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Eine Studie zu BTX-A51 bei Menschen mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Hochrisikosyndrom

19. März 2024 aktualisiert von: Edgewood Oncology Inc.

Eine erste offene, eskalierende Mehrfachdosis-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Toxizität und Pharmakokinetik von BTX-A51-Kapseln bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Hochrisikosyndrom

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Toxizität und Pharmakokinetik (PK) sowie der vorläufigen Wirksamkeit von BTX-A51-Kapseln bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom mit hohem Risiko (MDB).

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Phase 1a dieser Studie ist darauf ausgelegt, die dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und die maximal tolerierte Dosis (MTD) von oral verabreichtem BTX-A51 bei bis zu 35 Teilnehmern zu bestimmen, die auf Toxizität auswertbar sind. Sobald die MTD bestimmt ist, ist geplant, dass weitere 15 Teilnehmer in Phase 1b dieser Studie aufgenommen werden, um zusätzliche Erfahrungen mit Sicherheit und Wirksamkeit zu sammeln und um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen, die davon abweichen kann oder nicht die MTD.

Eine fortgesetzte Behandlung ist im Rahmen dieses Studienprotokolls für bis zu acht 28-tägige Zyklen (Fortsetzungsbehandlungsphase) möglich, wenn der Prüfarzt der Meinung ist, dass der Nutzen das Risiko überwiegt.

Nach Abschluss der BTX-A51-Behandlung werden die Teilnehmer bis zu 2 Jahre nach ihrer letzten Behandlung alle 3 Monate telefonisch kontaktiert, um den Überlebensstatus und die Antikrebstherapie zu ermitteln (Gesamtüberlebens-Follow-up).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demonstration des Verständnisses und freiwillige Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML) oder eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation und in Bezug auf MDS ein hohes Risiko; Die Teilnehmer müssen eine refraktäre oder rezidivierende Erkrankung haben und für Standardtherapieoptionen, die ansonsten wahrscheinlich einen klinischen Nutzen bieten würden, nicht in Frage kommen oder diese ausgeschöpft haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 und Lebenserwartung von ≥ 6 Wochen
  • Angemessene Organfunktion (Grad 1 Serumkreatinin; Grad 1 Gesamtbilirubin; Aspartataminotransferase und/oder Alanintransaminase ≤ 2 × ULN)
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt des Screenings/Beginns der Behandlung nicht schwanger sein und sich bereit erklären, entweder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments).
  • Männer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während und nach der Studie (bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der akuten Promyelozytenleukämie
  • Leukozytenzahl > 20 x 10^9/l
  • Erhalt einer Krebs-Chemotherapie (außer Hydroxyharnstoff) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments
  • Bei Teilnehmern, die sich einer autologen oder allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben: Transplantation innerhalb der 3 Monate vor dem Screening; aktive Graft-versus-Host-Krankheit, die etwas anderes als topische Kortikosteroide und Budesonid erfordert; Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten einschließlich hochdosierter Steroide (≥ 20 mg Prednisolon oder Äquivalent pro Tag) oder Calcineurin-Inhibitoren (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus) für mindestens 1 Woche vor dem Screening und Sirolimus, Mycophenylatmofetil, Azathioprin oder Ruxolitinib für mindestens 2 Wochen vor dem Screening
  • Unmittelbar lebensbedrohliche schwere Komplikationen der Leukämie wie unkontrollierte Blutungen, Pneumonie mit Hypoxie oder Schock und/oder disseminierte intravasale Gerinnung
  • Anhaltende Toxizitäten nach vorheriger Behandlung von Grad 2 oder höher
  • Aktive unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien-, Mykobakterien- oder Virusinfektion
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Bekannte Dysphagie, Kurzdarmsyndrom, Gastroparese oder andere Erkrankungen, die die Einnahme oder gastrointestinale Resorption von oral verabreichten Arzneimitteln einschränken
  • Jede andere gleichzeitig auftretende Erkrankung oder Krankheit, die wahrscheinlich die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigt oder die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr für die Teilnahme an dieser Studie darstellen würde
  • Wenn weiblich, schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1a (Eskalation der Monotherapie-Kohorte)
Die Dosierung in dieser Phase der Studie besteht aus dem ersten Therapiezyklus (d. h. 28 Tage bestehend aus 3 Behandlungswochen, gefolgt von einer Woche ohne Studienmedikament). Die BTX-A51-Anfangsdosis für Kohorte 1 beträgt 1 mg und wird an 5 Tagen pro Woche verabreicht (maximale wöchentliche Dosis 5 mg). Ab Kohorte 2 sollen die Dosen an 3 Tagen pro Woche verabreicht werden. Mit Ausnahme der dosislimitierenden Toxizität (DLT) ist eine sequenzielle Dosissteigerung von BTX-A51 mit bis zu insgesamt acht Dosisstufen auf maximal 21 mg (63 mg/Woche) geplant; Auf dieser Grundlage wird ein MTD ermittelt. Die Anzahl der Teilnehmer und die tatsächlich verabreichten Dosen werden mithilfe eines Bayes'schen Optimalintervalls (BOIN) bestimmt, um die DLTs und MTD von BTX-A51 zu bestimmen.
