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Behandlung postviraler Riechstörungen

16. November 2023 aktualisiert von: Johan Lundström, Karolinska Institutet

Ein verminderter Geruchssinn (Hyposmie) wird häufig durch Virusinfektionen wie COVID-19 verursacht. Heutzutage ist die einzige empfohlene Behandlung von Hyposmie das Geruchstraining, eine zeitaufwändige Methode mit Einschränkungen hinsichtlich Compliance und Wirkung. Ziel dieser Studie ist es daher, eine neue Behandlungsmethode für Geruchsverlust zu evaluieren und zu optimieren.

Hyposmische Teilnehmer werden rekrutiert und randomisiert zwei verschiedenen Behandlungsbedingungen zugeteilt. Eine Gruppe führt ein regelmäßiges Geruchstraining durch, die andere ein passives Geruchstraining mit duftenden Nasenstöpseln. Die Schulung wird zwei aufeinanderfolgende Monate lang von Montag bis Freitag im Zuhause des Einzelnen durchgeführt. Subjektive und objektive Messungen von Geruchsproblemen werden vor und nach der Behandlung sowie subjektive Messungen in Bezug auf Lebensqualität und allgemeines Wohlbefinden bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Schweden, 17177
        • Rekrutierung
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 65 Jahre alt
  • Körperlich und kognitiv in der Lage, an der Studie teilzunehmen
  • Angemessene Ergebnisse des Riechtests (hyposmisch) haben

Ausschlusskriterien:

  • Anosmiker
  • Personen mit anderen Diagnosen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Riechtraining mit Nasenstöpseln
Die Teilnehmer absolvieren ein Riechtraining mit duftenden Nasenstöpseln.
Gerät: Nasenstöpsel
Die Teilnehmer absolvieren ein Riechtraining mit duftenden Nasenstöpseln.
Aktiver Komparator: Riechtraining mit Haushaltsgerüchen
Die Teilnehmer absolvieren ein Riechtraining mit Gerüchen, die sie in ihrem Haushalt finden.
Sonstiges: Regelmäßiges Riechtraining
Die Teilnehmer absolvieren ein Geruchstraining mit regelmäßigen Gerüchen, die sie in ihrem Zuhause finden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Geruchsfunktion
Zeitfenster: 2 Monate
Verstärkt die Verwendung von Duft-Nasenstöpseln die Wirkung des Riechtrainings auf die objektive Riechfunktion im Vergleich zum regulären Riechtraining? Für dieses Ergebnis verwenden wir den standardisierten Sniffin' Sticks-Test zur Beurteilung der Geruchsfunktion.
2 Monate
Subjektive Symptome und soziale/emotionale Folgen
Zeitfenster: 2 Monate
Verstärkt die Verwendung von Duft-Nasenstöpseln die Wirkung des Riechtrainings auf subjektive Symptome und soziale/emotionale Folgen im Vergleich zu einem regulären Riechtraining? Für dieses Ergebnis verwenden wir den Sino-Nasal Outcome Test (SNOT).
2 Monate
Subjektive Gesundheit
Zeitfenster: 2 Monate
Erhöht die Verwendung von Duft-Nasenstöpseln den Effekt des Riechtrainings auf die subjektive Gesundheit im Vergleich zu einem regulären Riechtraining? Für dieses Ergebnis verwenden wir die Messung „Self-Rated Health 5“ und SF-36.
2 Monate
Subjektive Geruchsfunktion
Zeitfenster: 2 Monate
Verstärkt die Verwendung von Duft-Nasenstöpseln die Wirkung des Riechtrainings auf die subjektive Riechfunktion im Vergleich zu einem regulären Riechtraining? Für dieses Ergebnis verwenden wir den Self-Reported Mini Olfactory Questionnaire.
2 Monate
Subjektiver Grad des Leidens unter Riechstörungen
Zeitfenster: 2 Monate
Erhöht die Verwendung von Duft-Nasenstöpseln den Effekt des Riechtrainings auf den subjektiven Grad der Beeinträchtigung des Riechsinns im Vergleich zu einem regulären Riechtraining? Für dieses Ergebnis verwenden wir den Fragebogen zu Olfaktorischen Störungen – Negative Aussagen.
2 Monate
Subjektive Parosmie
Zeitfenster: 2 Monate
Verstärkt die Verwendung von Duft-Nasenstöpseln die Wirkung des Riechtrainings auf die subjektive Parosmie im Vergleich zu einem regulären Riechtraining? Für dieses Ergebnis verwenden wir den Landis-Parosmie-Fragebogen.
2 Monate
Subjektive depressive Symptome
Zeitfenster: 2 Monate
Verstärkt die Verwendung von Duft-Nasenstöpseln die Wirkung des Riechtrainings auf depressive Symptome im Vergleich zu einem regulären Riechtraining? Für dieses Ergebnis verwenden wir das Beck Depression Inventory (BDI).
2 Monate
Subjektives allgemeines Wohlbefinden
Zeitfenster: 2 Monate
Verstärkt die Verwendung von Duft-Nasenstöpseln die Wirkung des Riechtrainings auf depressive Symptome im Vergleich zu einem regulären Riechtraining? Für dieses Ergebnis verwenden wir den allgemeinen Gesundheitsplan.
2 Monate
Einhaltung
Zeitfenster: 2 Monate
Erhöht die Verwendung von Duft-Nasenstöpseln die Compliance des Riechtrainings im Vergleich zum regulären Riechtraining? Für dieses Ergebnis werden wir die Teilnehmer anhand von Fragen zu ihren Erfahrungen während des Riechtrainings befragen und dabei insbesondere auf ihre Compliance abzielen, z. B. wie oft sie das Riechtraining tatsächlich abgeschlossen haben und wie oft sie es vergessen haben.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan N Lundstrom, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

17. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-03779-01
  • 2021-06527 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swedish Research Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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