- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06073379
Wirksamkeit der koreanischen Manupunktur bei Schmerzen bei Frauen mit Endometriose: eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie (ENVOL)
Unter Endometriose versteht man das Vorhandensein und die Entwicklung von hormonabhängigem Endometriumgewebe, das sowohl Drüsen als auch Stroma außerhalb des Endometriums und Myometriums umfasst.
Es betrifft 10–15 % der Frauen im gebärfähigen Alter; Davon werden 25 % nach einer Konsultation wegen Unfruchtbarkeit und 25 % nach einer Konsultation wegen Unterleibsschmerzen diagnostiziert.
Diese Krankheit hat starke funktionelle (Schmerzen und Unfruchtbarkeit) und organische Auswirkungen, ihre zahlreichen Symptome können erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität haben.
Eine individuelle schmerzstillende Behandlung mit multidisziplinärer Betreuung (medizinisch, chirurgisch und psychologisch) kann die Lebensqualität von Frauen mit Endometriose verbessern, die derzeitige Behandlung ist jedoch nach wie vor unzureichend.
Die koreanische Manupunktur ist eine ergänzende Behandlungstechnik, die keine Wechselwirkungen mit aktuellen Behandlungen hat. Es handelt sich um eine ganzheitliche Disziplin, die eine sehr detaillierte Karte der Körperkorrespondenz an der Hand erstellt. Jede Körperzone entspricht einer Zone an der Hand.
Ziel dieser Forschung ist es, die Wirkung der koreanischen Manupunktur auf Endometriose-bedingte Schmerzen zu bewerten.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet, 30 der Gruppe „Koreanische Manupunktur“ und 30 der Gruppe „Placebo/Kontrolle“. Die Patienten werden für die ihnen zugewiesene Gruppe blind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Céline POUHIN
- Telefonnummer: 03 80 29 58 41
- E-Mail: celine.pouhin@chu-dijon.fr
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Céline POUHIN
- Telefonnummer: 03 80 29 58 41
- E-Mail: celine.pouhin@chu-dijon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person, die eine mündliche Einwilligung erteilt hat
- Frau ab 18 Jahren
- Frau mit diagnostizierter Endometriose berät zur Schmerzbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Nicht dem staatlichen Krankenversicherungssystem angeschlossen
- Person unter Rechtsschutz (Betreuerschaft, Vormundschaft)
- Person im Gerichtsbeschluss
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen in den Wechseljahren (Menopause ist definiert als Amenorrhoe, die länger als 12 aufeinanderfolgende Monate anhält)
- Ein Erwachsener, der nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu geben
- Frauen, die eine Hysterektomie hatten
- Frauen, die kein Französisch sprechen oder lesen können
- Hände für die Behandlung nicht zugänglich
- Unfähigkeit, das gesamte Protokoll zu befolgen
- Kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Koreanische Manupunktur
|
Energiebewertung an Händen und Körper. Korrespondenzpunkttechnik an den Händen. Energieausgleich mit Ki. Maeks an den Händen. Moxa-Technik an den Händen
|
Placebo-Komparator: Placebo/Kontrolle
|
Energiebewertung an Händen und Körper Korrespondenzpunkttechnik an den Händen Energieausgleich mit Ki Maeks an Händen (Verwendung von Qi Bong) Moxa-Technik an Händen (Placebo-Moxas)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Variation in der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und Tag 29
|
Zwischen Tag 1 und Tag 29
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POUHIN AOIparaM 2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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