Arzneimittel: BTX-A51
Oral zu verabreichende Kapseln sind in den Stärken 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg und 7 mg erhältlich.
Experimental: Teil 1b (Erweiterung der Monotherapie-Kohorte)
Die Dosierung in dieser Phase der Studie besteht aus dem ersten Therapiezyklus (d. h. 28 Tage bestehend aus 3 Behandlungswochen, gefolgt von einer Woche ohne Studienmedikament). Teil 1b wird mit der MTD oder der höchsten in Phase 1a erreichten Dosis fortgesetzt.
Arzneimittel: BTX-A51
Oral zu verabreichende Kapseln sind in den Stärken 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg und 7 mg erhältlich.
Experimental: Teil 1c (Eskalation der Azacitidin-Kombinationsdosis)
Nach der Bestimmung von MTD und RP2D aus Teil 1a kann mit der Erhöhung der Kombinationsdosis in Teil 1c begonnen werden. Patienten mit AML erhalten BTX-A51 in Kombination mit Azacitidin in Kohorten mit steigender BTX-A51-Dosis. Die Dosierung in dieser Phase der Studie umfasst den ersten Therapiezyklus (d. h. 28 Tage). Die Anfangsdosis von BTX-A51 beträgt RP2D. Teil 1c folgt einem BOIN-Design wie in Teil 1a beschrieben. Die Anzahl der Patienten und die tatsächlich verabreichten Dosen werden als Reaktion auf DLTs a bestimmt. Es werden mindestens 3 Patienten pro Kohorte sein.
Arzneimittel: BTX-A51
Oral zu verabreichende Kapseln sind in den Stärken 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg und 7 mg erhältlich.
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin wird an den Tagen 1–7 jedes 28-Tage-Zyklus iv oder s.c. mit 75 mg/m2 einmal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu insgesamt acht 28-Tage-Zyklen (ca. 224 Tage)
Ein DLT ist definiert als schweres oder klinisch signifikantes unerwünschtes Ereignis (AE) oder abnormaler Laborwert (Grad 3 oder höher, sofern nicht anders angegeben), beginnend mit der ersten Dosis an Zyklus 1, Tag 1, sofern es nicht eindeutig mit dem Fortschreiten der Krankheit zusammenhängt, interkurrent Krankheit, Vorerkrankung oder Begleitmedikation. DLTs basieren auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI).
