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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur SHR-1702-Monotherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)

23. August 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase I zu SHR-1702 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

Diese Studie wird die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von eskalierenden Dosen der SHR-1702-Monotherapie bei rezidivierter/refraktärer AML und MDS mit mittlerem bis hohem Risiko bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300041
        • Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich.
  2. ≥18 Jahre alt.
  3. Refraktäre/rezidivierte AML oder keine vollständige Remission nach 2 Zyklen Induktionstherapie.
  4. MDS mit mittlerem, hohem und sehr hohem Risiko gemäß dem überarbeiteten International Prognostic Scoring System (IPSS-R), bei denen frühere Therapien wie Azacitidin und Decitabin (Scoring ≥ 3,5) versagt haben.
  5. Lebenserwartung ≥ 12 Monate.
  6. Mit angemessener hämatologischer und Organfunktion
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Mit einer Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, medikamenteninduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans.
  2. Mit erheblicher Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  3. Mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
  4. Probanden mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzsteroide sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
  5. Positives Testergebnis für Human Immunodeficiency Virus (HIV); Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
  6. Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  7. Aktive Infektion innerhalb von 2 Wochen.
  8. Wissen Sie, dass Sie gegen die Inhaltsstoffe der SHR-1702-Injektion allergisch sind.
  9. Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder solide Organtransplantation
  10. Mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen für eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-1702-Monotherapie
SHR-1702-Monotherapie, intravenös verabreicht (IV); Dosiseskalation und Dosisexpansion.
Arzneimittel: SHR-1702
SHR-1702-Monotherapie, verabreicht IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die maximal tolerierte Dosis (MTD)/empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) der SHR-1702-Monotherapie bei Patienten mit AML oder MDS.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Art, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit der SHR-1702-Monotherapie bei AML- und MDS-Patienten
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Maximale Konzentration (Cmax) der SHR-1702-Monotherapie bei Patienten mit AML oder MDS
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Mindestkonzentration (Cmax) der SHR-1702-Monotherapie bei Patienten mit AML oder MDS
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Immunogenität, bestimmt durch das Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Zwei Jahre
Anti-SHR-1702-Antikörper werden häufig getestet
Zwei Jahre
Pharmakodynamisches Profil, beurteilt anhand der Rezeptorbesetzung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Besetzung des SHR-1702-Rezeptors
Zwei Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) für SHR-1702 bei AML basierend auf IWG2003 oder Hochrisiko-MDB basierend auf IWG2006
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Bestes Ansprechen (BOR) für SHR-1702 bei AML oder Hochrisiko-MDS
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) für SHR-1702 bei AML oder Hochrisiko-MDS
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Gesamtüberleben (OS) für SHR-1702 bei AML oder Hochrisiko-MDS
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1702-I-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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