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Volumen anestésico local eficaz óptimo para el alivio del dolor mediante el bloqueo del plexo braquial

11 de mayo de 2023 actualizado por: Benaroya Research Institute

Volumen de anestésico local efectivo óptimo para el alivio del dolor utilizando el bloqueo del plexo braquial utilizando el método de reevaluación continua para la cirugía artroscópica del hombro del manguito rotador

Estudio prospectivo, ciego para el paciente, que utiliza un nuevo método de reevaluación continua que considera simultáneamente tanto el éxito del bloqueo como los efectos secundarios del bloqueo (disfunción pulmonar) para los bloqueos nerviosos del plexo braquial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El éxito o el fracaso del bloqueo del plexo braquial para cualquier volumen determinado se determinará mediante la puntuación de la escala de dolor analógica verbal obtenida 60 minutos después de la finalización de la cirugía. Los volúmenes se determinarán por el método de reevaluación continua.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David Auyong
  • Número de teléfono: 206-223-6980
  • Correo electrónico: anedba@vmmc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Reclutamiento
        • Virginia Mason Medical Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • David B Auyong, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato quirúrgico para cirugía artroscópica del manguito rotador
  • ASA I-III
  • IMC<40
  • Edad >18

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Incapacidad para completar el proceso de consentimiento en inglés
  • alergia a la ropivacaína
  • neuropatía
  • contraindicaciones para el bloqueo de nervios periféricos según las pautas de ASRA
  • uso crónico de opioides
  • infección en el sitio de inyección/catéter
  • restricción de extremidades debido a antecedentes médicos
  • antecedentes de enfermedad pulmonar moderada - grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del Plexo Braquial Grupo 1
Interescalénico
Droga: Dosis de Ropivacaína al 0,5%
Dosis variada en 5mL de Ropivacaína al 0,5%
Experimental: Plexo braquial grupo 2
Supraclavicular
Droga: Dosis de Ropivacaína al 0,5%
Dosis variada en 5mL de Ropivacaína al 0,5%
Experimental: Plexo braquial grupo 3
Supraescapular
Droga: Dosis de Ropivacaína al 0,5%
Dosis variada en 5mL de Ropivacaína al 0,5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del bloque
Periodo de tiempo: 60min después de la cirugía
Bloqueo de éxito medido por el dolor (EVA de 11 puntos)
60min después de la cirugía
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la cirugía
Bloquear el éxito medido por la preservación de la función pulmonar (capacidad vital en L)
60 minutos después de la cirugía
Éxito del bloque
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la cirugía
Block Success medido por opioide (mcg de fentanilo administrado)
60 minutos después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excursión de diafragma
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la cirugía
Cambio en el movimiento del diafragma en cm
60 minutos después de la cirugía
Capacidad vital
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la cirugía
Cambio en la Capacidad Vital medida en L
60 minutos después de la cirugía
Oximetría de pulso
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la cirugía
Cambio en el valor de la oximetría de pulso
60 minutos después de la cirugía
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la cirugía
Índice de disnea, síndrome de Horner, ronquera
60 minutos después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Benaroya Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB20-018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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