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Erstlinien-Ösophaguskarzinom-Studie mit Chemo vs. Chemo plus Pembrolizumab (MK-3475-590/KEYNOTE-590) – Verlängerungsstudie in China

7. Februar 2020 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten Patienten Ösophaguskarzinom (KEYNOTE-590)

Der Zweck dieser chinesischen Verlängerungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab plus Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU)-Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Cisplatin und 5-FU-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung in einer chinesischen Kohorte von Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen Patienten oder metastasierendes Ösophaguskarzinom.

Die primären Wirksamkeitshypothesen lauten, dass sowohl das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 und bestimmt durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung als auch das Gesamtüberleben (OS) mit Pembrolizumab plus Chemotherapie im Vergleich zu Placebo überlegen sind plus Chemotherapie bei allen chinesischen Teilnehmern sowie bei chinesischen Teilnehmern, deren Tumore PD-L1 (Programmed Cell Death-Ligand 1)-positiv sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chinesische Erweiterung zu MK-3475-590 (NCT03189719) wird insgesamt etwa 90 Teilnehmer einschreiben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0100)
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0104)
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0111)
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0108)
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0114)
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0109)
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0107)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0106)
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0112)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0123)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0119)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong General Hospital ( Site 0103)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University ( Site 0102)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0105)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • PLA Cancer Centre of Nanjing Bayi Hospital ( Site 0110)
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0117)
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0125)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 0101)
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0120)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0116)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Adenokarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre oder eines fortgeschrittenen / metastasierten Siewert-Typ-1-Adenokarzinoms des ösophagogastrischen Übergangs (EGJ)
  • Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie durch den örtlichen Prüfarzt / die radiologische Beurteilung festgestellt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Kann entweder eine neu erhaltene oder archivierte Gewebeprobe für PD-L1 durch immunhistochemische Analyse bereitstellen
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, eine angemessene Verhütungsmethode (z. Abstinenz, Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermizid usw.) für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 180 Tage nach der letzten Cisplatin-Dosis
  • Männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen (z. Abstinenz, Vasektomie, Kondom für den Mann usw.) beginnend mit der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 180 Tage nach der letzten Cisplatin-Dosis, und verzichten Sie während dieser Zeit auf eine Samenspende
  • Hat eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hat ein lokal fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom, das resezierbar oder potenziell mit Strahlentherapie heilbar ist (wie vom örtlichen Ermittler bestimmt)
  • Hatte eine vorherige Therapie für fortgeschrittenes / metastasiertes Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre oder fortgeschrittenes / metastasiertes Siewert-Typ-1-Adenokarzinom des EGJ
  • Hatte innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine größere Operation, eine offene Biopsie oder eine signifikante traumatische Verletzung oder erwartete die Notwendigkeit einer größeren Operation im Verlauf der Studienbehandlung
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Krebs im Frühstadium (Carcinoma in situ oder Stadium 1), der mit kurativer Absicht behandelt wird, Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Zervixkrebs, In-situ-Brustkrebs, der einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde, und in situ oder intramukosa Rachenkrebs
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder hat eine Organtransplantation in der Vorgeschichte, einschließlich allogener Stammzelltransplantation
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis, oder hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der geplanten Dauer der Studie Kinder zu empfangen oder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation und bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis Cisplatin
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-Programmed Cell Death Protein-1 (Anti-PD-1), Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist oder hat zuvor an einer klinischen Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) teilgenommen
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen ein Studienmedikament (Pembrolizumab, Cisplatin oder 5-FU) und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (TB; Mycobacterium tuberculosis) oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte oder ist positiv für Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung eine Strahlentherapie erhalten. Teilnehmer, die > 14 Tage vor der Randomisierung eine Strahlentherapie erhalten haben, müssen sich vollständig von allen strahlentherapiebedingten UE/Toxizitäten erholt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab + Cisplatin + 5-FU
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (Q3W) 200 mg Pembrolizumab intravenös (IV), Cisplatin 80 mg/m^2 IV Q3W und 5-FU 800 mg/m^2/Tag kontinuierliche IV-Infusion an den Tagen 1 bis 5 (120 Stunden) . Alle Behandlungen werden auf ambulanter Basis verabreicht, beginnend mit Tag 1 jedes 3-wöchigen Dosierungszyklus.
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg i.v. Q3W an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus verabreicht, bis zu 35 Verabreichungen.
Andere Namen:
  • MK-3475
Arzneimittel: Cisplatin
