- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06545487
Vorhersagemodell für Hüftfragilitätsfrakturen. Realistische Daten aus einer Abteilung für Traumatologie und einer orthogeriatrischen Abteilung.
Vorhersagemodell für Hüftfragilitätsfrakturen unter Verwendung erklärbarer künstlicher Intelligenz und realistischer Daten aus einer Traumatologieabteilung und einer orthogeriatrischen Station
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoporose und damit verbundene Fragilitätsfrakturen stellen angesichts der alternden Bevölkerung weltweit weiterhin eine zunehmende Belastung sowohl für Gesundheitssysteme als auch für Familien dar. Hüftfrakturen sind aufgrund des Krankenhausaufenthalts, der Operationen, der beschwerlichen Genesung und des Risikos weiterer Frakturen besonders schwerwiegend.
Daher ist es von großer Bedeutung, Patienten mit einem hohen Risiko für femorale Fragilitätsfrakturen zu erkennen und ihre Genesungsfähigkeit vorherzusagen, um angemessene medizinische Entscheidungen zu treffen. Eine frühzeitige Erkennung von Knochenabbau wäre ideal für eine bessere Prävention und Knochenrekonstruktion.
Der aktuelle Goldstandard für Osteoporose bleibt die Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA), allerdings wird einerseits die Mehrheit der Patienten mit Frakturen nach der WMO-Definition nicht als osteoporotisch eingestuft und andererseits ist DXA nicht allgemein verfügbar an zahlreichen Orten.
Es wurden verschiedene alternative Geräte wie 3D-Röntgen, MRT oder Ultraschall mit unterschiedlichen Kosten und Verfügbarkeit vorgeschlagen. Darüber hinaus schlagen Online-Formulare wie FRAX, Garvan oder Qfracture vor, das Frakturrisiko anhand einer begrenzten Anzahl klinischer Faktoren zu berechnen.
Heutzutage öffnet der zunehmende Zugang zu klinischen Daten, Verarbeitungsmethoden und Rechenleistung den Weg für neuartige datengesteuerte Vorhersagemodelle unter Verwendung einer großen Anzahl von Biomarkern oder Parametern und eröffnet Perspektiven für die personalisierte Präzisionsmedizin. Es ergeben sich jedoch einige Herausforderungen:
- die Datenverfügbarkeit und -qualität zur Erstellung der Modelle,
- die Fähigkeit, realistische Daten von neuen Patienten im Einklang mit den Kosten und Möglichkeiten jedes Landes zu sammeln und
- die Ermittlung der wichtigsten Parameter, um medizinische Entscheidungen interpretierbar zu unterstützen.
Ziel des Projekts ist die Erstellung eines Vorhersagemodells für Fragilitätsfrakturen der Hüfte unter Verwendung der verfügbaren Krankenhausdaten, die in den letzten 12 Jahren routinemäßig in der Abteilung für Traumatologie und der orthogeriatrischen Abteilung gesammelt wurden, sowie Daten, die von einer Kontrollgruppe (ohne Fragilitätsfraktur) und höher erfasst werden sollen bis heute Tools der erklärbaren künstlichen Intelligenz (XAI). Dieses Modell sollte an die „realen“ Bedingungen der Region angepasst werden und klinische Daten wie das Fraktur- und Refrakturrisiko, das Mortalitätsrisiko, die Klassifizierung des Frakturtyps und die Erstellung eines spezifischen Komorbiditätsindex vorhersagen. Besonderes Augenmerk wird auf potenzielle Früherkennungsgeräte für Knochenbrüchigkeit gelegt.
Darüber hinaus würde dieses Modell später alternative DXA-Messungen wie Ultraschall umfassen, wobei ein bestimmtes Gerät verwendet würde, das vom selben Team erfolgreich getestet wurde. Dank der internationalen Kollegen, die derzeit mit dem Team zusammenarbeiten, könnte es später auch mit anderen Ländern oder Regionen mit ähnlichen verfügbaren Daten verglichen werden. Im Erfolgsfall könnten das Datenbankformat und die Vorhersagemodelle mit anderen Krankenhäusern geteilt werden, mit der Perspektive einer progressiven nationalen und internationalen Skalierung. In naher Zukunft könnten diese Informationen in ein Informatiktool umgewandelt werden, das dem Arzt bei der klinischen Betreuung älterer Patienten helfen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valparaíso, Chile
- Universidad de Valparaiso
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 60 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Hüftfrakturen
- nicht in der Lage, den Untersuchungsort zu verlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KONTROLLE
|
BLUTANALYSE IN MEHREREN PARAMETERN
|
|
FRACTURA
|
BLUTANALYSE IN MEHREREN PARAMETERN
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich zwischen Parametern innerhalb der Gruppen
Zeitfenster: 2023-2024
|
Analyse der aus Blutproben extrahierten Daten, wobei die Daten der Kontrollgruppe und der Frakturgruppe getrennt verglichen werden
|
2023-2024
|
|
Vergleich zwischen Parametern zwischen Gruppen
Zeitfenster: 2023-2024
|
Analyse von aus Blutproben extrahierten Daten, Vergleich der Daten in Kontroll- und Frakturgruppen
|
2023-2024
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NAM23|0059
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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