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IVIG zur Infektionsprävention nach CAR-T-Zelltherapie

20. April 2026 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Immunglobulin-Ersatztherapie und infektiöse Komplikationen nach CD19-gezielter CAR-T-Zelltherapie

Diese Phase-II-Studie vergleicht die Wirkung einer Immunglobulin-Ersatztherapie mit einem Placebo zur Vorbeugung infektiöser Komplikationen bei Patienten, die eine CD19-Chimären-Antigen-Rezeptor (CAR)-T-Zelltherapie erhalten. Hypogammaglobulinämie ist eine häufige Komplikation bei Patienten, die eine CD19-CAR-T-Zelltherapie erhalten. Hierbei handelt es sich um eine Erkrankung, bei der der Spiegel an Immunglobulinen (Antikörpern) im Blut niedrig und das Infektionsrisiko hoch ist. Bei der Immunglobulin-Ersatztherapie werden die IgG-Antikörper des Körpers durch IgG-Antikörper aus Spenderblutprodukten ersetzt, die zur Vorbeugung von Infektionen beitragen können. IgG-Antikörper werden infolge der CAR-T-Therapie häufig abgeschwächt. Die Verabreichung einer Immunglobulin-Ersatztherapie kann bei Patienten, die eine CD19-CAR-T-Zelltherapie erhalten, infektiöse Komplikationen verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten eine Immunglobulinersatztherapie (IGRT) mit intravenösem Immunglobulin (IVIG) innerhalb von 14 Tagen vor der CD19-CAR-T-Zell-Infusion. Anschließend werden die Patienten einer CD19-CAR-T-Therapie unterzogen. Patienten erhalten IVIG monatlich, beginnend 28 Tage nach der CD19-CAR-T-Therapie, bis zu 4 Monate lang, sofern keine inakzeptable Toxizität, ein Rückfall der Grunderkrankung oder eine nachfolgende hämatopoetische Zelltransplantation vorliegt. Während der gesamten Studie werden den Patienten auch Blutproben entnommen.

ARM II: Patienten erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der CD19-CAR-T-Behandlung ein Placebo mit normaler Kochsalzlösung IV. Anschließend erhalten die Patienten eine CD19-CAR-T-Zell-Infusion. Die Patienten erhalten monatlich normale Kochsalzlösung, beginnend 28 Tage nach der CD19-CAR-T-Therapie, bis zu 4 Monate lang, sofern keine inakzeptable Toxizität, ein Rückfall der Grunderkrankung oder eine nachfolgende hämatopoetische Zelltransplantation vorliegt. Während der gesamten Studie werden den Patienten auch Blutproben entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten monatlich bis zu 6 Monate nach der CD19-CAR-T-Zell-Infusion nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Sanjeet Dadwal, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jay Spiegel, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Frederick Locke, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Matthew Frigault, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Miguel-Angel Perales, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University (OHSU) Knight Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Amrita Desai, MD, MPH
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua Hill, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind in der Lage, den Untersuchungscharakter sowie die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
  • Bei Patienten mit medizinischer Behinderung oder Bewusstseinsstörung, die nicht in der Lage sind, eine vollständig informierte freiwillige Einwilligung zu erteilen, muss der gesetzliche Vertreter der Probanden vor Beginn eines Screenings oder einer studienspezifischen Untersuchung ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Dokument mit der Einwilligungserklärung unterzeichnen Verfahren
  • Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer erhalten ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes CD19-CAR-T-Zellprodukt zur Behandlung von Lymphomen
  • Gesamt-IgG im Serum =< 400 mg/dl innerhalb der letzten drei Monate

Ausschlusskriterien:

