- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05831722
Veränderungen des Volumens der oberen Atemwege nach schneller Expansion des Oberkiefers bei Erwachsenen mit reiner Skelettverankerung
25. April 2023 aktualisiert von: JAVIER MONTERO, University of Salamanca
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der knochenverankerten schnellen maxillaren Expansion (RME) auf das Volumen der rechten Kieferhöhle, der linken Kieferhöhle und des Nasen- und Kieferhöhlen-Atemwegskomplexes durch knochenverankerte maxillare Expansionsvorrichtungen (BAME) zu bewerten; außerdem wird der Einfluss von Geschlecht und Alter auf die Volumenänderungen analysiert.
Material und Methode: 18 Patienten wurden zwischenzeitlich einer RME-Behandlung mit einer Druckschraube auf der Basis von 4 Minischrauben unterzogen, die auf beiden Seiten der Gaumennaht im Gaumen platziert werden.
Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Scans werden vor und nach der Erweiterung der Gaumennaht durchgeführt, und Datensätze werden in eine therapeutische digitale Planungssoftware hochgeladen, um das Volumen (mm3) der rechten Kieferhöhle, der linken Kieferhöhle (mm3) und der Nase zu messen Atemwegskomplex der Kieferhöhle (mm3).
Die Atemwegsvolumina werden isoliert, nachdem der anatomische Bereich in der axialen, koronalen und sagittalen Raumebene ausgewählt und die Luftdichtemessung durch die Platzierung von Referenzpunkten innerhalb des ausgewählten Bereichs sichergestellt wurde.
Eine statistische Analyse zwischen präoperativen und postoperativen Messungen wird unter Verwendung der statistischen Analyse des t-Tests durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Salamanca, Spanien, 37007
- Clinica Odontológica de la Universidad de Salamanca
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Javier Montero
-
Salamanca, Spanien, 37008
- University of Salamanca
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten der Zahnklinik
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten
- keine systemischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die den Knochenstoffwechsel und den chirurgischen Prozess der kieferorthopädischen Miniimplantatinsertion beeinträchtigen könnten
- Röntgenaufnahmen (CBCT KAVO OP3D Pro FOV 13X15cm) einer Oberkieferdiskrepanz von mehr als 3 mm im Vergleich zu den idealen Abmessungen entsprechend ihrem Unterkiefer
Ausschlusskriterien:
- Alter über 31 Jahre
- Systemische Zustände, die in den Knochenstoffwechsel eingreifen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die gepaarte t-Test-Analyse zeigt alle statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den präoperativen und postoperativen Volumina des Nasen- und Kieferhöhlen-Atemwegskomplexes
Zeitfenster: 2 Monate nach Abschluss der knochenverankerten Oberkieferexpansion
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2 Monate nach Abschluss der knochenverankerten Oberkieferexpansion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USAL 2023-AZM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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