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Studie zur Brillenglasentwöhnung zur Myopiekontrolle (BIRCH)

21. November 2023 aktualisiert von: SightGlass Vision, Inc.

Studie zur Einstellung der Verwendung von Brillengläsern zur Myopiekontrolle

Zur Quantifizierung der Myopieprogression (zykloplegische sphärische äquivalente Refraktion – cSER) nach Beendigung der Verwendung bestimmter Brillengläser.

Zur Quantifizierung der axialen Längenprogression nach Beendigung der Verwendung bestimmter Brillengläser.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Florida
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Omega Vision Center PA
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Advanced Eyecare PC
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77205
        • Vision Optique
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • William J Bogus, OD, FAAO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor erfolgreich abgeschlossener Teilnehmer der CYPRESS Extension-Studie;
  • Stimmen Sie zu, die zugewiesene Brille ständig zu tragen, außer beim Schlafen, Schwimmen oder anderen Aktivitäten, bei denen das Tragen einer Brille gefährlich oder aus anderen Gründen nicht möglich wäre (mindestens 10 Stunden pro Tag);
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie für bis zu 12 Monate ohne Kontaktlinsentragen;
  • Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden müssen die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Proparacain, Tetracain oder Tropicamid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testlinsengruppe
Gerät: Brillengläser
Standard-Brillengläser
Aktiver Komparator: Kontrolllinsengruppe
Gerät: Brillengläser
Standard-Brillengläser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zykloplegische sphärische äquivalente Refraktion (cSER)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung im cSER
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zykloplegische sphärische äquivalente Refraktion (cSER)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung im cSER
6 Monate
Axiale Länge (AL)
Zeitfenster: 12 Monate
AL-Änderung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SightGlass Vision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPRO-2303-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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