- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05858086
Ist vor der Entlassung aus der Endoprothetik eine physiotherapeutische Freigabe erforderlich? (PTClearSHoT)
Ist eine Freigabe für eine postoperative Physiotherapie für eine sichere Entlassung nach Hause nach einer Gelenkendoprothetik erforderlich?
Herkömmlicherweise wird vor der Entlassung einer totalen Gelenkendoprothetik (TJA) eine physiotherapeutische Freigabe (PT) angestrebt. Bei Patienten, die spät am Tag operiert werden, kann es jedoch aufgrund von personellen Einschränkungen in der Physiotherapie zu einer Entlassung am selben Tag kommen. Eine fehlgeschlagene Entlassung am selben Tag bei berechtigten TJA-Patienten führt zu einer unnötigen Bettenbelegung im Krankenhaus, was die Kosten erhöht, den Durchsatz im Operationssaal für Patienten, die stationär aufgenommen werden müssen, einschränkt und Risiken mit sich bringt, die mit einer längeren Aufenthaltsdauer verbunden sind.
In Zusammenarbeit mit einer institutionellen PT-Abteilung entwickelten die Forscher ein Protokoll für die Entlassung von TJA-Patienten am selben Tag ohne postoperative PT-Freigabe. Unmittelbar vor der Operation führt der PT ein Gangtraining durch. Die Patienten werden dann nach Hause entlassen, nachdem sie von Pflegekräften der Postanästhesiestation (PACU) begleitet wurden, die von PT in der postoperativen Mobilisierung geschult wurden. Dies ermöglicht die maximale Anzahl von Patienten, die nach Hause entlassen werden, einschließlich des letzten Patienten des Tages, ungeachtet der personellen Einschränkungen in der PT. Pilotdaten einzelner Einrichtungen zeigen, dass bei diesem Verfahren kein erhöhtes Risiko für Stürze, Besuche in der Notaufnahme oder Wiedereinweisungen besteht.
Die Forscher schlagen eine prospektive, kontrollierte, multizentrische Studie vor, um die Pilotdaten zu erweitern. Das Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit der präoperativen PT am Operationstag und der postoperativen Gehfähigkeit mit PACU-Pflege vor der TJA-Entlassung zu bewerten. Der primäre Endpunkt sind postoperative Stürze, während sekundäre Endpunkte 90-tägige Notaufnahmebesuche, 90-tägige Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, vom Patienten berichtete Ergebnismessungen und Patientenzufriedenheitswerte umfassen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sind 18 Jahre oder älter
- sich einer primären THA oder TKA unterziehen
- haben Anspruch auf eine Entlassung zu Hause am selben Tag (Freunde oder Familienangehörige stehen zur Verfügung, um eine Woche nach der Operation bei dem Patienten zu Hause zu bleiben und sind medizinisch stabil für die Entlassung aus der Intensivstation per Anästhesie).
Ausschlusskriterien:
- 90 Jahre oder älter
- Schlafapnoe haben (kein Anspruch auf Entlassung am selben Tag)
- aus irgendeinem Grund eine Übernachtung erfordern
- sich einer Revision einer THA oder TKA unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Konventionelle postoperative Physiotherapie-Freigabe
Die Patienten werden nach einer vollständigen Gelenkersatzoperation vor der Entlassung nach Hause physiotherapeutisch untersucht und geklärt
|
Physiotherapie-Bewertung und -Freigabe nach totaler Gelenkendoprothetik
|
Experimental: Präoperative Physiotherapie, postoperative Gehfähigkeit mit Krankenpflege
Die Patienten erhalten vor der totalen Gelenkendoprothetik ein Gang-/Treppentraining durch Physiotherapie und gehen dann postoperativ vor der Entlassung nach Hause mit Krankenpfleger
|
Präoperatives Gang-/Treppentraining mit Physiotherapie, anschließend postoperatives Gehen mit Krankenpflege nach totaler Gelenkendoprothetik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl postoperativer Stürze pro Patient
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
6 Wochen postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Notaufnahmebesuche pro Patient
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
|
90 Tage postoperativ
|
|
Anzahl der Krankenhauswiedereinweisungen pro Patient
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
|
90 Tage postoperativ
|
|
Patientenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
Surgical Satisfaction Questionnaire-8 (SSQ-8; Bereich 0–100) und numerische Zufriedenheitsskala (NSS; Bereich 0–100).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
6 Wochen postoperativ
|
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS, JR; Bereich 0–100).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
6 Wochen postoperativ
|
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
Outcome Score für Hüftbehinderung und Arthrose (HOOS, JR; Bereich 0-100).
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
6 Wochen postoperativ
|
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS; mittlere Punktzahl 50 mit Standardabweichung von 10).
Höhere Werte bedeuten mehr gemessene Domäne.
|
6 Wochen postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 12 (Israel lung Association)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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