  • Selektiver IgA-Mangel
  • Frühere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der intravenösen Verabreichung von Immunglobulin (IVIG).
  • Bekannte schwere Allergie gegen einen Bestandteil von IVIG
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie, eine Laboranomalie oder einen anderen Umstand, der die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahmefähigkeit des Patienten während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen oder den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte vom Prüfer so beurteilt, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht im besten Interesse des Patienten liegt
  • Nachfolgende Infusionen: Selektiver IgA-Mangel
  • Nachfolgende Infusionen: Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie, eine Laboranomalie oder einen anderen Umstand, der die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahmefähigkeit des Patienten während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen oder den Patienten in Schwierigkeiten bringen könnte nach Einschätzung des Prüfers ein übermäßiges Risiko, sodass die Teilnahme an dieser Studie nicht im besten Interesse des Patienten liegt
  • Nachfolgende Infusionen: Erhalt einer zusätzlichen Therapie zur Persistenz oder zum Rückfall des primären Malignoms des Patienten
  • Nachfolgende Infusionen: Erhalt einer Knochenmarktransplantation (allogen oder autolog)
  • Nachfolgende Infusionen: Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), klinisch signifikanten unerwünschten Ereignisse (AE), schwere Laboranomalien, interkurrente Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die dem Prüfer darauf hinweisen, dass eine fortgesetzte Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (therapeutisches Immunglobulin)
Patienten erhalten IGRT mit IVIG innerhalb von 14 Tagen vor der CD19-CAR-T-Behandlung. Anschließend werden die Patienten einer CD19-CAR-T-Therapie unterzogen. Patienten erhalten IVIG monatlich, beginnend 28 Tage nach der CD19-CAR-T-Therapie für 4 Monate, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden den Patienten auch Blutproben entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Biologisch: Immunglobulin-Infusion (Mensch), 10 % Lösung
Gegeben IV
Andere Namen:
  • GAMMAGARD-FLÜSSIGKEIT
Biologisch: Vorbereitung von Anti-CD19-CAR-T-Zellen
CAR-T-Behandlung gegeben
Andere Namen:
  • CD19-Targeting-CAR-T-Zellen
Placebo-Komparator: Arm II (normale Kochsalzlösung)
Die Patienten erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der CD19-CAR-T-Behandlung ein Placebo mit normaler Kochsalzlösung i.v. Anschließend werden die Patienten einer CD19-CAR-T-Therapie unterzogen. Die Patienten erhalten monatlich normale Kochsalzlösung, beginnend 28 Tage nach der CD19-CAR-T-Therapie für 4 Monate, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden den Patienten auch Blutproben entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Sonstiges: Kochsalzlösung
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 %
  • 7647-14-5
  • ISOTONISCHE NATRIUMCHLORIDLÖSUNG
Biologisch: Vorbereitung von Anti-CD19-CAR-T-Zellen
CAR-T-Behandlung gegeben
Andere Namen:
  • CD19-Targeting-CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate schwerer bakterieller Infektionen in der modifizierten Intention-to-Treat-Population (mITT).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 168. Tag nach der T-Zell-Behandlung mit chimärem Antigenrezeptor (CAR) (CARTx)
Bakterielle Infektionen 2. oder 3. Grades. Es werden nur mikrobiologisch bestätigte Infektionen berücksichtigt. Die mikrobiologische Dokumentation einer Infektion besteht in der Isolierung des Erregers durch Kultur an einer sterilen (sicheren) oder nicht sterilen (wahrscheinlichen) Stelle (bei einer nicht sterilen Stelle musste der Organismus klinisch als pathogen beurteilt werden). Beschreibt die Anzahl und Art der Infektionen in jedem Studienarm und berechnet Schätzungen der Inzidenzrate und 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) für Infektionen. Vergleicht die Inzidenzraten schwerer bakterieller Infektionen zwischen den Studienarmen unter Verwendung einer negativen Binomialregression mit einem Offset zur Berücksichtigung der Risikotage. Wird multivariable Cox-Proportional-Hazards-Modelle für die Zeit bis zur ersten schweren bakteriellen Infektion erstellen.
