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Diagnostische Leistung von Plasma-Procalcitonin zum Nachweis von Blutkulturkontaminationen

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Diagnostische Leistung von Plasma-Procalcitonin beim Screening auf Kontaminationen beim Nachweis potenzieller Kontaminanten in Blutkulturen

In Blutkulturen können jedoch Arten, die als potenziell kontaminierend gelten (Koagulase-negative Staphylokokken (ZNS), Bacillus spp., Corynebacterium spp., Cutibacterium Aknes, Micrococcus spp., Streptokokken der Viridans-Gruppe und Clostridium perfringens), für eine echte Bakteriämie verantwortlich sein.

Der Blutspiegel des Prohormons Procalcitonin (PCT) steigt in den frühen Stadien bakterieller Infektionen deutlich an. Ziel unserer Studie ist es, die Rolle von Plasma-PCT als Biomarker zu bestimmen, der Blutkulturkontaminationen von echter Bakteriämie unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Blutkulturkontamination versteht man das Einbringen eines Mikroorganismus in Blutkulturflaschen entweder aus der Flora des Patienten oder des medizinischen Personals oder aus der unmittelbaren Umgebung während der Probenentnahme. Arten, die als potenziell kontaminierend gelten (Koagulase-negative Staphylokokken (ZNS), Bacillus spp., Corynebacterium spp., Cutibacterium Aknes, Micrococcus spp., Streptokokken der Viridans-Gruppe und Clostridium perfringens), können jedoch für eine echte Bakteriämie verantwortlich sein. Wenn ein zu einer dieser Arten gehörender Organismus in Isolaten nachgewiesen wird, ist eine schnelle und genaue Beurteilung seines kontaminierenden oder infektiösen Potenzials daher wichtig, um eine wirksame Antibiotikatherapie sicherzustellen und die finanzielle Belastung durch unnötige Behandlungen sowie zusätzliche klinische und Laborkosten zu reduzieren.

Der Blutspiegel des Prohormons Procalcitonin (PCT) steigt in den frühen Stadien bakterieller Infektionen deutlich an. Ziel unserer Studie ist es, die Rolle von Plasma-PCT als Biomarker zu bestimmen, der Blutkulturkontaminationen von echter Bakteriämie unterscheidet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54500
        • CHRU of Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von Januar 2016 bis Mai 2019 am Nancy CHRU und am Lorraine Cancer Institute (ICL) hospitalisiert wurden. Patienten, die auf positive Blutkulturen für einen der folgenden Mikroorganismen untersucht wurden: Koagulase-negative Staphylokokken, Streptokokken der Viridans-Gruppe; sowie Procalcitoninspiegel, gemessen nach 24 Stunden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine Blutkultur, die positiv auf die folgenden Mikroorganismen ist: Koagulase-negative Staphylokokken, Streptokokken der Viridans-Gruppe
  • Messung des PCT-Spiegels am Tag der Blutkulturprobenentnahme
  • Erwachsene Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit weniger als 3 gesammelten Blutkulturflaschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Positive Blutkulturen
Sammlung klinischer und biologischer Daten von Patienten mit positiven Blutkulturen für potenzielle Kontaminanten sowie PCT-Spiegelmessungen von Januar 2016 bis Mai 2019 am Nancy CHRU
Diagnosetest: Procalcitonin-Dosierung
Plasma-PCT-Spiegel gemessen durch automatisierten Enzymimmunoassay (Kryptor).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des diagnostischen Potenzials von Plasma-Procalcitonin beim Nachweis einer Blutkulturkontamination
Zeitfenster: 24 Stunden

Eine echte Kontamination wird in Betracht gezogen, wenn alle folgenden biologischen Kriterien erfüllt sind:

  • Nur eine gesammelte Flasche ist positiv
  • Die Wachstumszeit in der ersten positiven Flasche beträgt mehr als 20 Stunden. Plasma-Proclacitoninspiegel, gemessen mit einem automatisierten Enzymimmunoassay (Kryptor).
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Plasma-PCT-Spiegel bei Patienten mit echter Bakteriämie, wahrscheinlicher Bakteriämie und Kontamination durch das Vorhandensein von Bakterienarten mit hohem Kontaminationspotenzial
Zeitfenster: 24 Stunden

Eine Bakteriämie gilt als vorhanden („echte Bakteriämie“), wenn alle folgenden biologischen Kriterien erfüllt sind:

  • Derselbe Mikroorganismus (unter den ZNS-Streptokokken der Viridans-Gruppe) wird in 100 % der Blutkulturflaschen eines bestimmten Patienten isoliert
  • Die Wachstumszeit in der ersten positiven Flasche beträgt höchstens 16 Stunden

Wahrscheinliche Bakteriämie:

  • Wenn die biologischen Kriterien für Bakteriämie und Kontamination nicht erfüllt sind
  • Wenn eine Antibiotikatherapie verabreicht wird, ohne dass der Arzt eine fokale Infektion festgestellt hat
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020PI140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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