Bis zu insgesamt acht 28-Tage-Zyklen (ca. 224 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden UE und schwerwiegenden UE (SUE)
Zeitfenster: Bis zu insgesamt acht 28-Tage-Zyklen (ca. 224 Tage)
Die Schwere/Intensität von UE wird basierend auf den Symptomen des Teilnehmers gemäß NCI CTCAE Version 5.0 eingestuft
Bis zu insgesamt acht 28-Tage-Zyklen (ca. 224 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien und/oder UEs
Zeitfenster: Bis zu insgesamt acht 28-Tage-Zyklen (ca. 224 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten; Die Toxizität wird gemäß NCI CTCAE Version 5.0 eingestuft und gemeldet
Bis zu insgesamt acht 28-Tage-Zyklen (ca. 224 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Anomalien und/oder UEs
Zeitfenster: Bis zu insgesamt acht 28-Tage-Zyklen (ca. 224 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten 12-Kanal-EKG-Befunden; Die Toxizität wird gemäß NCI CTCAE Version 5.0 eingestuft und gemeldet
Bis zu insgesamt acht 28-Tage-Zyklen (ca. 224 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Echokardiogramm (ECHO) und/oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu insgesamt acht 28-Tage-Zyklen (ca. 224 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten ECHO-Anomalien und/oder UE, wie z. B. erhöhter oder abnormaler linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) oder abnormalem Global Longitudinal Strain (GLS)
Bis zu insgesamt acht 28-Tage-Zyklen (ca. 224 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen und/oder UEs
Zeitfenster: Bis zu insgesamt acht 28-Tage-Zyklen (ca. 224 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten; Die Toxizität wird gemäß NCI CTCAE Version 5.0 eingestuft und gemeldet
Bis zu insgesamt acht 28-Tage-Zyklen (ca. 224 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der körperlichen Untersuchung und/oder UEs
Zeitfenster: Bis zu insgesamt acht 28-Tage-Zyklen (ca. 224 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten körperlichen Untersuchungsbefunden; Die Toxizität wird gemäß NCI CTCAE Version 5.0 eingestuft und gemeldet
Bis zu insgesamt acht 28-Tage-Zyklen (ca. 224 Tage)
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage (ein Zyklus) für jede Dosierungskohorte in Phase 1a
Zur Bestimmung der MTD sind die DLTs auszuwerten. Die MTD ist die Dosis, für die die isotonische Schätzung der Toxizitätsrate der Zieltoxizitätsrate von 0,3 am nächsten kommt. Bei Gleichständen wird die höhere Dosisstufe ermittelt, wenn die isotonische Schätzung niedriger als die Zieltoxizitätsrate ist, und die niedrigere Dosisstufe ausgewählt, wenn die isotonische Schätzung größer oder gleich der Zieltoxizitätsrate ist.
Bis zu 28 Tage (ein Zyklus) für jede Dosierungskohorte in Phase 1a
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage (ein Zyklus) für jede Dosierungskohorte in Phase 1b
Die DLTs sind auf der Grundlage der kumulativen Sicherheits-/PK-Daten der in Phase 1b behandelten Teilnehmer zur Bestimmung der RP2D (die sich von der MTD unterscheiden kann oder nicht) zu bewerten.
Bis zu 28 Tage (ein Zyklus) für jede Dosierungskohorte in Phase 1b

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission (CR) für Teilnehmer mit akuter myeloischer Leukämie (AML)
Zeitfenster: Bis zu insgesamt acht 28-Tage-Zyklen (ca. 224 Tage)
CR ist definiert als frei von allen Symptomen im Zusammenhang mit Leukämie und mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/L (1000/µL), Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/L (100.000/µL), und normales Knochenmark (BM) mit < 5 Prozent Blasten; Fehlen von umlaufenden Explosionen und Explosionen mit Auer-Stäben
Bis zu insgesamt acht 28-Tage-Zyklen (ca. 224 Tage)
Vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi) für Teilnehmer mit AML
Zeitfenster: Bis zu insgesamt acht 28-Tage-Zyklen (ca. 224 Tage)
CRi ist definiert als alle CR-Kriterien außer Restneutropenie (ANC < 1,0 × 10^9/L [1000/µL]) oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 × 10^9/L [100.000/µL])
Bis zu insgesamt acht 28-Tage-Zyklen (ca. 224 Tage)
Morphologischer leukämiefreier Zustand (MLFS) für Teilnehmer mit AML
Zeitfenster: Bis zu insgesamt acht 28-Tage-Zyklen (ca. 224 Tage)
MLFS ist definiert als BM-Blasten < 5 Prozent; Fehlen von Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; keine hämatologische Wiederherstellung erforderlich. Mark sollte nicht gerade "aplastisch" sein; mindestens 200 Zellen sollten gezählt werden oder die Zellularität sollte mindestens 10 Prozent betragen.