Von der Randomisierung bis zum 168. Tag nach der T-Zell-Behandlung mit chimärem Antigenrezeptor (CAR) (CARTx)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate schwerwiegender bakterieller Infektionen in ITT- und Per-Protokoll-Populationen sowie aller schwerwiegenden Infektionen oder Infektionen nach CD19 CARTx
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 168. Tag nach CARTx
Verwendet ähnliche analytische Ansätze wie in der primären Ergebnisanalyse, um sekundäre Ergebnisse (jede schwere Infektion, jede Infektion) und alle Ergebnisse in vorab festgelegten Populationen (mITT, pro Protokoll, ITT) zu bewerten. Es werden Ergebnisse untersucht, die auf die frühen (Tage 0–28) und späteren (Tage 29–168) Zeiträume nach CARTx beschränkt sind. Zeichnen Sie kumulative Inzidenzkurven der Zeit bis zur ersten schweren bakteriellen Infektion nach Studienarm auf. Es werden Inzidenzratenverhältnisse, Hazard Ratios (HR) und deren 95 %-Konfidenzintervalle angegeben. Wird einseitige Tests verwenden, um festzustellen, ob die Infektionsrate im Immunglobulin-Ersatztherapie-Arm (IGRT) im Vergleich zum Placebo-Arm signifikant niedriger ist.
Von der Randomisierung bis zum 168. Tag nach CARTx
Gesamt-IgG-Werte, IgG-Unterklassen und Gesamt-IgG von Streptococcus (S.) pneumoniae
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 168. Tag nach CARTx
Zeigt grafisch die mittleren Gesamt-IgG-Spiegel, IgG-Unterklassen und S. pneumoniae-IgG-Titer im Zeitverlauf an, stratifiziert nach Studienarm. Verwendet Modelle mit verallgemeinerten Schätzgleichungen (GEE), um die Mittelwerte nach Randomisierungsarm zu vergleichen. Testet die Assoziation jeder IgG-Metrik als zeitlich variierende Kovariate mit dem Risiko einer Folgeinfektion (schwerwiegend bakteriell, schwerwiegend, beliebig) zu jedem Zeitpunkt nach der Randomisierung und getrennt in den frühen (Tagen 0–28) und späteren (Tagen 29–168). ) Zeiträume nach CARTx unter Verwendung von Cox-Proportional-Hazard-Modellen. Modellschätzungen werden als HRs mit 95 %-KIs dargestellt.
Von der Randomisierung bis zum 168. Tag nach CARTx
Gesundheitsressourcennutzung (HRU)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach CARTx
Beschreibt die HRU-Metriken nach Studienarm (insgesamt und nach Beziehung zur Studienmedikamenteninfusion oder -infektion). Berechnet die Raten (pro 1000 Personentage) für jede Metrik (z. B. Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses, Tage mit Antibiotika, ambulante Besuche, Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte, unerwünschte Ereignisse) und vergleicht die Studienarme unter Verwendung von Ratenverhältnissen mit p -Werte und 95 %-KIs, berechnet durch Poisson- oder negative Binomialregression.
Bis zu 6 Monate nach CARTx
Inzidenz und Schwere des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) und/oder des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach CARTx
Zeichnet kumulative Inzidenzkurven auf, geschichtet nach Studienarm, von CRS, ICANS oder beiden mit Grad >= 3 und vergleicht Hazard-Verhältnisse unter Verwendung multivariabler Cox-Proportional-Hazards-Modelle, um Stratifizierungsvariablen und potenzielle Störfaktoren anzupassen. Um mehrere Vergleiche zu berücksichtigen, betrachten wir das Benjamini-Hochberg-Verfahren zur Kontrolle der Falscherkennungsrate.
Bis zu 6 Monate nach CARTx
CAR-T-Zell-Expansion: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach CARTx
Zeigt und vergleicht zwischen den Studienarmen die Verteilung von Cmax basierend auf Durchflusszytometrie und quantitativer Polymerasekettenreaktion (qPCR) in wöchentlichen Abständen zwischen den Tagen 0 und 28 nach der CAR-T-Zell-Infusion unter Verwendung des Wilcoxon-Rang-Summen-Tests.
Bis zu 6 Monate nach CARTx
Phänotyp und Funktion von CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Am 14. Tag posten Sie CARTx