80 mg/m^2 verabreicht IV Q3W an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus. Die Dauer der Behandlung mit Cisplatin wird auf 6 Dosen begrenzt.
Arzneimittel: 5-FU
800 mg/m^2/Tag (insgesamt 4000 mg/m^2 pro Zyklus), verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion an den Tagen 1 bis 5 (120 Stunden) jedes 3-Wochen-Zyklus oder gemäß lokalem Standard für die 5-FU-Verabreichung.
Placebo-Komparator: Placebo + Cisplatin + 5-FU
Die Teilnehmer erhalten Placebo zu Pembrolizumab (Kochsalzlösung) IV Q3W, Cisplatin 80 mg/m^2 IV Q3W und 5-FU 800 mg/m^2/Tag als kontinuierliche IV-Infusion an den Tagen 1 bis 5 (120 Stunden). Alle Behandlungen werden auf ambulanter Basis verabreicht, beginnend mit Tag 1 jedes 3-wöchigen Dosierungszyklus.
Arzneimittel: Cisplatin
80 mg/m^2 verabreicht IV Q3W an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus. Die Dauer der Behandlung mit Cisplatin wird auf 6 Dosen begrenzt.
Arzneimittel: 5-FU
800 mg/m^2/Tag (insgesamt 4000 mg/m^2 pro Zyklus), verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion an den Tagen 1 bis 5 (120 Stunden) jedes 3-Wochen-Zyklus oder gemäß lokalem Standard für die 5-FU-Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo gegen Pembrolizumab (Kochsalzlösung), intravenös verabreicht alle 3 Wochen an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus, bis zu 35 Verabreichungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, basierend auf einer verblindeten, unabhängigen zentralen Überprüfung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Für diese Analyse wird das PFS bei allen Teilnehmern bewertet.
Bis zu 2 Jahre
PFS gemäß RECIST Version 1.1 bei PD-L1-Biomarker-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, basierend auf einer verblindeten, unabhängigen zentralen Überprüfung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Für diese Analyse wird PFS bei PD-L1-Biomarker-positiven Teilnehmern bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Für diese Analyse wird das OS bei allen Teilnehmern bewertet.
Bis zu 2 Jahre
OS bei PD-L1-Biomarker-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Für diese Analyse wird das OS bei PD-L1-Biomarker-positiven Teilnehmern bewertet.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1 bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die gemäß RECIST 1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: ≥30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufweisen. Für diese Analyse wird die ORR bei allen Teilnehmern bewertet.
Bis zu 2 Jahre
ORR gemäß RECIST 1.1 bei PD-L1-Biomarker-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die gemäß RECIST 1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: ≥30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufweisen. Für diese Analyse wird die ORR bei PD-L1-Biomarker-positiven Teilnehmern bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST 1.1 bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Für Teilnehmer, die CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, bezogen auf die Ausgangssummendurchmesser) zeigen, ist DOR definiert als die Zeit ab dem ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1, basierend auf Bewertungen durch verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Für diese Analyse wird DOR bei allen Teilnehmern bewertet.
Bis zu 2 Jahre
DOR gemäß RECIST 1.1 bei PD-L1-Biomarker-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Für Teilnehmer, die CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, bezogen auf die Ausgangssummendurchmesser) zeigen, ist DOR definiert als die Zeit ab dem ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1, basierend auf Bewertungen durch verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Für diese Analyse wird DOR bei PD-L1-Biomarker-positiven Teilnehmern bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors zusammenhängt, ist ein UE.
Bis zu 27 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrachen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors zusammenhängt, ist ein UE.
Bis zu 2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) der European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (~1 Jahr)
Der EORTC QLQ-C30 wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Es enthält 30 Fragen (Items), von denen 24 in neun Multi-Item-Skalen aggregiert sind, die verschiedene Aspekte oder Dimensionen der Lebensqualität (QOL) darstellen: eine globale Skala, fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit, Schmerz) und sechs zusätzliche Einzelsymptom-Items, die zusätzliche Symptome bewerten, die häufig von Krebspatienten berichtet werden (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) und die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit. Die einzelnen Items werden auf einer 4-stufigen Skala bewertet (1 = gar nicht, 2 = wenig, 3 = ziemlich, 4 = sehr). Rohwerte für jede Skala werden durch lineare Transformation auf einen Bereich von 0 bis 100 standardisiert; eine höhere Punktzahl auf der globalen und funktionalen Skala steht für ein höheres („besseres“) Funktionsniveau, und eine höhere Punktzahl auf der Symptomskala steht für ein höheres („schlechteres“) Symptomniveau.
Baseline, Ende der Behandlung (~1 Jahr)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score des EORTC Quality Of Life Questionnaire Oesophageal Module (QLQ-OES18).
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (~1 Jahr)
Der EORTC QLQ-OES18 ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der entwickelt und validiert wurde, um Messungen anzugehen, die spezifisch für Speiseröhrenkrebs sind. Sie enthält 18 Items und basiert auf vier Subskalen – Dysphagie (drei Items), Essen (vier Items), Reflux (zwei Items) und Schmerz (drei Items) – sowie sechs Subskalen mit einem Item – Speichelschlucken, Würgen, Trockenheit Mund, Geschmack, Husten und Sprache. Alle Items werden anhand einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, die folgende Antwortmöglichkeiten bietet: 1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr stark. Rohwerte werden durch lineare Transformation auf einen Bereich von 0 bis 100 standardisiert; Höhere Symptomwerte repräsentieren ein höheres ("schlechteres") Symptomniveau.
Baseline, Ende der Behandlung (~1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-590 China Extension
  • 2017-000958-19 (EudraCT-Nummer)
  • 173739 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-590 (Andere Kennung: MSD)
  • KEYNOTE-590 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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