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Optimales effektives Lokalanästhesievolumen zur Schmerzlinderung durch Blockade des Plexus brachialis

11. Mai 2023 aktualisiert von: Benaroya Research Institute

Optimales wirksames Lokalanästhetikumvolumen zur Schmerzlinderung durch Blockade des Plexus brachialis unter Verwendung der kontinuierlichen Neubewertungsmethode für arthroskopische Rotatorenmanschetten-Schulterchirurgie

Prospektive, patientenverblindete Studie unter Verwendung einer neuartigen kontinuierlichen Neubewertungsmethode, die gleichzeitig sowohl den Blockierungserfolg als auch die Blockierungsnebenwirkungen (Lungendysfunktion) bei Nervenblockaden des Plexus brachialis berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erfolg oder Misserfolg der Blockade des Plexus brachialis für ein bestimmtes Volumen wird durch den verbalen analogen Schmerzskalenwert bestimmt, der 60 Minuten nach dem Ende des chirurgischen Eingriffs ermittelt wird. Die Mengen werden durch eine kontinuierliche Neubewertungsmethode ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rekrutierung
        • Virginia Mason Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David B Auyong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgischer Kandidat für eine arthroskopische Rotatorenmanschettenoperation
  • ASA I-III
  • BMI<40
  • Alter >18

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Der Einwilligungsprozess kann nicht auf Englisch abgeschlossen werden
  • Allergie gegen Ropivacain
  • Neuropathie
  • Kontraindikationen für eine periphere Nervenblockade gemäß den ASRA-Richtlinien
  • chronischer Opioidkonsum
  • Infektion an der Injektions-/Katheterstelle
  • Einschränkung der Gliedmaßen aufgrund der Krankengeschichte
  • Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blockade des Plexus brachialis, Gruppe 1
Interskalen
Arzneimittel: Dosis von 0,5 % Ropivacain
Die Dosis variierte um 5 ml 0,5 % Ropivacain
Experimental: Gruppe 2 des Plexus brachialis
Supraklavikulär
Arzneimittel: Dosis von 0,5 % Ropivacain
Die Dosis variierte um 5 ml 0,5 % Ropivacain
Experimental: Gruppe 3 des Plexus brachialis
Suprascapulär
Arzneimittel: Dosis von 0,5 % Ropivacain
Die Dosis variierte um 5 ml 0,5 % Ropivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg blockieren
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Operation
Blockierungserfolg gemessen am Schmerz (11-Punkte-VAS)
60 Minuten nach der Operation
Lungenfunktion
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Operation
Blockierungserfolg gemessen am Erhalt der Lungenfunktion (Vitalkapazität in L)
60 Minuten nach der Operation
Erfolg blockieren
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Operation
Blockierungserfolg gemessen anhand des Opioids (verabreichtes µg Fentanyl)
60 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exkursion zum Zwerchfell
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Operation
Bewegungsänderung der Membran in cm
60 Minuten nach der Operation
Vitalkapazität
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Operation
Änderung der Vitalkapazität, gemessen in L
60 Minuten nach der Operation
Pulsoximetrie
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Operation
Änderung des Pulsoximetriewerts
60 Minuten nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Operation
Häufigkeit von Dyspnoe, Horner-Syndrom, Heiserkeit
60 Minuten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB20-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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