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Physiologische Wirkungen von Ketonester im Herzen (KEHeart)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Christopher Nguyen, The Cleveland Clinic

Physiologische Wirkungen des Nahrungsergänzungsmittels Ketonester auf das Herz

Ziel der Studie ist es, mit Herz-MRT die physiologischen Wirkungen von Ketonestern auf das Herz zu phänotypisieren. Patienten mit Herzinsuffizienz werden rekrutiert und erhalten nach dem Zufallsprinzip Ketonester oder Placebo. Eine Herz-MRT wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Nachuntersuchung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christopher Nguyen, PhD
  • Telefonnummer: 2166365819
  • E-Mail: circ@ccf.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz EF < 40 %

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie
  • Kontraindiziertes implantiertes Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, das Geschmack, Gewicht und Größe des interventionellen Nahrungsergänzungsmittels nachahmt und die gleichen Zeitpunkte widerspiegelt wie die Gruppe mit Ketonester-Ergänzungsmitteln. Spiegelbildgebung auch mit MRT.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Dreimal täglich zu Wasser oder Limonade geben.
Experimental: Ketonester-Ergänzungsmittel
Ketonester wird 12 Wochen lang täglich verabreicht und vor und nach dem Eingriff mittels MRT gescannt.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonester
Dreimal täglich zu Wasser oder Limonade geben.
Andere Namen:
  • Delta G

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
Mittels Herz-MRT wird die linksventrikuläre Ejektionsfraktion an zwei Punkten gemessen und anschließend das Delta berechnet
Vor dem Eingriff und bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kreatinkonzentration
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
Mittels Herz-MRT wird die Kreatinkonzentration an zwei Punkten gemessen und anschließend Delta berechnet
Vor dem Eingriff und bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-570

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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