Bis zu insgesamt acht 28-Tage-Zyklen (ca. 224 Tage)
Partielle Remission (PR) für Teilnehmer mit AML
Zeitfenster: Bis zu insgesamt acht 28-Tage-Zyklen (ca. 224 Tage)
PR ist definiert als alle hämatologischen Kriterien von CR; Abnahme des BM-Explosionsprozentsatzes auf 5 - 25 Prozent; und Verringerung des KM-Explosionsprozentsatzes vor der Behandlung um mindestens 50 Prozent
Bis zu insgesamt acht 28-Tage-Zyklen (ca. 224 Tage)
Vollständige Remission (CR) für Teilnehmer mit myelodysplastischem Hochrisikosyndrom (MDS)
Zeitfenster: Bis zu insgesamt acht 28-Tage-Zyklen (ca. 224 Tage)
CR ist definiert als frei von allen Symptomen im Zusammenhang mit Leukämie und mit einer ANC ≥ 1,0 × 10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/L, BM ≤ 5 Prozent Myeloblasten, mit normaler Reifung aller Zelllinien, Hämoglobin ≥ 11 g/dL und keine Blasten im peripheren Blut (PB)
Bis zu insgesamt acht 28-Tage-Zyklen (ca. 224 Tage)
Partielle Remission (PR) für Teilnehmer mit Hochrisiko-MDS
Zeitfenster: Bis zu insgesamt acht 28-Tage-Zyklen (ca. 224 Tage)
PR ist definiert als alle CR-Kriterien mit ≥ 50-prozentiger Abnahme der KM-Blasten gegenüber der Vorbehandlung (aber immer noch > 5 Prozent)
Bis zu insgesamt acht 28-Tage-Zyklen (ca. 224 Tage)
Hämatologische Verbesserung (HI) für Teilnehmer mit Hochrisiko-MDS
Zeitfenster: Bis zu insgesamt acht 28-Tage-Zyklen (ca. 224 Tage)
Die Kriterien der International Working Group für HI definieren spezifische Reaktionen von Zytopenien in den drei hämatopoetischen Linien: Erythroide (HI-E), Blutplättchen (HI-P) und Neutrophile (HI-N)
Bis zu insgesamt acht 28-Tage-Zyklen (ca. 224 Tage)
Gesamtüberleben und ereignisfreies Überleben bei Teilnehmern mit AML oder Hochrisiko-MDS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten BTX-A51-Dosis des Teilnehmers oder nach dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Nachsorge erfolgt per Telefonkontakt einmal alle 3 Monate zur Beurteilung des Überlebensstatus und der Knochenmarktransplantation (KMT)-Konditionierung oder anderer neuer antineoplastischer Therapien seit Absetzen des Studienmedikaments; die Todesursache wird dokumentiert. Für Teilnehmer, die die Studienmedikation aus anderen Gründen als Krankheitsprogression oder Tod absetzen, wird eine Krankheitsbeurteilung durchgeführt. Wenn ein Teilnehmer keine Progression aufweist oder gestorben ist, wird das progressionsfreie Überleben zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert. Die Verteilung der Time-to-Event-Endpunkte wird nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
Bis zu 2 Jahre nach der letzten BTX-A51-Dosis des Teilnehmers oder nach dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
PK-Parameter: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Während Zyklus 1 für jede Dosierungskohorte in Phase 1a an den Tagen 1, 3 und 5 (vor der Dosierung und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung); Tage 2, 4, 6, 7, 8; und Tag 15 (vor der Einnahme und etwa 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme)
Maximal beobachtete Plasma-Medikamentenkonzentration nach der ersten Dosis
Während Zyklus 1 für jede Dosierungskohorte in Phase 1a an den Tagen 1, 3 und 5 (vor der Dosierung und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung); Tage 2, 4, 6, 7, 8; und Tag 15 (vor der Einnahme und etwa 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme)
PK-Parameter: Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Während Zyklus 1 für jede Dosierungskohorte in Phase 1a an den Tagen 1, 3 und 5 (vor der Dosierung und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung); Tage 2, 4, 6, 7, 8; und Tag 15 (vor der Einnahme und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme)
Zeit zum Erreichen von Cmax
Während Zyklus 1 für jede Dosierungskohorte in Phase 1a an den Tagen 1, 3 und 5 (vor der Dosierung und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung); Tage 2, 4, 6, 7, 8; und Tag 15 (vor der Einnahme und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme)
PK-Parameter: Plasma CmaxD5
Zeitfenster: Während Zyklus 1 für jede Dosierungskohorte in Phase 1a an den Tagen 1, 3 und 5 (vor der Dosierung und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung); Tage 2, 4, 6, 7, 8; und Tag 15 (vor der Einnahme und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme)
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma nach der Dosis an Tag 5
