- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06417034
Handtrainingsgerät für die kognitive Pflege
23. Mai 2024 aktualisiert von: Fong Chin Su, National Cheng-Kung University Hospital
Frühere Studien deuteten darauf hin, dass akustische Stimulation als externer Hinweis positive Auswirkungen auf die sensomotorische Synchronisation haben könnte.
Darüber hinaus sind laut früheren Berichten neben herkömmlichen Interventionen auch digitalisierte spielbasierte Geräte wie FTOMBVG für die Gehirnaktivierung bei älteren Menschen von Vorteil.
[27].
Darüber hinaus führen eine verbesserte Fingerkraftkontrolle und -koordination zu einer besseren Handfertigkeit und es wird angenommen, dass sie letztendlich die Lebensunabhängigkeit bei gesunden älteren Menschen und älteren Menschen mit kognitivem Rückgang verbessert.
Daher zielt diese Studie darauf ab, ein fortschrittliches System zu entwickeln, das auf dem vorherigen System basiert und Handfunktionsrehabilitation, kognitives Training und emotionalen Komfort für ältere Menschen oder Menschen mit kognitiven Defiziten bieten kann.
Sie können ihre Fingerkraftkontrolle oder die visuelle und motorische Synchronisierung durch während des Spielvorgangs eingebettete Musik verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- National Cheng Kung University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur Kommunikation auf Mandarin-Chinesisch oder Taiwanesisch
- MCI, gemäß klinisch-neurologischer Beurteilung, Montreal Cognitive Assessment (MoCA): ≦25&≧19
- Fähigkeit, ADL selbstständig durchzuführen, keine Handfunktionsbehinderung
- Freiwillige Teilnahme und Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Von Ärzten diagnostizierte Alzheimer-Krankheit oder Erfüllung der diagnostischen Kriterien für Demenz
- Ärztliche Diagnose eines Schlaganfalls
- Jegliche psychische Erkrankung oder Verhaltensprobleme sowie die Unfähigkeit, mit dem Trainer zusammenzuarbeiten
- Sehbehinderung oder Handerkrankungen, die dazu führen, dass das Fingerdrücken nicht mehr möglich ist
- im vergangenen Jahr ein anderes kognitives oder körperliches Training erhalten haben
- jegliche Seh-, Hör- oder Kommunikationsbeeinträchtigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Musikbasiertes Spieltraining
Die Probanden werden gebeten, ihren Finger zu drücken, während eine Reihe von Bogenschießzielen kontinuierlich herunterfallen und an der Endlinie vorbeigehen, wobei sie den Beats der Musikmelodie auf Tipr folgen.
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Die Software ist mit einer modifizierten Version von Frets on Fire (FOF) verbunden – einem Open-Source-Computerspiel ähnlich wie Guitar Hero.
|
Aktiver Komparator: Nicht musikbasiertes Spieltraining
Die Hintergrundmusik wird deaktiviert.
Die Probanden müssen innerhalb einer bestimmten Toleranz, die nur durch den visuellen Hinweis auf Tipr festgelegt wird, die gleiche Kraft ausüben.
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Die Software ist mit einer modifizierten Version von Frets on Fire (FOF) verbunden – einem Open-Source-Computerspiel ähnlich wie Guitar Hero.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sauerstoffhaltiges Hämoglobin (HbO)
Zeitfenster: 30 Minuten
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Das sauerstoffhaltige Hämoglobin (HbO) wurde gemessen, während die Teilnehmer das Spiel unter beiden Bedingungen spielten
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30 Minuten
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test
Zeitfenster: 10 Minuten
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Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wurde als schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktionen entwickelt.
Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Kurzzeitgedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis, Sprache, Orientierung an Zeit und Ort.
Die Sensitivität von MoCA zum Nachweis von MCI beträgt 90 %.
|
10 Minuten
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EN-Wert
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die Kraftunabhängigkeit wird aus den Daten während des Kraftkontrollspiels in jeder Bewertungssitzung erfasst.
Der Parameter der Gewaltunabhängigkeit ist ein fünfstelliger Index für die Gesamtversklavung, dargestellt als EN.
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5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC)
Zeitfenster: 10 Sekunden
|
Als Trainingsreferenz wird die maximale willkürliche isometrische Kontraktion jedes Fingers gemessen.
|
10 Sekunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Fong-Chin Su, PhD, Chair Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
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- A-ER-110-485
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrutierungCovid-19 ImpfungenArgentinien
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Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AbgeschlossenCovid-19 ImpfungenArgentinien
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Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUnbekanntCovid19-PräventionRussische Föderation
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Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaUnbekannt
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Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentAbgeschlossenVorbeugende Immunisierung COVID-19Russische Föderation
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierend
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Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...UnbekanntCoronavirus InfektionRussische Föderation
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Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutierungLungenkrebs | Magen-Darm-Krebs | UrogenitalkrebsKanada