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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

14. April 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Diese Studie steht erwachsenen Männern mit Mukoviszidose und erwachsenen Frauen mit Mukoviszidose offen, die keine Kinder bekommen können. Menschen mit Mukoviszidose können teilnehmen, wenn sie keinen Anspruch auf eine Mukoviszidose-Transmembran-Leitfähigkeits-Regulator-Modulator-Therapie (CFTR-MT) haben. Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, wie gut ein Arzneimittel namens BI 3720931 vertragen wird und ob es die Lungenfunktion bei Menschen mit Mukoviszidose verbessert. In dieser Studie wird BI 3720931 erstmals einem Menschen verabreicht.

Diese Studie besteht aus zwei Phasen. In Phase 1 werden die Teilnehmer nacheinander in eine von drei Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe erhält eine andere Dosis BI 3720931. Gruppe 1 beginnt mit der niedrigsten Dosis, gefolgt von Gruppe 2 mit der mittleren und Gruppe 3 mit der höchsten Dosis. In Phase 2 werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip, aber gleichzeitig, in 3 Gruppen eingeteilt. Zwei Gruppen erhalten unterschiedliche Dosen von BI 3720931 und eine Gruppe erhält ein Placebo. Alle Studienteilnehmer erhalten nur 1 Dosis BI 3720931 oder Placebo und verwenden zur Einnahme des Studienmedikaments einen speziellen Inhalator. Der Placebo-Inhalator sieht aus wie der Inhalator BI 3720931, enthält jedoch kein Arzneimittel. Während der Studie nehmen die Teilnehmer weiterhin ihre üblichen Medikamente ein.

Ärzte überwachen den Gesundheitszustand der Teilnehmer am Studienort in den ersten drei Tagen nach Erhalt von BI 3720931 genau. Danach besuchen die Teilnehmer regelmäßig ihren Arzt. Die Ärzte überprüfen den Gesundheitszustand der Teilnehmer und notieren gesundheitliche Probleme, die durch BI 3720931 verursacht worden sein könnten. Studienteilnehmer führen regelmäßig einen Standard-Lungenfunktionstest durch, um zu messen, wie gut ihre Lunge funktioniert. Teilnehmer entweder in Phase 1 oder Phase 2 nehmen 7 Monate lang an der Studie teil. Nach Abschluss dieser Studie nehmen die Teilnehmer an einer langfristigen Folgestudie teil (1504-0003).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
  • Italien
      • Roma, Italien, 00165
        • Osp. Pediatrico Bambin Gesù
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JY
        • Royal Brompton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Mukoviszidose (CF)-pulmonaler Phänotyp und eine bestätigte CF-Diagnose:

    • Positives Schweißchlorid ≥60 mmol/L durch Pilocarpin-Iontophorese ODER
    • Genotyp mit 2 identifizierbaren CF-verursachenden Mutationen, begleitet von einem oder mehreren klinischen Merkmalen, wenn der Schweißchloridtest zwischen 30 und 59 mmol/l liegt
  • Studienteilnehmer, die aufgrund ihres Genotyps mit 2 identifizierten CFTR-Mutationen (einschließlich CFTR-Genmutationen der Klasse I) nicht für eine Behandlung mit der Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator Modulator Therapy (CFTRmt) in Frage kommen und von denen auch nicht erwartet wird, dass sie während der Studie geeignet werden Meinung des Ermittlers
  • Studienteilnehmer sind in der Lage, akzeptable spirometrische Manöver gemäß den Standards der American Thoracic Society/European Respiratory Society 2019 durchzuführen
  • Erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde, Prozent des vorhergesagten Werts (FEV1pp) ≥ 50 % und ≤ 100 % des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 1. Vorhergesagter Wert basierend auf Lungenfunktions-Referenzgleichungen der Global Lung Initiative
  • Stabile CF-Erkrankung ohne pulmonale Exazerbation 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und während des Screening-Zeitraums und stabile medikamentöse und nicht-medikamentöse CF-Therapie in den 4 Wochen vor der Dosierung. Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer haben aufgrund von Kontraindikationen (z. B. Leberversagen) oder die CFTRmt aufgrund von Unverträglichkeit absetzen mussten, sind keine geeigneten Kandidaten für diese Phase-I/II-Studie
  • Studienteilnehmer, die zur Behandlung einer anderen Erkrankung eine chronische Anwendung systemischer Kortikosteroide oder Immunsuppressiva benötigen. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I: Dosisgruppe 1 (niedrige Dosis)
Genetisch: BI 3720931
BI 3720931
Gerät: Inhalator
Inhalator zur Anwendung von BI 3720931 und Placebo
Experimental: Phase I: Dosisgruppe 2 (mittlere Dosis)
Genetisch: BI 3720931
BI 3720931
Gerät: Inhalator
Inhalator zur Anwendung von BI 3720931 und Placebo
Experimental: Phase I: Dosisgruppe 3 (hohe Dosis)
Genetisch: BI 3720931
BI 3720931
Gerät: Inhalator
Inhalator zur Anwendung von BI 3720931 und Placebo
Experimental: Phase II: Dosisgruppe 1
Genetisch: BI 3720931
BI 3720931
Gerät: Inhalator
Inhalator zur Anwendung von BI 3720931 und Placebo
Experimental: Phase II: Dosisgruppe 2
Genetisch: BI 3720931
BI 3720931
Gerät: Inhalator
Inhalator zur Anwendung von BI 3720931 und Placebo
Placebo-Komparator: Phase II: Placebogruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Gerät: Inhalator
Inhalator zur Anwendung von BI 3720931 und Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: Auftreten arzneimittelbedingter, behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE) bis Woche 24 nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Phase II: Absolute Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde gegenüber dem Ausgangswert, Prozentsatz des vorhergesagten Werts (FEV1pp) in Woche 8 nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in Woche 8
zu Studienbeginn, in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: Auftreten eines Ansprechens auf die Behandlung, definiert als Änderung des FEV1pp gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 5 %, wobei der Mittelwert von 3 FEV1pp vor der Behandlung, die im Screening-Zeitraum gemessen wurden, mit dem Mittelwert von 3 FEV1pp-Werten nach der Behandlung in den Wochen 4, 6 und 6 verglichen wird 8
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Phase I: Absolute Veränderung des FEV1pp gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in Woche 24
zu Studienbeginn, in Woche 24
Phase I: Auftreten jeglicher dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) bis Woche 24 nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Phase II: Absolute Veränderung des FEV1pp gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in Woche 24
zu Studienbeginn, in Woche 24
Phase II: Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) bis Woche 24 nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Phase II: Auftreten aller arzneimittelbedingten, behandlungsbedingten Nebenwirkungen bis zur 24. Woche nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1504-0001
  • 2023-503281-23-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1291-0800 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 1504.1 (Andere Kennung: Sponsor ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing verwenden Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“.

Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Erteilung der Genehmigung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden und nach Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente – nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten – 1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Placebo

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