Vergleichen Sie den Phänotyp und die Funktion der CAR-T-Zellen am Tag 14 nach der Infusion zwischen den Studienarmen. Zellteilmengen werden mithilfe der Uniform Manifold Approximation and Projection (UMAP) dargestellt, einer Dimensionsreduktionstechnik zur Visualisierung und zum Verständnis großer, hochdimensionaler Datensätze. Heatmaps werden in R mithilfe des Heatmap-Pakets erstellt, um Unterschiede im Anteil von Patienten mit aktivierten gegenüber erschöpften CAR-T-Zellen und anderen ausgewählten Immunzellclustern zu visualisieren, für jeden Marker gruppiert und vom Behandlungszweig überwacht. Vergleicht Unterschiede in der absoluten Anzahl von Immunzelluntergruppen, dem Anteil von Zelluntergruppen mit Aktivierungs- und Erschöpfungsmarkern und der intrazellulären Signalübertragung (Phosphoprotein-Reaktionen, stimuliert und nicht stimuliert) zwischen den Studienarmen. Mithilfe einer multivariablen linearen Regression wird die Beziehung zwischen der Behandlungsgruppe und der Anzahl der Zelluntergruppen sowie der Anzahl aktivierter und erschöpfter Zellen unter Berücksichtigung relevanter Störfaktoren beurteilt.
Am 14. Tag posten Sie CARTx
Phänotypen und funktionelle Hersteller von Immunzelluntergruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach CARTx
Vergleichen Sie alle Phänotypen und Funktionsträger der Immunzelluntergruppen am Ende der Studie zwischen den Studienarmen. Zellteilmengen werden mithilfe von UMAP dargestellt, einer Dimensionsreduktionstechnik zur Visualisierung und zum Verständnis großer, hochdimensionaler Datensätze. Heatmaps werden in R mithilfe des Heatmap-Pakets erstellt, um Unterschiede im Anteil von Patienten mit aktivierten gegenüber erschöpften CAR-T-Zellen und anderen ausgewählten Immunzellclustern zu visualisieren, für jeden Marker gruppiert und vom Behandlungszweig überwacht. Vergleicht Unterschiede in der absoluten Anzahl von Immunzelluntergruppen, dem Anteil von Zelluntergruppen mit Aktivierungs- und Erschöpfungsmarkern und der intrazellulären Signalübertragung (Phosphoprotein-Reaktionen, stimuliert und nicht stimuliert) zwischen den Studienarmen. Mithilfe einer multivariablen linearen Regression wird die Beziehung zwischen der Behandlungsgruppe und der Anzahl der Zelluntergruppen sowie der Anzahl aktivierter und erschöpfter Zellen unter Berücksichtigung relevanter Störfaktoren beurteilt.
6 Monate nach CARTx
IgA- und IgM-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate nach CARTx
Vergleichen Sie IgA und IgM am Ende der Studie zwischen den Studienarmen.
6 Monate nach CARTx
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Monate nach CARTx
Vergleichen Sie die HRQOL zwischen den Studienarmen. Beurteilung der Lebensqualität mithilfe des elektronischen Fragebogens „Patient Short Form-36 HRQOL“.
Vom Ausgangswert bis zu 6 Monate nach CARTx
CAR-T-Zell-Expansion: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach CARTx
Zeigt und vergleicht zwischen den Studienarmen die Fläche unter der Kurve (AUC) 0-28 CAR-T-Zellwerte (log10 Zellen/µL) basierend auf Durchflusszytometrie und quantitativer Polymerasekettenreaktion (qPCR) in wöchentlichen Abständen zwischen den Tagen 0 und 28 danach CAR-T-Zellinfusion mit dem Wilcoxon-Rangsummentest. Die AUC 0-28 wird aus den log10-transformierten CAR-T-Zellzahlen unter Verwendung eines Trapezregel-Berechnungsalgorithmus berechnet. Wird die lineare Regression verwenden, um Unterschiede in der AUC 0–28 nach Studienarm zu testen, nach Anpassung an Stratifizierungsvariablen (CAR-T-Zellprodukt, Standort), Krankheitslast (% Knochenmarksblasten vor der Lymphodepletion; >= 5 % gegenüber < 5 % ) und andere potenzielle Störfaktoren.
Bis zu 6 Monate nach CARTx
Persistenz von CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach CARTx
Zeigt die Verteilung der CAR-T-Zellwerte (log10 Kopien/ug Desoxyribonukleinsäure) pro Studienarm basierend auf den monatlichen qPCR-Ergebnissen an und vergleicht die Ergebnisse mit ähnlichen Ansätzen wie für die Erweiterung beschrieben. Der Zeitpunkt des Verlusts der CAR-T-Zellpersistenz wird als das Datum des ersten von zwei aufeinanderfolgenden CAR-T-Zellwerten < 10 Kopien/µg definiert. Berechnet die kumulative Inzidenz von Persistenzverlusten und bewertet den Zusammenhang mit dem Studienarm bis zum Tag 168 unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells einschließlich ähnlicher Anpassungsfaktoren wie zuvor beschrieben.
Bis zu 6 Monate nach CARTx

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Takeda

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Hill, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1123550
  • NCI-2023-04889 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20082 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA276040 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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