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Verbesserung der Behandlungssicherheit in der Kataraktchirurgie am Eyesi-Simulator (E3CAPS) (E3CAPS)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital

E3CAPS: Verbesserung der Versorgungssicherheit in der Kataraktchirurgie Unterricht am Eyesi-Simulator: Lernkurve und Auswirkungen von Schlafentzug auf Bewohner in der Augenheilkunde

Ziel dieses Projekts ist es, die Risiken einer Kataraktoperation mit dem EyeSi-Simulator Achse 1 zu reduzieren: die Lernkurve von Anfängern in der Augenheilkunde zu modellieren, die dem vom "Collège des Ophtalmologistes niversitaires de France" (COUF) empfohlenen Schulungsprogramm folgen um bei der Erstellung einer „Betriebserlaubnis“ zu helfen. Achse 2: Bewertung der Auswirkungen von Schlafentzug auf die chirurgische Leistung erfahrener Assistenzärzte in der Augenheilkunde

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achse 1 (15 Bewohner): Lernkurve Jeder Bewohner führt vier zweistündige Lernsitzungen unter der Aufsicht eines erfahrenen Ausbilders für Kataraktchirurgie durch. Jeder Bewohner führt zu Beginn der ersten Sitzung eine standardisierte Bewertung durch, bei der die Punktzahlen in jedem chirurgischen Stadium erfasst und eine durchschnittliche Punktzahl berechnet werden, die eine vollständige Operation simuliert. Diese standardisierte Bewertung wird dann am Ende jeder der 4 Trainingseinheiten wiederholt. Diese fünf Messpunkte ermöglichen es, eine Lernkurve für jeden chirurgischen Schritt und für die durchschnittliche Punktzahl zu erstellen, die eine vollständige Operation simuliert.

Achse 2 (25 Einwohner): Schlafentzug

  • 1. Sitzung: Um die „erfahrenen“ Bewohner einzubeziehen und den Bias in Bezug auf die Lernkurve der kognitiven Tests und das chirurgische Verfahren zu begrenzen

    • 3 normierte Bewertungen in Autonomie, um die durchschnittliche Punktzahl für jeden Bewohner zu bestimmen
    • 3 Versuche des Tests für Aufmerksamkeitsleistung (TAP) mit parallelen Versionen, um die Test-Retest-Lernverzerrung zu begrenzen

  • 2. Sitzung: Kein Schlafentzug

    • Schlafbewertung durch Aktimetrie in der Nacht vor der Sitzung (MotionWatch 8©, camntech®, validiert als alternative Methode zur Referenzmethode Polysomnographie)
    • Epworth Schläfrigkeits-Score
    • Visuelle Analogskala für selbstbewertete Ermüdung
    • Aufmerksamkeitsleistungstests TAP
    • 3 standardisierte Auswertungen auf Eyesi morgens und nachmittags

  • 3. Sitzung: Schlafentzug (< 7 Stunden) nach einem Arbeitstag

    • Schlafauswertung durch Aktimetrie in der Nacht vor der Sitzung (MotionWatch 8©, camntech®)
    • Epworth Schläfrigkeits-Score
    • Selbstbewertete visuelle Analogskala für Ermüdung
    • Aufmerksamkeitsleistungstests TAP
    • 3 Eyesi standardisierte Auswertungen morgens und nachmittags

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anfänger in Augenheilkunde (Achse 1)
  • Erfahrener Assistenzarzt in der Augenheilkunde (Achse 2)

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Simulator Eyesi - neue Bewohner
Lernkurve des Eyesi-Simulators für neue Assistenzärzte in der Augenheilkunde
Sonstiges: Eyesi-Simulator
Lernkurve des Eyesi-Simulators für neue Assistenzärzte in der Augenheilkunde
Sonstiges: Simulator Eyesi/Schlafentzug -bestätigte Bewohner
Sehen Sie mit dem Eyesi-Simulator, wie sich erfahrene Bewohner nach Schlafentzug verhalten
Sonstiges: Schlafentzug
Sehen Sie mit dem Eyesi-Simulator, wie sich erfahrene Bewohner nach Schlafentzug verhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse bei standardisierten Simulator-Eyesi-Bewertungen
Zeitfenster: Ändern Sie die Punktzahl von Baseline nach 1 Jahr
Durchschnittliche Punktzahl standardisierter Bewertungen auf dem EyeSi-Simulator. Der Skalentitel lautet „EyeSi score“. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100, wobei ein besseres Ergebnis positiv mit einer höheren Punktzahl korreliert
Ändern Sie die Punktzahl von Baseline nach 1 Jahr
Ergebnisse bei standardisierten Simulator-Eyesi-Bewertungen nach Schlafentzug
Zeitfenster: Ändern Sie die Punktzahl von Baseline nach 1 Jahr
Durchschnittliches Ergebnis standardisierter Auswertungen auf dem EyeSi-Simulator nach Schlafentzug. Der Skalentitel lautet „EyeSi score“. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100, wobei ein besseres Ergebnis positiv mit einer höheren Punktzahl korreliert
Ändern Sie die Punktzahl von Baseline nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

University Hospital, Angers
Rennes University Hospital
University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Lebranchu, M.D, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP_JBD_001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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