Während Zyklus 1 für jede Dosierungskohorte in Phase 1a an den Tagen 1, 3 und 5 (vor der Dosierung und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung); Tage 2, 4, 6, 7, 8; und Tag 15 (vor der Einnahme und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme)
PK-Parameter: Plasma TmaxD5
Zeitfenster: Während Zyklus 1 für jede Dosierungskohorte in Phase 1a an den Tagen 1, 3 und 5 (vor der Dosierung und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung); Tage 2, 4, 6, 7, 8; und Tag 15 (vor der Einnahme und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme)
Zeit zum Erreichen von CmaxD5
Während Zyklus 1 für jede Dosierungskohorte in Phase 1a an den Tagen 1, 3 und 5 (vor der Dosierung und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung); Tage 2, 4, 6, 7, 8; und Tag 15 (vor der Einnahme und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme)
PK-Parameter: C0
Zeitfenster: Während Zyklus 1 für jede Dosierungskohorte in Phase 1a an den Tagen 1, 3 und 5 (vor der Dosierung und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung); Tage 2, 4, 6, 7, 8; und Tag 15 (vor der Einnahme und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme)
Vordosierungskonzentrationen in PK-Blutproben an Dosierungstagen
Während Zyklus 1 für jede Dosierungskohorte in Phase 1a an den Tagen 1, 3 und 5 (vor der Dosierung und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung); Tage 2, 4, 6, 7, 8; und Tag 15 (vor der Einnahme und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme)
PK-Parameter: AUC0-24
Zeitfenster: Während Zyklus 1 für jede Dosierungskohorte in Phase 1a an den Tagen 1, 3 und 5 (vor der Dosierung und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung); Tage 2, 4, 6, 7, 8; und Tag 15 (vor der Einnahme und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme)
Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis
Während Zyklus 1 für jede Dosierungskohorte in Phase 1a an den Tagen 1, 3 und 5 (vor der Dosierung und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung); Tage 2, 4, 6, 7, 8; und Tag 15 (vor der Einnahme und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme)
PK-Parameter: AUC0-24D5
Zeitfenster: Während Zyklus 1 für jede Dosierungskohorte in Phase 1a an den Tagen 1, 3 und 5 (vor der Dosierung und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung); Tage 2, 4, 6, 7, 8; und Tag 15 (vor der Einnahme und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme)
AUC von 0 bis 24 Stunden nach der Dosis an Tag 5
Während Zyklus 1 für jede Dosierungskohorte in Phase 1a an den Tagen 1, 3 und 5 (vor der Dosierung und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung); Tage 2, 4, 6, 7, 8; und Tag 15 (vor der Einnahme und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme)
PK-Parameter: Konstante der terminalen Eliminationsrate (Kel)
Zeitfenster: Während Zyklus 1 für jede Dosierungskohorte in Phase 1a an den Tagen 1, 3 und 5 (vor der Dosierung und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung); Tage 2, 4, 6, 7, 8; und Tag 15 (vor der Einnahme und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme)
Berechnet durch lineare Regressionsanalyse der kleinsten Quadrate aus einem halblogarithmischen Diagramm der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve nach der Dosis an Tag 5
Während Zyklus 1 für jede Dosierungskohorte in Phase 1a an den Tagen 1, 3 und 5 (vor der Dosierung und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung); Tage 2, 4, 6, 7, 8; und Tag 15 (vor der Einnahme und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme)
PK-Parameter: Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase (t1/2)
Zeitfenster: Während Zyklus 1 für jede Dosierungskohorte in Phase 1a an den Tagen 1, 3 und 5 (vor der Dosierung und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung); Tage 2, 4, 6, 7, 8; und Tag 15 (vor der Einnahme und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme)
Geschätzt nach der Dosis von Tag 5, berechnet als 0,693/Kel
Während Zyklus 1 für jede Dosierungskohorte in Phase 1a an den Tagen 1, 3 und 5 (vor der Dosierung und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung); Tage 2, 4, 6, 7, 8; und Tag 15 (vor der Einnahme und ungefähr 1, 2, 3, 5, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edgewood Oncology Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Zung Thai, MD, Edgewood Oncology Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTX-A51-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur BTX-A51

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