menor do que na população em geral.
O fornecimento de informações adequadas sobre vacinas e instruções sobre o momento da vacinação após o tratamento está associado a uma maior intenção de vacinar.
No entanto, nossas pesquisas e pesquisas de outros mostram que uma minoria de equipes de tratamento de câncer discute especificamente a vacinação contra o HPV com sobreviventes de câncer PAYA e seus cuidadores.
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma intervenção em nível de oncologista e clínico e o efeito adicional de uma intervenção baseada em aplicativo em nível de paciente para melhorar o início e a conclusão de 3 doses da série de vacinas contra o HPV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
490
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Deanna Teoh, MD, MS
- Número de telefone: 612-625-6503
- E-mail: dkteoh@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
Contato:
- Deanna Teoh, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 26 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente atual na clínica CCSP da Universidade de Minnesota ou na clínica do Programa de Acompanhamento de Longo Prazo de Minnesota para Crianças (LTFU).
- Pacientes atendidos na clínica do CCSP sem histórico de câncer, mas que receberam terapia imunossupressora ou TCTH para tratamento de distúrbio hematológico.
- Sobrevivente de câncer infantil (definido como diagnosticado com câncer aos 25 anos ou menos) que atualmente tem de 18 a 26 anos de idade OU cuidador de um sobrevivente de câncer infantil que atualmente tem de 9 a 17 anos de idade.
- 6+ meses pós-tratamento; tratamento atual para doença do enxerto contra o hospedeiro permitido
- Nenhuma vacinação anterior contra o HPV ou vacinação incompleta contra o HPV (definida como
Critério de exclusão:
- Conclusão prévia da série de vacinação contra o HPV. Aqueles que são elegíveis para revacinação de acordo com as diretrizes do CDC serão encorajados por seu oncologista a revacinar, mas não serão incluídos no estudo QI ou RCT.
- Incapaz de ler/escrever em inglês por autorrelato (aplica-se apenas a participantes do RCT [Objetivo 2]).
- Grávida no momento da inscrição ou com planos de engravidar no próximo ano. O teste de gravidez no momento da inscrição não é necessário se não houver suspeita clínica de gravidez em concordância com as diretrizes clínicas para a administração da vacina contra o HPV.
- Atualmente recebendo tratamento para câncer ou distúrbio hematológico ou plano de tratamento dentro de 12 meses após a inscrição; permitido o tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro.
- Outras contra-indicações à vacina contra o HPV (p. história de reação de hipersensibilidade imediata a qualquer componente da vacina, incluindo levedura).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aplicativo GLAm
Os participantes terão acesso ao aplicativo móvel navegado por Avatar baseado em jogo (GLAm ) e receberão a intervenção de melhoria de qualidade (QI) mais o aplicativo GLAm.
|
Aprendizado baseado em jogo O aplicativo móvel (aplicativo) navegado por avatar fornece informações sobre a suscetibilidade à infecção por HPV, risco de cânceres associados ao HPV, métodos de triagem e maneiras de superar as barreiras de triagem.
Os usuários navegam no aplicativo usando um avatar e ganham pontos pelos componentes do jogo concluídos.
O aplicativo solicita a triagem usando lembretes de mensagens de texto com base nas informações inseridas pelo paciente e links para agendar a triagem do câncer cervical.
A conclusão da triagem do câncer do colo do útero ganha um crachá eletrônico visível para outros usuários por meio de um nome de tela e avatar anônimos.
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes do grupo de controle não terão acesso ao aplicativo GLAm.
Eles receberão apenas a intervenção de melhoria da qualidade (QI).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Matrícula do estudo
Prazo: dentro de 6 meses da visita clínica inicial
|
Número de participantes que completaram a série de vacinas contra o HPV de 3 doses dentro de 12 meses após a inscrição no estudo.
|
dentro de 6 meses da visita clínica inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no conhecimento do HPV e da vacinação contra o HPV pré e pós-intervenção
Prazo: visita clínica inicial e 1 ano após a sobrevivência
|
A mudança no conhecimento é avaliada por meio de pesquisas auto-relatadas administradas aos participantes
|
visita clínica inicial e 1 ano após a sobrevivência
|
Número de participantes com intenção de se vacinar contra o HPV
Prazo: No momento da visita clínica inicial, a linha de base
|
O número de participantes com intenção de vacinar é avaliado por meio de pesquisas auto-relatadas administradas aos participantes
|
No momento da visita clínica inicial, a linha de base
|
Proporção de participantes com intenção de vacinar iniciando e concluindo a série vacinal
Prazo: 1 ano após a consulta clínica do índice
|
A proporção de participantes que pretendem vacinar iniciando e concluindo a série de vacinas é medida por meio de pesquisas e revisão de registros de saúde
|
1 ano após a consulta clínica do índice
|
Diferenças demográficas associadas ao status de vacinação
Prazo: 1 ano após a consulta clínica do índice
|
medir através da revisão do registro de saúde
|
1 ano após a consulta clínica do índice
|
Ocorrências de câncer associadas ao estado de vacinação
Prazo: 1 ano após a consulta clínica do índice
|
medir através da revisão do registro de saúde
|
1 ano após a consulta clínica do índice
|
Diferenças de tratamento associadas ao status de vacinação
Prazo: 1 ano após a consulta clínica do índice
|
medir através da revisão do registro de saúde
|
1 ano após a consulta clínica do índice
|
Número de participantes com barreiras à vacinação
Prazo: 1 ano após a consulta clínica do índice
|
Medição de pesquisa
|
1 ano após a consulta clínica do índice
|
Número de participantes usando e aceitando o aplicativo de aprendizado baseado em jogos
Prazo: 1 ano após a consulta clínica do índice
|
Medição de pesquisa
|
1 ano após a consulta clínica do índice
|
Concordância entre a vacinação relatada e documentada contra o HPV
Prazo: 1 ano após a consulta clínica do índice
|
medido por meio de pesquisas e revisão de registros de saúde
|
1 ano após a consulta clínica do índice
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deanna Teoh, MD, MS, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021LS099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Ao final do estudo, o vínculo entre os códigos de identificação identificáveis dos sujeitos e suas informações identificáveis será destruído pelo protocolo AHC no momento do descarte dos dados.
Os registros de dados originais serão arquivados por 7 anos (de acordo com as práticas de dados).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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