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Ergebnisvergleiche von Vibrationsgeräten zur Atemwegsfreigabe

17. Februar 2026 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Ergebnisvergleiche zweier Vibrationsgeräte mit positivem Ausatmungsdruck bei Patienten, die Atemwegssekrete nicht beseitigen können

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Fähigkeit eines Geräts mit höherem Oszillationsindex im Vergleich zu einem Gerät mit niedrigerem Oszillationsindex hinsichtlich der Clearance von Atemwegssekreten und anderen klinisch signifikanten Ergebnissen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit erwachsenen Patienten, die von April 2023 bis April 2024 in ein akademisches medizinisches Zentrum aufgenommen wurden. Die in diese Studie einbezogenen Probanden müssen Erwachsene ab 18 Jahren sein und erhalten nach der Extubation einen RAAT-Score (Respiratory Assessment and Allocation of Therapy) von mindestens 10 und einen Sekretionsscore von mindestens 5. Zu den Ausschlusskriterien zählen Personen unter 18 Jahren, schwangere Personen mit einem SVC von <10 ml/kg und Personen, die Anweisungen nicht befolgen können. Nach der Randomisierung übergibt das Studienteam dem Patienten das Gerät und erteilt Anweisungen zur Gerätenutzung. Jeder berechtigte Patient erhält eine klinische Bewertung anhand der RAAT-Scores gemäß den Richtlinien der Abteilung. Die Häufigkeit der Verwendung von Oszillationsindexgeräten richtet sich nach dem Abteilungsprotokoll. Jeder Proband wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus weiterverfolgt. Das primäre Ergebnis wird der RAAT-Score sein. Der RAAT-Score liegt zwischen 0 und 50 und umfasst fünf Komponenten: Atemfrequenz, Sauerstofftherapie, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Sekretbeseitigung und Vitalkapazität. Der höhere Wert weist auf eine Beeinträchtigung der Atemwege hin und die Therapie wird gemäß Abteilungsprotokoll ab einem Wert von 10 zugewiesen. Zu den sekundären Endpunkten gehören verwendete Atemwegsinterventionen oder andere durchgeführte Bronchialhygiene (Westentherapie, intrapulmonale perkussive Beatmung), Wiederaufnahme auf die Intensivstation, Notwendigkeit eines kontinuierlichen Überdrucks und Aufenthaltsdauer (Krankenhaus und Intensivstation).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren und werden
  • Respiratory Assessment and Treat (RAAT)-Score von mindestens 10 und ein Sekretions-Score von mindestens 5 nach der Extubation

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Schwanger
  • Langsame Vitalkapazität (SVC) von <10 ml/kg
  • Anweisungen können nicht befolgt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät mit hohem Oszillationsindex
Patienten in diesem Arm erhalten ein Gerät, das mit hohem Oszillationsindex vibriert.
Gerät: Gerät mit hohem Oszillationsindex
Dieses Gerät wird üblicherweise zur Unterstützung der Sekretbeseitigung aus den Atemwegen eingesetzt.
Andere Namen:
  • Aerobika
Aktiver Komparator: Gerät mit niedrigem Oszillationsindex
Patienten in diesem Arm erhalten ein Gerät, das mit niedrigem Oszillationsindex vibriert.
Gerät: Gerät mit niedrigem Oszillationsindex
Dieses Gerät wird üblicherweise zur Unterstützung der Sekretbeseitigung aus den Atemwegen eingesetzt.
Andere Namen:
  • VibraPEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Respiratory Assessment and Treat (RAAT)-Score
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem RAAT-Ausgangswert nach 12 Stunden
Der RAAT-Score liegt zwischen 0 und 50.
Änderung gegenüber dem RAAT-Ausgangswert nach 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23011705

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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