- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06545487
Modello di previsione della frattura da fragilità dell'anca Dati realistici provenienti da un reparto di traumatologia e da un reparto di ortogeriatria.
Modello di previsione della frattura da fragilità dell'anca utilizzando l'intelligenza artificiale spiegabile e dati realistici provenienti da un reparto di traumatologia e da un reparto di ortogeriatria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’osteoporosi e le fratture da fragilità associate rimangono un peso crescente a livello mondiale sia per i sistemi sanitari che per le famiglie, nel contesto dell’invecchiamento della popolazione. Le fratture dell'anca sono particolarmente gravi a causa della degenza ospedaliera, delle operazioni, del recupero difficile e del rischio di fratture successive.
Pertanto, è di notevole importanza individuare i pazienti ad alto rischio di fratture da fragilità femorale e anticipare le loro capacità di recupero al fine di prendere decisioni mediche appropriate. Il rilevamento precoce del deterioramento osseo sarebbe l’ideale per una migliore prevenzione e ricostruzione ossea.
L'attuale gold standard per l'osteoporosi rimane l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), tuttavia, da un lato, la maggior parte dei pazienti fratturati non è classificata come osteoporotica utilizzando la definizione WMO e, dall'altro, la DXA non è ampiamente disponibile in numerosi posti.
Sono stati proposti diversi dispositivi alternativi, come raggi X 3D, risonanza magnetica o ultrasuoni, con costi e disponibilità diversi. Inoltre, moduli online, come FRAX, Garvan o Qfracture, propongono di calcolare il rischio di frattura a partire da un numero limitato di fattori clinici.
Al giorno d’oggi, la crescente accessibilità ai dati clinici, ai metodi di elaborazione e alla potenza di calcolo, ha aperto la strada a nuovi modelli di previsione basati sui dati utilizzando un gran numero di biomarcatori o parametri, aprendo la prospettiva verso una medicina di precisione personalizzata. Tuttavia sorgono alcune sfide:
- la disponibilità e la qualità dei dati per costruire i modelli,
- la capacità di raccogliere dati realistici da nuovi pazienti in accordo con i costi e le possibilità di ciascun paese e
- la determinazione dei parametri più importanti per aiutare le decisioni mediche in modo interpretabile.
Lo scopo del progetto è quello di costruire un modello di previsione della frattura da fragilità dell'anca utilizzando i dati ospedalieri disponibili, raccolti di routine nel reparto di traumatologia e nel reparto di ortogeriatria negli ultimi 12 anni, dati da acquisire da un gruppo di controllo (senza frattura da fragilità) e oltre fino ad oggi strumenti Explainable Artificial Intelligence (XAI). Questo modello dovrebbe essere adattato alle condizioni del “mondo reale” della regione e prevedere dati clinici come il rischio di frattura e rifrattura, il rischio di mortalità, la classificazione del tipo di frattura e la generazione di uno specifico indice di comorbilità. Particolare attenzione sarà data ai potenziali rilevatori precoci della fragilità ossea.
Inoltre, questo modello includerebbe in seguito misurazioni DXA alternative come gli ultrasuoni, utilizzando un dispositivo specifico testato con successo dallo stesso team. Potrebbe anche essere successivamente confrontato con altri paesi o regioni con dati disponibili simili, grazie ai colleghi internazionali che attualmente collaborano con il team. In caso di successo, il formato del database e i modelli di previsione potrebbero essere condivisi con altri ospedali con prospettive di progressiva scalabilità nazionale e internazionale. Nel prossimo futuro queste informazioni potrebbero essere tradotte in uno strumento informatico che possa aiutare il medico nel seguire clinicamente i pazienti più anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valparaíso, Chile
- Universidad de Valparaiso
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- minimo 60 anni
Criteri di esclusione:
- Fratture dell'anca
- incapace di camminare dal punto di esame
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
CONTROLLO
|
ANALISI DEL SANGUE IN DIVERSI PARAMETRI
|
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FRATTURA
|
ANALISI DEL SANGUE IN DIVERSI PARAMETRI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto tra parametri intra-gruppi
Lasso di tempo: 2023-2024
|
Analisi dei dati estratti da campioni di sangue confrontando separatamente i dati nel gruppo di controllo e nel gruppo fratturato
|
2023-2024
|
|
Confronto tra parametri intergruppi
Lasso di tempo: 2023-2024
|
Analisi dei dati estratti da campioni di sangue confrontando i dati nei gruppi di controllo e fratturati
|
2023-2024
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAM23|0059
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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