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Wirksamkeit der Zugabe von niedrig dosiertem Ketamin oder Fentanyl zu Propofol-Dexmedetomidin als totale intravenöse Anästhesie (TIVA)

27. Juli 2025 aktualisiert von: Eron Ashraf Faried, Minia University

Wirksamkeit der Zugabe von niedrig dosiertem Ketamin oder Fentanyl zu Propofol-Dexmedetomidin als vollständige intravenöse Anästhesie für Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen

Wirksamkeit der Zugabe von niedrig dosiertem Ketamin oder Fentanyl zu Propofol-Dexmedetomidin als totale intravenöse Anästhesie bei Patienten, die sich einer Kraniotomie bei einem supratentoriellen Hirntumor unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirksamkeit der Zugabe von niedrig dosiertem Ketamin oder Fentanyl zu Propofol-Dexmedetomidin als totale intravenöse Anästhesie für Patienten, die sich einer Kraniotomie im Rahmen einer supratentoriellen Hirntumoroperation unterziehen, hinsichtlich des Hirnentspannungs-Scores, der Hämodynamik, des Chirurgenzufriedenheits-Scores, des Gesamtbedarfs an intraoperativem Propofol und der postoperativen Analgesie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten im Alter von 18–70 Jahren, ASA I–III mit GCS 14–15 und BMI <35, bei denen eine elektive Kraniotomie zur Resektion supratentorialer Raumforderungen geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie die schriftliche Einwilligung verweigern. Auch Patienten mit GCS < 14 oder endokrinen oder Blutkrankheiten oder schweren Herzerkrankungen oder schweren Lebererkrankungen oder Nierenversagen und Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder unkontrolliertem Diabetes mellitus und Patienten, die eine Allergie gegen eines der Studienmedikamente haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Ketamin-Gruppe erhält Induktions- und Erhaltungsdosen von Ketamin durch zielkontrollierte Infusion zusätzlich zu Propofol-Dexmedetomidin als vollständige intravenöse Anästhesie für Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen
Arzneimittel: Ketamin
Vollständige intravenöse Anästhesie bei Kraniotomie
Andere Namen:
  • Fentanyl
Experimental: 2
Die Fentanyl-Gruppe erhält Induktions- und Erhaltungsdosen von Fentanyl durch zielgerichtete Infusion zusätzlich zu Propofol-Dexmedetomidin als vollständige intravenöse Anästhesie für Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen
Arzneimittel: Ketamin
Vollständige intravenöse Anästhesie bei Kraniotomie
Andere Namen:
  • Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung des Gehirnentspannungs-Scores
Zeitfenster: Intraoperativ
1: vollkommen entspannt, 2: zufriedenstellend entspannt, 3: festes Gehirn und 4: pralles Gehirn
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Mitarbeiter

Minia University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 685-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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