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TAP-Block: Macht die Lautstärke einen Unterschied?

23. April 2013 aktualisiert von: McMaster University

TAP-Block (Lumbal Transversus Abdominal Plane): Macht das Volumen einen Unterschied?

Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, werden Schmerzen durch den Schnitt verspüren. Bei der lumbalen TAP-Blockade handelt es sich um ein Verfahren, bei dem die Nervenenden in der Bauchdecke erreicht werden, sodass es nach der Operation zu einer Schmerzreduktion kommt. Unter Ultraschallkontrolle wird nach der Operation eine Ropivacain-Lösung injiziert. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung von Änderungen des Injektionsvolumens zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den meisten Patienten treten Schmerzen aufgrund eines chirurgischen Schnitts auf. Während der perioperativen Phase konnte gezeigt werden, dass der Einsatz des TAP-Blocks die Schmerzwerte, den Opioidkonsum und die Sedierungswerte reduziert. Darüber hinaus gibt es einen Trend zu einer Verringerung postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Das Ziel der Blockade besteht darin, die distalen Nervenenden der Bauchdecke vom Dermatom T6 bis L1 unter Ultraschallführung mit einem einzigen Schuss Ropivacain in unterschiedlichen Volumina zu erreichen. Derzeit besteht Konsens über optimale verfahrensspezifische Volumina und Lokalanästhesiekonzentrationen für lumbale TAP-Blockaden. Dies ist eine Pilotstudie und der Zweck besteht darin, eine groß angelegte klinische Studie durchzuführen, um den Einfluss einer Erhöhung des Lokalanästhesievolumens zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre alt
  • totale abdominale Hysterektomie
  • in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • kein vorheriger chronischer Opioidkonsum
  • Keine vorherigen Bauchdeckenoperationen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie: Koagulopathie, Verwendung von Antikoagulanzien, Blutungsstörungen,
  • lokale oder systemische Infektion
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • BMI>35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 20 ml 0,5 % Ropivacain pro Seite
Arzneimittel: Ropivacain
20 ml 0,5 %
Andere Namen:
  • Naropin
  • Naropein
Arzneimittel: Ropivacain
30 ml 0,33 %
Andere Namen:
  • Naropin
  • Naropein
Arzneimittel: Ropivacain
40 ml 0,25 %
Andere Namen:
  • Naropin
  • Naropein
Experimental: 30 ml 0,33 % Ropivacain pro Seite
Arzneimittel: Ropivacain
20 ml 0,5 %
Andere Namen:
  • Naropin
  • Naropein
Arzneimittel: Ropivacain
30 ml 0,33 %
Andere Namen:
  • Naropin
  • Naropein
Arzneimittel: Ropivacain
40 ml 0,25 %
Andere Namen:
  • Naropin
  • Naropein
Experimental: 40 ml 0,25 % Ropivacain pro Seite
Arzneimittel: Ropivacain
20 ml 0,5 %
Andere Namen:
  • Naropin
  • Naropein
Arzneimittel: Ropivacain
30 ml 0,33 %
Andere Namen:
  • Naropin
  • Naropein
Arzneimittel: Ropivacain
40 ml 0,25 %
Andere Namen:
  • Naropin
  • Naropein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Machbarkeit einer groß angelegten klinischen Studie zur Bestimmung des Einflusses auf die Erhöhung des Lokalanästhesievolumens.
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird als Anzahl und Prozentsatz der rekrutierten und randomisierten Patienten angezeigt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie mit Eis und Nadelstich die dermatomale Blockadeverteilung 2,6,12,24 und 48 Stunden nach der Blockade.
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Gutachter misst das Ausmaß der Blockverteilung in den verschiedenen Zeitintervallen.
48 Stunden
Schmerzwerte 2,6,12,24 und 48 Stunden nach der Blockade.
Zeitfenster: 48 Stunden
Mithilfe einer visuellen Analogskala werden die Schmerzwerte des Patienten bewertet.
48 Stunden
Vom Patienten kontrollierter Analgesie-Opioidbedarf 2,6,12,24 und 48 nach der Blockade.
Zeitfenster: 48 Stunden
Notieren Sie den Drogenkonsum in den Zeitintervallen
48 Stunden
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach 2,6,12,24 und 48 Stunden.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Blockausfallrate.
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Blockierungsausfallrate ist definiert als das Fehlen einer sensorischen Blockade nach der TAP-Blockade.
48 Stunden
Gesamtzufriedenheit des Patienten.
Zeitfenster: 48 Stunden
Mithilfe eines LICERT-Scores wird die Patientenzufriedenheit gemessen.
48 Stunden
Entlassungszeit aus der Aufwachstation.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Zeit, in der der Patient aus dem Aufwachraum entlassen wird.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauricio Forero, MD, McMaster University/St. Joseph's Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-3436

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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